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Efecto de la dosis alta de N-acetilcisteína a largo plazo en las exacerbaciones de la bronquiectasia (BENE)

16 de febrero de 2019 actualizado por: Qian Qi, Qilu Hospital of Shandong University

Efecto de la N-acetilcisteína en las exacerbaciones de las bronquiectasias (BENE): un ensayo controlado aleatorio

Objetivo: Evaluar si la N-acetilcisteína oral a largo plazo como fármaco expectorante puede reducir la frecuencia de exacerbaciones agudas de pacientes con bronquiectasias sin fibrosis quística y mejorar su calidad de vida.

Métodos: Los pacientes con bronquiectasias sin fibrosis quística se asignarán aleatoriamente al grupo de observación (los participantes reciben 600 mg de N-acetilcisteína oral dos veces al día durante 12 meses) o al grupo de control (los participantes reciben comprimidos orales dos veces al día durante 12 meses). El criterio principal de valoración fue la frecuencia de exacerbaciones agudas.

Resultados esperados: en comparación con el grupo de control, la frecuencia de exacerbaciones agudas del grupo observador disminuirá significativamente.

Hipótesis: La N-acetilcisteína oral a largo plazo puede reducir la frecuencia de las exacerbaciones agudas de los pacientes con bronquiectasias sin fibrosis quística y mejorar su calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo: La N-acetilcisteína es un agente mucolítico clásico. Este estudio tuvo como objetivo investigar la eficacia y seguridad de la N-acetilcisteína sobre el riesgo de exacerbaciones en pacientes con bronquiectasias.

Métodos: Se realizó un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado entre el 1 de abril de 2014 y el 31 de diciembre de 2016 en cinco hospitales generales de la provincia de Shandong, China. Los pacientes adultos con bronquiectasias con al menos dos exacerbaciones en el último año fueron potencialmente elegibles. Los pacientes fueron asignados al azar para recibir N-acetilcisteína oral (600 mg, dos veces al día, 12 meses) o tratamiento a pedido.

Resultados: Un total de 161 pacientes fueron elegibles para la aleatorización (81 al grupo de N-acetilcisteína y 80 al grupo de control). Durante el seguimiento de 12 meses, la incidencia de exacerbaciones en el grupo de N-acetilcisteína fue significativamente menor que en el grupo de control (1,31 frente a 1,98 exacerbaciones por paciente-año; cociente de riesgos, 0,41; IC del 95 %, 0,17- 0,66; P = 0,0011). La mediana del número de exacerbaciones en el grupo de N-acetilcisteína fue 1 (0,5-2), en comparación con 2 (1-2) en el grupo control (U=-2,95, P = 0,003). No se informaron eventos adversos graves en el grupo de intervención.

Conclusión: El uso a largo plazo de N-acetilcisteína es capaz de reducir el riesgo de exacerbaciones para los pacientes con bronquiectasias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

161

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. los sujetos tenían entre 18 y 80 años;
  2. se hizo un diagnóstico de bronquiectasias idiopáticas o posinfecciosas;
  3. los pacientes tuvieron al menos dos exacerbaciones en el último año y estuvieron en un estado estable durante al menos 4 semanas antes de la inscripción primaria.

Criterio de exclusión:

Los pacientes fueron excluidos si cumplían alguno de los siguientes criterios: fumadores actuales; fumar cigarrillos dentro de los 6 meses; fibrosis quística u otras etiologías (como inmunodeficiencia, aspergilosis broncopulmonar alérgica, bronquiectasias de tracción por enfisema, fibrosis pulmonar avanzada, etc.); resultados de las pruebas de función pulmonar que muestren un volumen espiratorio forzado en 1 s (FEV1) ≤ 30 % del valor previsto; antecedentes de enfermedad cardiovascular o neurológica grave; comorbilidad con enfermedad hepática, enfermedad renal, tumor maligno, úlcera gástrica o malabsorción intestinal; una alergia conocida a la N-acetilcisteína; embarazo o lactancia (para mujeres); un historial de uso previo de macrólidos de más de 1 semana; y cumplimiento deficiente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo N-acetilcisteína
Los participantes recibieron 600 mg de N-acetilcisteína oral BID durante 12 meses.
Droga: N-acetilcisteína
600 mg po dos veces al día durante 12 meses
Otro: Grupo de control
Los participantes recibieron terapia según la necesidad.
Otro: Tratamiento a la carta
recibir terapia según sea necesario

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número medio de exacerbaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
Una exacerbación de las bronquiectasias se define como un cambio en uno o más de los síntomas comunes de las bronquiectasias (volumen de esputo o purulencia, disnea, tos y fatiga/malestar) o la aparición de nuevos síntomas (fiebre, pleuresía, hemoptisis o necesidad de tratamiento antibiótico).
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el volumen de esputo desde los parámetros iniciales después de los 12 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: 12 meses
El cambio se calculó a partir de dos puntos de tiempo como el valor en el punto de tiempo posterior menos el valor en el punto de tiempo anterior.
12 meses
Cambio en el número de pacientes con cultivo de esputo positivo para Pseudomonas Aeruginosa
Periodo de tiempo: 12 meses
Los valores de la tabla se calcularon como el valor inicial menos el valor a los 12 meses.
12 meses
Cambio de las puntuaciones de la prueba de evaluación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (CAT) desde los valores iniciales
Periodo de tiempo: 12 meses

Puntuaciones de la prueba de evaluación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (CAT): el valor mínimo es 0 y el valor máximo es 40.

0-10 puntos: "impacto leve"; 11-20 puntos: "impacto medio"; 21-30 puntos: "impacto grave"; 31-40 puntos: "impacto muy grave".

El cambio se calculó a partir de dos puntos de tiempo como el valor en el punto de tiempo posterior menos el valor en el punto de tiempo anterior.
12 meses
Cambio en el porcentaje del volumen espiratorio forzado previsto en un segundo (FEV1%) desde los valores iniciales
Periodo de tiempo: 12 meses
El cambio se calculó a partir de dos puntos de tiempo como el valor en el punto de tiempo posterior menos el valor en el punto de tiempo anterior.
12 meses
Cambio del volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) (L) desde los valores iniciales
Periodo de tiempo: 12 meses
El cambio se calculó a partir de dos puntos de tiempo como el valor en el punto de tiempo posterior menos el valor en el punto de tiempo anterior.
12 meses
Cambio de la capacidad vital forzada (FVC) desde los valores iniciales
Periodo de tiempo: 12 meses
El cambio se calculó a partir de dos puntos de tiempo como el valor en el punto de tiempo posterior menos el valor en el punto de tiempo anterior.
12 meses
Tiempo hasta la primera exacerbación
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Tiempo hasta exacerbaciones recurrentes
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Naturaleza del esputo (Número de pacientes con purulento amarillo)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Eventos adversos (EA) (elevación de las enzimas hepáticas)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Qilu Hospital of Shandong University

Investigadores

  • Director de estudio: Yu Li, Professor, Director

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCFB-FLS-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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