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Efeito de N-acetilcisteína em altas doses e longo prazo nas exacerbações de bronquiectaises (BENE)

16 de fevereiro de 2019 atualizado por: Qian Qi, Qilu Hospital of Shandong University

Efeito da N-acetilcisteína nas exacerbações de bronquiectasias (BENE): um estudo controlado randomizado

Objetivo: Avaliar se a N-acetilcisteína oral de longo prazo como droga expectorante pode reduzir a frequência de exacerbações agudas de pacientes com bronquiectasias não fibrocísticas e melhorar sua qualidade de vida.

Métodos: Pacientes com bronquiectasia não fibrocística serão aleatoriamente designados para o grupo observador (participantes recebem 600 mg de N-acetilcisteína oral BID por 12 meses) ou grupo controle (participantes recebem comprimido oral BID por 12 meses). O endpoint primário foi a frequência de exacerbações agudas.

Resultados esperados: Em comparação com o grupo controle, a frequência de exacerbações agudas do grupo observador diminuirá significativamente.

Hipótese: N-acetilcisteína oral a longo prazo pode reduzir a frequência de exacerbações agudas de pacientes com bronquiectasia não fibrocística e melhorar sua qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo: A N-acetilcisteína é um agente mucolítico clássico. Este estudo teve como objetivo investigar a eficácia e segurança da N-acetilcisteína sobre o risco de exacerbações em pacientes com bronquiectasias.

Métodos: Um estudo prospectivo, randomizado e controlado foi conduzido entre 1º de abril de 2014 e 31 de dezembro de 2016 em cinco hospitais gerais na província de Shandong, China. Pacientes adultos com bronquiectasias com pelo menos duas exacerbações no último ano eram potencialmente elegíveis. Os pacientes foram aleatoriamente designados para receber N-acetilcisteína oral (600 mg, duas vezes ao dia, 12 meses) ou tratamento sob demanda.

Resultados: Um total de 161 pacientes foram elegíveis para randomização (81 para o grupo N-acetilcisteína e 80 para o grupo controle). Durante o acompanhamento de 12 meses, a incidência de exacerbações no grupo N-acetilcisteína foi significativamente menor do que no grupo controle (1,31 vs. 1,98 exacerbações por paciente-ano; razão de risco, 0,41; IC 95%, 0,17- 0,66; P = 0,0011). O número médio de exacerbações no grupo N-acetilcisteína foi 1 (0,5-2), comparado com 2 (1-2) no grupo controle (U=-2,95, P = 0,003). Nenhum evento adverso grave foi relatado no grupo de intervenção.

Conclusão: O uso prolongado de N-acetilcisteína é capaz de reduzir o risco de exacerbações em pacientes com bronquiectasias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

161

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital Of Shandong University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. os indivíduos tinham entre 18 e 80 anos de idade;
  2. diagnóstico de bronquiectasia idiopática ou pós-infecciosa;
  3. os pacientes tiveram pelo menos duas exacerbações no último ano e estavam em um estado estável por pelo menos 4 semanas antes do recrutamento primário.

Critério de exclusão:

Os pacientes foram excluídos se preenchessem algum dos seguintes critérios: fumantes atuais; tabagismo dentro de 6 meses; fibrose cística ou outras etiologias (como imunodeficiência, aspergilose broncopulmonar alérgica, bronquiectasia de tração causada por enfisema, fibrose pulmonar avançada, etc.); resultados de testes de função pulmonar mostrando volume expiratório forçado em 1 s (VEF1) ≤ 30% do valor previsto; história de doença cardiovascular ou neurológica grave; comorbidade com doença hepática, doença renal, tumor maligno, úlcera gástrica ou má absorção intestinal; uma alergia conhecida à N-acetilcisteína; gravidez ou lactação (para mulheres); história de uso prévio de macrolídeos por mais de 1 semana; e má conformidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo N-acetilcisteína
Os participantes receberam 600 mg de N-acetilcisteína oral BID por 12 meses.
Medicamento: N-acetilcisteína
600mg VO duas vezes ao dia por 12 meses
Outro: Grupo de controle
Os participantes receberam terapia conforme necessário.
Outro: Tratamento sob demanda
receber terapia conforme necessário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número Mediano de Exacerbações
Prazo: 12 meses
Uma exacerbação da bronquiectasia é definida como uma alteração de um ou mais dos sintomas comuns da bronquiectasia (volume ou purulência da expectoração, dispneia, tosse e fadiga/mal-estar) ou o aparecimento de novos sintomas (febre, pleurisia, hemoptise ou necessidade de tratamento antibiótico).
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do Volume de Escarro a Partir dos Parâmetros Basais Após 12 Meses de Acompanhamento.
Prazo: 12 meses
A alteração foi calculada a partir de dois pontos no tempo como o valor no ponto no tempo posterior menos o valor no ponto no tempo anterior.
12 meses
Alteração do Número de Pacientes com Cultura de Escarro Positiva para Pseudomonas Aeruginosa
Prazo: 12 meses
Os valores na tabela foram calculados como o valor na linha de base menos o valor em 12 meses.
12 meses
Alteração das pontuações do Teste de Avaliação de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (CAT) das linhas de base
Prazo: 12 meses

Escores do Teste de Avaliação da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (CAT): o valor mínimo é 0 e o valor máximo é 40.

0-10 pontos: "leve impacto"; 11-20 pontos: "médio impacto"; 21-30 pontos: "impacto grave"; 31-40 pontos: "impacto muito sério".

A alteração foi calculada a partir de dois pontos no tempo como o valor no ponto no tempo posterior menos o valor no ponto no tempo anterior.
12 meses
Alteração na porcentagem do volume expiratório forçado previsto em um segundo (FEV1%) a partir das linhas de base
Prazo: 12 meses
A alteração foi calculada a partir de dois pontos no tempo como o valor no ponto no tempo posterior menos o valor no ponto no tempo anterior.
12 meses
Alteração do volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) (L) a partir das linhas de base
Prazo: 12 meses
A alteração foi calculada a partir de dois pontos no tempo como o valor no ponto no tempo posterior menos o valor no ponto no tempo anterior.
12 meses
Alteração da capacidade vital forçada (FVC) das linhas de base
Prazo: 12 meses
A alteração foi calculada a partir de dois pontos no tempo como o valor no ponto no tempo posterior menos o valor no ponto no tempo anterior.
12 meses
Tempo para a Primeira Exacerbação
Prazo: 12 meses
12 meses
Tempo para Exacerbações Recorrentes
Prazo: 12 meses
12 meses
Natureza do escarro (número de pacientes com amarelo purulento)
Prazo: 12 meses
12 meses
Eventos Adversos (EAs) (Elevação das Enzimas Hepáticas)
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Qilu Hospital of Shandong University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Yu Li, Professor, Director

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

14 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCFB-FLS-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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