Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modifiserer tiden mellom slutten av vaskulær fylling og evaluering av dens effektivitet væskeutfordringer i septisk sjokk? (FC-Rev)

18. januar 2016 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Hovedmålet med denne studien er å evaluere i en populasjon av pasienter med septisk sjokk som mottar 500 ml krystalloid over 10 minutter, andelen pasienter som er klassifisert som "respondere" på væskeutfordringen (økning på minst 15 % av ITV i aorta) ved slutten av vaskulær fylling (T10) og blir "non-responders" 20 minutter etter slutten av væskeutfordringen (T30) og om denne andelen er større enn 10 poeng.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

De sekundære målene for denne studien er:

A. For å vurdere endringer i ulike ultralydparametere: E wave , E / A ratio , E / E ' ved karfylling og konstruere en doseresponskurve for vaskulær fylling.

B. For å bestemme en terskelverdi for mitral E-bølgehastigheten som kan forutsi en positiv respons på volumutvidelse ved T10 definert av en 15 % økning i sub aortahastighetstidsintegralen (ITV) etter 500 ml krystalloider på 10 minutter.

C. For å bestemme en terskelverdi for ITV ved T0 som kan forutsi en positiv respons på volumutvidelse ved T10 definert av en 15 % økning i ITV etter 500 ml krystalloider på 10 minutter.

D. For å evaluere andelen av respondere på T10 som blir ikke-responderer på T20.

E. For å evaluere andelen ikke-respondere ved T10 og respondere ved T30.

F. Å estimere andelen pasienter som endrer status uavhengig av endringsretningen mellom T10 og T30.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

145

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Amiens Cedex 1, Frankrike, 80054
        • CHU d'Amiens - Hôpital Nord
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • CHU de Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Caen Cedex 9, Frankrike, 14033
        • CHU de Caen - Hopital Cote de Nacre
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU de Clermont Ferrand - Hopital Estaing
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU de Clermont Ferrand - Hôpital Gabriel-Montpied
      • Marseille Cedex 20, Frankrike, 13915
        • APHM - Hopital Nord
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes - Hôpital Guillaume et René Laënnec
      • Nice Cedex 1, Frankrike, 06001
        • CHU de Nice - Hôpital St-Roch
      • Nîmes Cedex 09, Frankrike, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av pasienter innlagt på intensivavdeling, sedert og under kontrollert ventilasjonsstøtte med septiske sjokkkriterier definert av alvorlig sepsis assosiert med hypotensjon til tross for væskegjenoppliving på 20-40 ml/kg og som krever vaskulær fylling i henhold til følgende kriterier:

  • oliguri <0,5 ml/kg/t i minst 2 timer
  • hudflekker
  • Arteriell laktat > 2 mmol / l
  • SvcO2 <70 % eller SvO2 <65 %
  • Pasient på noradrenalin.

Alvorlig sepsis er definert som en systemisk inflammatorisk respons assosiert med en mistenkt eller påvist infeksjon og hypotensjon før fylling, en laktat > 4 mmol/l eller organdysfunksjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har gitt sitt samtykke eller pasienten er i en nødssituasjon (forpliktelse til å innhente samtykke fra pasienten så snart hans/hennes tilstand tillater det)
  • Pasienttilknyttet eller begunstiget av en helseforsikringsplan
  • Pasient med septisk sjokk: påvist eller mistenkt infeksjon assosiert med hypotensjon eller laktat > 4 mmol/l eller organdysfunksjon. Hypotensjon til tross for væskegjenoppliving på 20 til -40 ml/kg.
  • Pasient under kontrollert mekanisk ventilasjon
  • Pasient som trenger vaskulær fylling i henhold til følgende kriterier:
  • oliguri <0,5 ml/kg/t i minst 2 timer
  • hudflekker
  • Arteriell laktat > 2 mmol / l
  • SvcO2 <70 % eller SvO2 <65 %
  • Pasient på noradrenalin.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har i en annen intervensjonsstudie som kan endre resultatene av denne studien i løpet av de siste 3 månedene
  • Pasienten er under rettslig beskyttelse, under veiledning eller kuratorskap
  • Pasienten nekter å signere samtykket
  • Pasienten er gravid, fødende eller ammer
  • Klappepatologi: grad III og IV aorta eller mitral insuffisiens
  • Ikke sinus elektrokardiogram
  • Ikke-ekkogene pasient
  • Pasient med spontan pusting
  • Døende pasient

