- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02116413
Modifiserer tiden mellom slutten av vaskulær fylling og evaluering av dens effektivitet væskeutfordringer i septisk sjokk? (FC-Rev)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De sekundære målene for denne studien er:
A. For å vurdere endringer i ulike ultralydparametere: E wave , E / A ratio , E / E ' ved karfylling og konstruere en doseresponskurve for vaskulær fylling.
B. For å bestemme en terskelverdi for mitral E-bølgehastigheten som kan forutsi en positiv respons på volumutvidelse ved T10 definert av en 15 % økning i sub aortahastighetstidsintegralen (ITV) etter 500 ml krystalloider på 10 minutter.
C. For å bestemme en terskelverdi for ITV ved T0 som kan forutsi en positiv respons på volumutvidelse ved T10 definert av en 15 % økning i ITV etter 500 ml krystalloider på 10 minutter.
D. For å evaluere andelen av respondere på T10 som blir ikke-responderer på T20.
E. For å evaluere andelen ikke-respondere ved T10 og respondere ved T30.
F. Å estimere andelen pasienter som endrer status uavhengig av endringsretningen mellom T10 og T30.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amiens Cedex 1, Frankrike, 80054
- CHU d'Amiens - Hôpital Nord
-
Besançon, Frankrike, 25030
- CHU de Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Caen Cedex 9, Frankrike, 14033
- CHU de Caen - Hopital Cote de Nacre
-
Clermont Ferrand, Frankrike, 63003
- CHU de Clermont Ferrand - Hopital Estaing
-
Clermont Ferrand, Frankrike, 63003
- CHU de Clermont Ferrand - Hôpital Gabriel-Montpied
-
Marseille Cedex 20, Frankrike, 13915
- APHM - Hopital Nord
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU de Nantes - Hôpital Guillaume et René Laënnec
-
Nice Cedex 1, Frankrike, 06001
- CHU de Nice - Hôpital St-Roch
-
Nîmes Cedex 09, Frankrike, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen består av pasienter innlagt på intensivavdeling, sedert og under kontrollert ventilasjonsstøtte med septiske sjokkkriterier definert av alvorlig sepsis assosiert med hypotensjon til tross for væskegjenoppliving på 20-40 ml/kg og som krever vaskulær fylling i henhold til følgende kriterier:
- oliguri <0,5 ml/kg/t i minst 2 timer
- hudflekker
- Arteriell laktat > 2 mmol / l
- SvcO2 <70 % eller SvO2 <65 %
- Pasient på noradrenalin.
Alvorlig sepsis er definert som en systemisk inflammatorisk respons assosiert med en mistenkt eller påvist infeksjon og hypotensjon før fylling, en laktat > 4 mmol/l eller organdysfunksjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har gitt sitt samtykke eller pasienten er i en nødssituasjon (forpliktelse til å innhente samtykke fra pasienten så snart hans/hennes tilstand tillater det)
- Pasienttilknyttet eller begunstiget av en helseforsikringsplan
- Pasient med septisk sjokk: påvist eller mistenkt infeksjon assosiert med hypotensjon eller laktat > 4 mmol/l eller organdysfunksjon. Hypotensjon til tross for væskegjenoppliving på 20 til -40 ml/kg.
- Pasient under kontrollert mekanisk ventilasjon
- Pasient som trenger vaskulær fylling i henhold til følgende kriterier:
- oliguri <0,5 ml/kg/t i minst 2 timer
- hudflekker
- Arteriell laktat > 2 mmol / l
- SvcO2 <70 % eller SvO2 <65 %
- Pasient på noradrenalin.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har i en annen intervensjonsstudie som kan endre resultatene av denne studien i løpet av de siste 3 månedene
- Pasienten er under rettslig beskyttelse, under veiledning eller kuratorskap
- Pasienten nekter å signere samtykket
- Pasienten er gravid, fødende eller ammer
- Klappepatologi: grad III og IV aorta eller mitral insuffisiens
- Ikke sinus elektrokardiogram
- Ikke-ekkogene pasient
- Pasient med spontan pusting
- Døende pasient
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Studiepopulasjonen
Studiepopulasjonen består av pasienter innlagt på intensivavdeling, sedert og under kontrollert ventilasjonsstøtte med septiske sjokkkriterier definert av alvorlig sepsis assosiert med hypotensjon til tross for væskegjenoppliving på 20-40 ml/kg og som krever vaskulær fylling i henhold til følgende kriterier: oliguri <0,5 ml/kg/t i minst 2 timer hudflekker Arteriell Laktat > 2 mmol/l SvcO2 <70 % eller SvO2 <65 % Pasient på noradrenalin. Alvorlig sepsis er definert som en systemisk inflammatorisk respons assosiert med en mistenkt eller påvist infeksjon og hypotensjon før fylling, en laktat > 4 mmol/l eller organdysfunksjon. Intervensjon: Væskeutfordring Intervensjon: Hjerteultralyd |
Væskeutfordringen starter ved minutt 0 (T0) og består av 500 ml krystalloider over 10 minutter.
