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Verändert die Zeit zwischen dem Ende der Gefäßfüllung und der Bewertung ihrer Wirksamkeit die Ergebnisse der Flüssigkeitsprovokation bei septischem Schock? (FC-Rev)

18. Januar 2016 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Das Hauptziel dieser Studie ist es, in einer Population von Patienten mit septischem Schock, die 500 ml Kristalloid über 10 Minuten erhielten, den Anteil der Patienten zu ermitteln, die als „Responder“ auf die Flüssigkeitsprovokation eingestuft wurden (Anstieg von mindestens 15 % des ITV in der Aorta). am Ende der Gefäßfüllung (T10) und „Non-Responder“ 20 Minuten nach Ende der Flüssigkeitsprovokation (T30) werden und ob dieser Anteil größer als 10 Punkte ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die sekundären Ziele dieser Studie sind:

A. Um Änderungen verschiedener Ultraschallparameter zu beurteilen: E-Welle, E/A-Verhältnis, E/E' im Falle einer Gefäßfüllung und Konstruktion einer Dosis-Antwort-Kurve für die Gefäßfüllung.

B. Bestimmung eines Schwellenwerts für die Mitral-E-Wellen-Geschwindigkeit, der eine positive Reaktion auf die Volumenexpansion bei T10 vorhersagen kann, definiert durch eine 15%ige Erhöhung des subaortalen Geschwindigkeits-Zeit-Integrals (ITV) nach 500 ml Kristalloiden in 10 Minuten.

C. Um einen Schwellenwert für den ITV bei T0 zu bestimmen, der eine positive Reaktion auf die Volumenexpansion bei T10 vorhersagen kann, definiert durch einen 15%igen Anstieg des ITV nach 500 ml Kristalloiden in 10 Minuten.

D. Bewertung des Anteils von Respondern bei T10, die zu Non-Respondern bei T20 werden.

E. Um den Anteil der Non-Responder bei T10 und der Responder bei T30 zu bewerten.

F. Schätzung des Anteils der Patienten, die ihren Status ändern, unabhängig von der Richtung der Änderung zwischen T10 und T30.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

145

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Amiens Cedex 1, Frankreich, 80054
        • CHU d'Amiens - Hôpital Nord
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • CHU de Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Caen Cedex 9, Frankreich, 14033
        • CHU de Caen - Hopital Cote de Nacre
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63003
        • CHU de Clermont Ferrand - Hopital Estaing
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63003
        • CHU de Clermont Ferrand - Hôpital Gabriel-Montpied
      • Marseille Cedex 20, Frankreich, 13915
        • APHM - Hôpital Nord
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes - Hôpital Guillaume et René Laënnec
      • Nice Cedex 1, Frankreich, 06001
        • CHU de Nice - Hôpital St-Roch
      • Nîmes Cedex 09, Frankreich, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen, sediert und unter kontrollierter Beatmungsunterstützung mit septischen Schockkriterien definiert sind, die durch schwere Sepsis verbunden mit Hypotonie trotz Flüssigkeitsreanimation von 20-40 ml / kg definiert sind und eine Gefäßfüllung gemäß den folgenden Kriterien erfordern:

  • Oligurie <0,5 ml/kg/h für mindestens 2h
  • Hautflecken
  • Arterielles Laktat > 2 mmol / l
  • SvcO2 <70 % oder SvO2 <65 %
  • Patient auf Noradrenalin.

Eine schwere Sepsis ist definiert als eine systemische Entzündungsreaktion verbunden mit einer vermuteten oder nachgewiesenen Infektion und Hypotonie vor der Füllung, einem Laktat > 4 mmol/l oder einer Organfunktionsstörung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat seine Einwilligung gegeben oder der Patient befindet sich in einer Notfallsituation (Verpflichtung, die Einwilligung des Patienten einzuholen, sobald sein Zustand es zulässt)
  • Patient oder Begünstigter einer Krankenversicherung
  • Patient mit septischem Schock: nachgewiesene oder vermutete Infektion verbunden mit Hypotonie oder Laktat > 4 mmol/l oder Organfunktionsstörung. Hypotonie trotz Flüssigkeitsgabe von 20 bis -40 ml/kg.
  • Patient unter kontrollierter mechanischer Beatmung
  • Patient, der eine Gefäßfüllung gemäß den folgenden Kriterien benötigt:
  • Oligurie <0,5 ml/kg/h für mindestens 2h
  • Hautflecken
  • Arterielles Laktat > 2 mmol / l
  • SvcO2 <70 % oder SvO2 <65 %
  • Patient auf Noradrenalin.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient nimmt an einer anderen Interventionsstudie teil, die die Ergebnisse dieser Studie innerhalb der letzten 3 Monate verändern könnte
  • Der Patient steht unter gerichtlichem Schutz, unter Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Der Patient weigert sich, die Einwilligung zu unterschreiben
  • Die Patientin ist schwanger, gebärend oder stillend
  • Klappenpathologie: Aorten- oder Mitralinsuffizienz Grad III und IV
  • Nicht sinusförmiges Elektrokardiogramm
  • Nicht echogener Patient
  • Patient mit Spontanatmung
  • Sterbender Patient

