- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02116413
O Tempo Entre o Fim do Preenchimento Vascular e a Avaliação de Sua Eficácia Modifica os Resultados da Provocação Líquida no Choque Séptico? (FC-Rev)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos secundários deste estudo são:
A. Avaliar alterações em diferentes parâmetros ultrassonográficos: onda E, relação E/A, E/E' em caso de enchimento vascular e construir uma curva dose-resposta para enchimento vascular.
B. Determinar um valor limite para a velocidade da onda E mitral que pode prever uma resposta positiva à expansão do volume em T10 definida por um aumento de 15% na velocidade subaórtica integral (ITV) após 500 ml de cristaloides em 10 minutos.
C. Determinar um valor limite para o ITV em T0 que possa predizer uma resposta positiva à expansão de volume em T10 definida por um aumento de 15% no ITV após 500 ml de cristaloides em 10 minutos.
D. Avaliar a proporção de respondedores em T10 que se tornam não respondedores em T20.
E. Avaliar a proporção de não respondedores em T10 e respondedores em T30.
F. Estimar a proporção de pacientes que mudam de estado independentemente da direção da mudança entre T10 e T30.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Amiens Cedex 1, França, 80054
- CHU d'Amiens - Hôpital Nord
-
Besançon, França, 25030
- CHU de Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Caen Cedex 9, França, 14033
- CHU de Caen - Hopital Cote de Nacre
-
Clermont Ferrand, França, 63003
- CHU de Clermont Ferrand - Hopital Estaing
-
Clermont Ferrand, França, 63003
- CHU de Clermont Ferrand - Hôpital Gabriel-Montpied
-
Marseille Cedex 20, França, 13915
- APHM - Hopital Nord
-
Nantes, França, 44093
- CHU de Nantes - Hôpital Guillaume et René Laënnec
-
Nice Cedex 1, França, 06001
- CHU de Nice - Hôpital St-Roch
-
Nîmes Cedex 09, França, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
A população do estudo consiste em pacientes internados em terapia intensiva, sedados e sob suporte ventilatório controlado com critérios de choque séptico definidos por sepse grave associada a hipotensão apesar da ressuscitação volêmica de 20-40 ml/kg e necessitando de enchimento vascular de acordo com os seguintes critérios:
- oligúria <0,5 ml/kg/h por pelo menos 2h
- manchas na pele
- Lactato arterial > 2 mmol/l
- SvcO2 <70% ou SvO2 <65%
- Paciente em uso de noradrenalina.
A sepse grave é definida como uma resposta inflamatória sistêmica associada a uma infecção suspeita ou comprovada e hipotensão antes do enchimento, lactato > 4 mmol/l ou disfunção orgânica.
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deu o seu consentimento ou o paciente está em situação de emergência (compromisso de obter o consentimento do paciente assim que o seu estado o permitir)
- Paciente filiado ou beneficiário de plano de saúde
- Paciente com choque séptico: infecção comprovada ou suspeita associada a hipotensão ou lactato > 4 mmol/l ou disfunção orgânica. Hipotensão apesar da reposição volêmica de 20 a -40 ml/kg.
- Paciente sob ventilação mecânica controlada
- Paciente que requer preenchimento vascular de acordo com os seguintes critérios:
- oligúria <0,5 ml/kg/h por pelo menos 2h
- manchas na pele
- Lactato arterial > 2 mmol/l
- SvcO2 <70% ou SvO2 <65%
- Paciente em uso de noradrenalina.
