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O Tempo Entre o Fim do Preenchimento Vascular e a Avaliação de Sua Eficácia Modifica os Resultados da Provocação Líquida no Choque Séptico? (FC-Rev)

18 de janeiro de 2016 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
O principal objetivo deste estudo é avaliar em uma população de pacientes com choque séptico recebendo 500 ml de cristalóide em 10 minutos, a proporção de pacientes classificados como "respondedores" ao desafio de fluidos (aumento de pelo menos 15% do ITV na aorta) no final do enchimento vascular (T10) e tornando-se "não respondedores" 20 minutos após o término do desafio hídrico (T30) e se essa proporção for maior que 10 pontos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Os objetivos secundários deste estudo são:

A. Avaliar alterações em diferentes parâmetros ultrassonográficos: onda E, relação E/A, E/E' em caso de enchimento vascular e construir uma curva dose-resposta para enchimento vascular.

B. Determinar um valor limite para a velocidade da onda E mitral que pode prever uma resposta positiva à expansão do volume em T10 definida por um aumento de 15% na velocidade subaórtica integral (ITV) após 500 ml de cristaloides em 10 minutos.

C. Determinar um valor limite para o ITV em T0 que possa predizer uma resposta positiva à expansão de volume em T10 definida por um aumento de 15% no ITV após 500 ml de cristaloides em 10 minutos.

D. Avaliar a proporção de respondedores em T10 que se tornam não respondedores em T20.

E. Avaliar a proporção de não respondedores em T10 e respondedores em T30.

F. Estimar a proporção de pacientes que mudam de estado independentemente da direção da mudança entre T10 e T30.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

145

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Amiens Cedex 1, França, 80054
        • CHU d'Amiens - Hôpital Nord
      • Besançon, França, 25030
        • CHU de Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Caen Cedex 9, França, 14033
        • CHU de Caen - Hopital Cote de Nacre
      • Clermont Ferrand, França, 63003
        • CHU de Clermont Ferrand - Hopital Estaing
      • Clermont Ferrand, França, 63003
        • CHU de Clermont Ferrand - Hôpital Gabriel-Montpied
      • Marseille Cedex 20, França, 13915
        • APHM - Hopital Nord
      • Nantes, França, 44093
        • CHU de Nantes - Hôpital Guillaume et René Laënnec
      • Nice Cedex 1, França, 06001
        • CHU de Nice - Hôpital St-Roch
      • Nîmes Cedex 09, França, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo consiste em pacientes internados em terapia intensiva, sedados e sob suporte ventilatório controlado com critérios de choque séptico definidos por sepse grave associada a hipotensão apesar da ressuscitação volêmica de 20-40 ml/kg e necessitando de enchimento vascular de acordo com os seguintes critérios:

  • oligúria <0,5 ml/kg/h por pelo menos 2h
  • manchas na pele
  • Lactato arterial > 2 mmol/l
  • SvcO2 <70% ou SvO2 <65%
  • Paciente em uso de noradrenalina.

A sepse grave é definida como uma resposta inflamatória sistêmica associada a uma infecção suspeita ou comprovada e hipotensão antes do enchimento, lactato > 4 mmol/l ou disfunção orgânica.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deu o seu consentimento ou o paciente está em situação de emergência (compromisso de obter o consentimento do paciente assim que o seu estado o permitir)
  • Paciente filiado ou beneficiário de plano de saúde
  • Paciente com choque séptico: infecção comprovada ou suspeita associada a hipotensão ou lactato > 4 mmol/l ou disfunção orgânica. Hipotensão apesar da reposição volêmica de 20 a -40 ml/kg.
  • Paciente sob ventilação mecânica controlada
  • Paciente que requer preenchimento vascular de acordo com os seguintes critérios:
  • oligúria <0,5 ml/kg/h por pelo menos 2h
  • manchas na pele
  • Lactato arterial > 2 mmol/l
  • SvcO2 <70% ou SvO2 <65%
  • Paciente em uso de noradrenalina.