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Die Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen, sediert und unter kontrollierter Beatmungsunterstützung mit septischen Schockkriterien definiert sind, die durch schwere Sepsis verbunden mit Hypotonie trotz Flüssigkeitsreanimation von 20-40 ml / kg definiert sind und eine Gefäßfüllung gemäß den folgenden Kriterien erfordern:

Oligurie < 0,5 ml / kg / h für mindestens 2 h Hautflecken Arterielles Laktat > 2 mmol / l SvcO2 < 70 % oder SvO2 < 65 % Patient unter Noradrenalin.

Eine schwere Sepsis ist definiert als eine systemische Entzündungsreaktion verbunden mit einer vermuteten oder nachgewiesenen Infektion und Hypotonie vor der Füllung, einem Laktat > 4 mmol/l oder einer Organfunktionsstörung.

Intervention: Flüssigkeitsprovokation Intervention: Herzultraschall

Die Flüssigkeitsprovokation beginnt bei Minute 0 (T0) und besteht aus 500 ml Kristalloiden über 10 Minuten.
Ultraschallmessungen werden bei T0, T2, T4, T6, T8, T10, T20 und T30 durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Patientenstatus ändert sich von „Responder“ am Ende der Flüssigkeitsprovokation (T10) zu „Non-Responder“ 20 Minuten nach Ende der Flüssigkeitsprovokation (T30).
Zeitfenster: 30 Minuten
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mitrale E-Welle
Zeitfenster: Grundlinie (Minute 0)
Grundlinie (Minute 0)
Mitrale E-Welle
Zeitfenster: 2 Minuten
2 Minuten
Mitrale E-Welle
Zeitfenster: 4 Minuten
4 Minuten
Mitrale E-Welle
Zeitfenster: 6 Minuten
6 Minuten
Mitrale E-Welle
Zeitfenster: 8 Minuten
8 Minuten
Mitrale E-Welle
Zeitfenster: 10 Minuten
10 Minuten
Mitrale E-Welle
Zeitfenster: 20 Minuten
20 Minuten
Mitrale E-Welle
Zeitfenster: 30 Minuten
30 Minuten
Mitral A-Welle
Zeitfenster: Grundlinie (Minute 0)
Grundlinie (Minute 0)
Mitral A-Welle
Zeitfenster: 2 Minuten
2 Minuten
Mitral A-Welle
Zeitfenster: 4 Minuten
4 Minuten
Mitral A-Welle
Zeitfenster: 6 Minuten
6 Minuten
Mitral A-Welle
Zeitfenster: 8 Minuten
8 Minuten
Mitral A-Welle
Zeitfenster: 10 Minuten
10 Minuten
Mitral A-Welle
Zeitfenster: 20 Minuten
20 Minuten
Mitral A-Welle
Zeitfenster: 30 Minuten
30 Minuten
E'-Welle am lateralen Mitralring
Zeitfenster: Grundlinie (Minute 0)
Grundlinie (Minute 0)
E'-Welle am lateralen Mitralring
Zeitfenster: 2 Minuten
2 Minuten
E'-Welle am lateralen Mitralring
Zeitfenster: 4 Minuten
4 Minuten
E'-Welle am lateralen Mitralring
Zeitfenster: 6 Minuten
6 Minuten
E'-Welle am lateralen Mitralring
Zeitfenster: 8 Minuten
8 Minuten
E'-Welle am lateralen Mitralring
Zeitfenster: 10 Minuten
10 Minuten
E'-Welle am lateralen Mitralring
Zeitfenster: 20 Minuten
20 Minuten
E'-Welle am lateralen Mitralring
Zeitfenster: 30 Minuten
30 Minuten
ITV
Zeitfenster: Grundlinie (Minute 0)
Grundlinie (Minute 0)
ITV
Zeitfenster: 10 Minuten
10 Minuten
ITV
Zeitfenster: 20 Minuten
20 Minuten
ITV
Zeitfenster: 30 Minuten
30 Minuten
Der Patientenstatus ändert sich von „Responder“ am Ende der Flüssigkeitsprovokation (T10) zu „Non-Responder“ 10 Minuten nach Ende der Flüssigkeitsprovokation (T20).
Zeitfenster: 20 Minuten
20 Minuten
Der Patientenstatus ändert sich von „Non-Responder“ am Ende der Flüssigkeitsprovokation (T10) zu „Responder“ 20 Minuten nach Ende der Flüssigkeitsprovokation (T30).
Zeitfenster: 30 Minuten
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LOCAL/2013/CR-01
  • 2013-A01702-43 (Andere Kennung: RCB number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Septischer Schock

Klinische Studien zur Flüssige Herausforderung

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