Critério de exclusão:
- O paciente está em outro estudo de intervenção que pode alterar os resultados deste estudo nos últimos 3 meses
- O paciente está sob proteção judicial, sob tutoria ou curatela
- O paciente se recusa a assinar o consentimento
- A paciente está grávida, parturiente ou amamentando
- Patologia valvular: insuficiência aórtica ou mitral grau III e IV
- Eletrocardiograma não sinusal
- Paciente não ecogênico
- Paciente com qualquer respiração espontânea
- paciente moribundo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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A população do estudo
A população do estudo consiste em pacientes internados em terapia intensiva, sedados e sob suporte ventilatório controlado com critérios de choque séptico definidos por sepse grave associada a hipotensão apesar da ressuscitação volêmica de 20-40 ml/kg e necessitando de enchimento vascular de acordo com os seguintes critérios: oligúria <0,5 ml/kg/h por pelo menos 2h manchas na pele Lactato arterial > 2 mmol/l SvcO2 <70% ou SvO2 <65% Paciente em uso de noradrenalina. A sepse grave é definida como uma resposta inflamatória sistêmica associada a uma infecção suspeita ou comprovada e hipotensão antes do enchimento, lactato > 4 mmol/l ou disfunção orgânica. Intervenção: Prova de fluidos Intervenção: Ultrassom cardíaco |
O desafio de fluidos começa no minuto 0 (T0) e consiste em 500ml de cristaloides durante 10 minutos.
As medidas de ultrassom são feitas em T0, T2, T4, T6, T8, T10, T20 e T30.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
O estado do paciente muda de "responsivo" no final do desafio com fluidos (T10) para "não responsivo" 20 minutos após o final do desafio com fluidos (T30).
Prazo: 30 minutos
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30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Onda mitral E
Prazo: Linha de base (minuto 0)
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Linha de base (minuto 0)
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Onda mitral E
Prazo: 2 minutos
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2 minutos
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Onda mitral E
Prazo: 4 minutos
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4 minutos
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Onda mitral E
Prazo: 6 minutos
|
6 minutos
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Onda mitral E
Prazo: 8 minutos
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8 minutos
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Onda mitral E
Prazo: 10 minutos
|
10 minutos
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Onda mitral E
Prazo: 20 minutos
|
20 minutos
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Onda mitral E
Prazo: 30 minutos
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30 minutos
|
Onda A mitral
Prazo: Linha de base (minuto 0)
|
Linha de base (minuto 0)
|
Onda A mitral
Prazo: 2 minutos
|
2 minutos
|
Onda A mitral
Prazo: 4 minutos
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4 minutos
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Onda A mitral
Prazo: 6 minutos
|
6 minutos
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Onda A mitral
Prazo: 8 minutos
|
8 minutos
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Onda A mitral
Prazo: 10 minutos
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10 minutos
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Onda A mitral
Prazo: 20 minutos
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20 minutos
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Onda A mitral
Prazo: 30 minutos
|
30 minutos
|
Onda E' no anel mitral lateral
Prazo: Linha de base (minuto 0)
|
Linha de base (minuto 0)
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Onda E' no anel mitral lateral
Prazo: 2 minutos
|
2 minutos
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Onda E' no anel mitral lateral
Prazo: 4 minutos
|
4 minutos
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Onda E' no anel mitral lateral
Prazo: 6 minutos
|
6 minutos
|
Onda E' no anel mitral lateral
Prazo: 8 minutos
|
8 minutos
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Onda E' no anel mitral lateral
Prazo: 10 minutos
|
10 minutos
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Onda E' no anel mitral lateral
Prazo: 20 minutos
|
20 minutos
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Onda E' no anel mitral lateral
Prazo: 30 minutos
|
30 minutos
|
ITV
Prazo: Linha de base (minuto 0)
|
Linha de base (minuto 0)
|
ITV
Prazo: 10 minutos
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10 minutos
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ITV
Prazo: 20 minutos
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20 minutos
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ITV
Prazo: 30 minutos
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30 minutos
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O estado do paciente muda de "responsivo" no final do desafio com fluidos (T10) para "não responsivo" 10 minutos após o final do desafio com fluidos (T20).
Prazo: 20 minutos
|
20 minutos
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O estado do paciente muda de "não responsivo" no final do desafio com fluidos (T10) para "responsivo" 20 minutos após o final do desafio com fluidos (T30).
Prazo: 30 minutos
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LOCAL/2013/CR-01
- 2013-A01702-43 (Outro identificador: RCB number)
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