Critério de exclusão:

  • O paciente está em outro estudo de intervenção que pode alterar os resultados deste estudo nos últimos 3 meses
  • O paciente está sob proteção judicial, sob tutoria ou curatela
  • O paciente se recusa a assinar o consentimento
  • A paciente está grávida, parturiente ou amamentando
  • Patologia valvular: insuficiência aórtica ou mitral grau III e IV
  • Eletrocardiograma não sinusal
  • Paciente não ecogênico
  • Paciente com qualquer respiração espontânea
  • paciente moribundo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
A população do estudo

A população do estudo consiste em pacientes internados em terapia intensiva, sedados e sob suporte ventilatório controlado com critérios de choque séptico definidos por sepse grave associada a hipotensão apesar da ressuscitação volêmica de 20-40 ml/kg e necessitando de enchimento vascular de acordo com os seguintes critérios:

oligúria <0,5 ml/kg/h por pelo menos 2h manchas na pele Lactato arterial > 2 mmol/l SvcO2 <70% ou SvO2 <65% Paciente em uso de noradrenalina.

A sepse grave é definida como uma resposta inflamatória sistêmica associada a uma infecção suspeita ou comprovada e hipotensão antes do enchimento, lactato > 4 mmol/l ou disfunção orgânica.

Intervenção: Prova de fluidos Intervenção: Ultrassom cardíaco

O desafio de fluidos começa no minuto 0 (T0) e consiste em 500ml de cristaloides durante 10 minutos.
As medidas de ultrassom são feitas em T0, T2, T4, T6, T8, T10, T20 e T30.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O estado do paciente muda de "responsivo" no final do desafio com fluidos (T10) para "não responsivo" 20 minutos após o final do desafio com fluidos (T30).
Prazo: 30 minutos
30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Onda mitral E
Prazo: Linha de base (minuto 0)
Linha de base (minuto 0)
Onda mitral E
Prazo: 2 minutos
2 minutos
Onda mitral E
Prazo: 4 minutos
4 minutos
Onda mitral E
Prazo: 6 minutos
6 minutos
Onda mitral E
Prazo: 8 minutos
8 minutos
Onda mitral E
Prazo: 10 minutos
10 minutos
Onda mitral E
Prazo: 20 minutos
20 minutos
Onda mitral E
Prazo: 30 minutos
30 minutos
Onda A mitral
Prazo: Linha de base (minuto 0)
Linha de base (minuto 0)
Onda A mitral
Prazo: 2 minutos
2 minutos
Onda A mitral
Prazo: 4 minutos
4 minutos
Onda A mitral
Prazo: 6 minutos
6 minutos
Onda A mitral
Prazo: 8 minutos
8 minutos
Onda A mitral
Prazo: 10 minutos
10 minutos
Onda A mitral
Prazo: 20 minutos
20 minutos
Onda A mitral
Prazo: 30 minutos
30 minutos
Onda E' no anel mitral lateral
Prazo: Linha de base (minuto 0)
Linha de base (minuto 0)
Onda E' no anel mitral lateral
Prazo: 2 minutos
2 minutos
Onda E' no anel mitral lateral
Prazo: 4 minutos
4 minutos
Onda E' no anel mitral lateral
Prazo: 6 minutos
6 minutos
Onda E' no anel mitral lateral
Prazo: 8 minutos
8 minutos
Onda E' no anel mitral lateral
Prazo: 10 minutos
10 minutos
Onda E' no anel mitral lateral
Prazo: 20 minutos
20 minutos
Onda E' no anel mitral lateral
Prazo: 30 minutos
30 minutos
ITV
Prazo: Linha de base (minuto 0)
Linha de base (minuto 0)
ITV
Prazo: 10 minutos
10 minutos
ITV
Prazo: 20 minutos
20 minutos
ITV
Prazo: 30 minutos
30 minutos
O estado do paciente muda de "responsivo" no final do desafio com fluidos (T10) para "não responsivo" 10 minutos após o final do desafio com fluidos (T20).
Prazo: 20 minutos
20 minutos
O estado do paciente muda de "não responsivo" no final do desafio com fluidos (T10) para "responsivo" 20 minutos após o final do desafio com fluidos (T30).
Prazo: 30 minutos
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

16 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • LOCAL/2013/CR-01
  • 2013-A01702-43 (Outro identificador: RCB number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Desafio de fluido

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