Ultralydmålinger gjøres ved T0, T2, T4, T6, T8, T10, T20 og T30.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Pasientstatus endres fra "responder" ved slutten av væskeutfordringen (T10) til "ikke-responderer" 20 minutter etter slutten av væskeutfordringen (T30).
Tidsramme: 30 minutter
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Mitral E-bølge
Tidsramme: Grunnlinje (minutt 0)
|
Grunnlinje (minutt 0)
|
Mitral E-bølge
Tidsramme: 2 minutter
|
2 minutter
|
Mitral E-bølge
Tidsramme: 4 minutter
|
4 minutter
|
Mitral E-bølge
Tidsramme: 6 minutter
|
6 minutter
|
Mitral E-bølge
Tidsramme: 8 minutter
|
8 minutter
|
Mitral E-bølge
Tidsramme: 10 minutter
|
10 minutter
|
Mitral E-bølge
Tidsramme: 20 minutter
|
20 minutter
|
Mitral E-bølge
Tidsramme: 30 minutter
|
30 minutter
|
Mitral A-bølge
Tidsramme: Grunnlinje (minutt 0)
|
Grunnlinje (minutt 0)
|
Mitral A-bølge
Tidsramme: 2 minutter
|
2 minutter
|
Mitral A-bølge
Tidsramme: 4 minutter
|
4 minutter
|
Mitral A-bølge
Tidsramme: 6 minutter
|
6 minutter
|
Mitral A-bølge
Tidsramme: 8 minutter
|
8 minutter
|
Mitral A-bølge
Tidsramme: 10 minutter
|
10 minutter
|
Mitral A-bølge
Tidsramme: 20 minutter
|
20 minutter
|
Mitral A-bølge
Tidsramme: 30 minutter
|
30 minutter
|
E' Bølge ved den laterale mitralannulus
Tidsramme: Grunnlinje (minutt 0)
|
Grunnlinje (minutt 0)
|
E' Bølge ved den laterale mitralannulus
Tidsramme: 2 minutter
|
2 minutter
|
E' Bølge ved den laterale mitralannulus
Tidsramme: 4 minutter
|
4 minutter
|
E' Bølge ved den laterale mitralannulus
Tidsramme: 6 minutter
|
6 minutter
|
E' Bølge ved den laterale mitralannulus
Tidsramme: 8 minutter
|
8 minutter
|
E' Bølge ved den laterale mitralannulus
Tidsramme: 10 minutter
|
10 minutter
|
E' Bølge ved den laterale mitralannulus
Tidsramme: 20 minutter
|
20 minutter
|
E' Bølge ved den laterale mitralannulus
Tidsramme: 30 minutter
|
30 minutter
|
ITV
Tidsramme: Grunnlinje (minutt 0)
|
Grunnlinje (minutt 0)
|
ITV
Tidsramme: 10 minutter
|
10 minutter
|
ITV
Tidsramme: 20 minutter
|
20 minutter
|
ITV
Tidsramme: 30 minutter
|
30 minutter
|
Pasientstatus endres fra "responder" ved slutten av væskeutfordringen (T10) til "ikke-responder" 10 minutter etter slutten av væskeutfordringen (T20).
Tidsramme: 20 minutter
|
20 minutter
|
Pasientstatus endres fra "ikke-responder" ved slutten av væskeutfordringen (T10) til "responder" 20 minutter etter slutten av væskeutfordringen (T30).
Tidsramme: 30 minutter
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LOCAL/2013/CR-01
- 2013-A01702-43 (Annen identifikator: RCB number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Septisk sjokk
-
Cairo UniversityFullført
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringToxic Shock Syndrome stafylokokkerFrankrike
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
Arrowhead Regional Medical CenterFullførtBrannsår | Mangel på askorbinsyre | Væske og elektrolytt ubalanse | Forbrenningsgrad andre | Forbrenningsgrad tredje | Burn ShockForente stater
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthFullført
Kliniske studier på Væskeutfordring
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...FullførtHjertesvikt, kongestivForente stater
-
Ondokuz Mayıs UniversityFullførtPeriodontale sykdommer | Nevrogen betennelse | Periimplantat sykdommer | Gingival Crevicular Fluid | Periimplantat sulkulær væske
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Har ikke rekruttert ennåPasienter med radiologisk, klinisk og anamnestisk bilde forenlig med en ny diagnose av glioblastom
-
Alexandria UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Burst BiologicsUkjent
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionSuspendert
-
Ondokuz Mayıs UniversityFullførtPeriodontale sykdommer | Munnhygiene | KjeveortopediTyrkia
-
Nova Scotia Health AuthorityFullført
-
Alexandria UniversityRekrutteringPleural infeksjonEgypt
-
Ain Shams UniversityFullførtProstata sykdommer | Voiding lidelser | Prostata hyperplasiEgypt