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Studiepopulasjonen

Studiepopulasjonen består av pasienter innlagt på intensivavdeling, sedert og under kontrollert ventilasjonsstøtte med septiske sjokkkriterier definert av alvorlig sepsis assosiert med hypotensjon til tross for væskegjenoppliving på 20-40 ml/kg og som krever vaskulær fylling i henhold til følgende kriterier:

oliguri <0,5 ml/kg/t i minst 2 timer hudflekker Arteriell Laktat > 2 mmol/l SvcO2 <70 % eller SvO2 <65 % Pasient på noradrenalin.

Alvorlig sepsis er definert som en systemisk inflammatorisk respons assosiert med en mistenkt eller påvist infeksjon og hypotensjon før fylling, en laktat > 4 mmol/l eller organdysfunksjon.

Intervensjon: Væskeutfordring Intervensjon: Hjerteultralyd

Væskeutfordringen starter ved minutt 0 (T0) og består av 500 ml krystalloider over 10 minutter.
Ultralydmålinger gjøres ved T0, T2, T4, T6, T8, T10, T20 og T30.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pasientstatus endres fra "responder" ved slutten av væskeutfordringen (T10) til "ikke-responderer" 20 minutter etter slutten av væskeutfordringen (T30).
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mitral E-bølge
Tidsramme: Grunnlinje (minutt 0)
Grunnlinje (minutt 0)
Mitral E-bølge
Tidsramme: 2 minutter
2 minutter
Mitral E-bølge
Tidsramme: 4 minutter
4 minutter
Mitral E-bølge
Tidsramme: 6 minutter
6 minutter
Mitral E-bølge
Tidsramme: 8 minutter
8 minutter
Mitral E-bølge
Tidsramme: 10 minutter
10 minutter
Mitral E-bølge
Tidsramme: 20 minutter
20 minutter
Mitral E-bølge
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter
Mitral A-bølge
Tidsramme: Grunnlinje (minutt 0)
Grunnlinje (minutt 0)
Mitral A-bølge
Tidsramme: 2 minutter
2 minutter
Mitral A-bølge
Tidsramme: 4 minutter
4 minutter
Mitral A-bølge
Tidsramme: 6 minutter
6 minutter
Mitral A-bølge
Tidsramme: 8 minutter
8 minutter
Mitral A-bølge
Tidsramme: 10 minutter
10 minutter
Mitral A-bølge
Tidsramme: 20 minutter
20 minutter
Mitral A-bølge
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter
E' Bølge ved den laterale mitralannulus
Tidsramme: Grunnlinje (minutt 0)
Grunnlinje (minutt 0)
E' Bølge ved den laterale mitralannulus
Tidsramme: 2 minutter
2 minutter
E' Bølge ved den laterale mitralannulus
Tidsramme: 4 minutter
4 minutter
E' Bølge ved den laterale mitralannulus
Tidsramme: 6 minutter
6 minutter
E' Bølge ved den laterale mitralannulus
Tidsramme: 8 minutter
8 minutter
E' Bølge ved den laterale mitralannulus
Tidsramme: 10 minutter
10 minutter
E' Bølge ved den laterale mitralannulus
Tidsramme: 20 minutter
20 minutter
E' Bølge ved den laterale mitralannulus
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter
ITV
Tidsramme: Grunnlinje (minutt 0)
Grunnlinje (minutt 0)
ITV
Tidsramme: 10 minutter
10 minutter
ITV
Tidsramme: 20 minutter
20 minutter
ITV
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter
Pasientstatus endres fra "responder" ved slutten av væskeutfordringen (T10) til "ikke-responder" 10 minutter etter slutten av væskeutfordringen (T20).
Tidsramme: 20 minutter
20 minutter
Pasientstatus endres fra "ikke-responder" ved slutten av væskeutfordringen (T10) til "responder" 20 minutter etter slutten av væskeutfordringen (T30).
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

16. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • LOCAL/2013/CR-01
  • 2013-A01702-43 (Annen identifikator: RCB number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Septisk sjokk

Kliniske studier på Væskeutfordring

3
Abonnere