- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02116413
Verändert die Zeit zwischen dem Ende der Gefäßfüllung und der Bewertung ihrer Wirksamkeit die Ergebnisse der Flüssigkeitsprovokation bei septischem Schock? (FC-Rev)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die sekundären Ziele dieser Studie sind:
A. Um Änderungen verschiedener Ultraschallparameter zu beurteilen: E-Welle, E/A-Verhältnis, E/E' im Falle einer Gefäßfüllung und Konstruktion einer Dosis-Antwort-Kurve für die Gefäßfüllung.
B. Bestimmung eines Schwellenwerts für die Mitral-E-Wellen-Geschwindigkeit, der eine positive Reaktion auf die Volumenexpansion bei T10 vorhersagen kann, definiert durch eine 15%ige Erhöhung des subaortalen Geschwindigkeits-Zeit-Integrals (ITV) nach 500 ml Kristalloiden in 10 Minuten.
C. Um einen Schwellenwert für den ITV bei T0 zu bestimmen, der eine positive Reaktion auf die Volumenexpansion bei T10 vorhersagen kann, definiert durch einen 15%igen Anstieg des ITV nach 500 ml Kristalloiden in 10 Minuten.
D. Bewertung des Anteils von Respondern bei T10, die zu Non-Respondern bei T20 werden.
E. Um den Anteil der Non-Responder bei T10 und der Responder bei T30 zu bewerten.
F. Schätzung des Anteils der Patienten, die ihren Status ändern, unabhängig von der Richtung der Änderung zwischen T10 und T30.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Amiens Cedex 1, Frankreich, 80054
- CHU d'Amiens - Hôpital Nord
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Besançon, Frankreich, 25030
- CHU de Besançon - Hôpital Jean Minjoz
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Caen Cedex 9, Frankreich, 14033
- CHU de Caen - Hopital Cote de Nacre
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Clermont Ferrand, Frankreich, 63003
- CHU de Clermont Ferrand - Hopital Estaing
-
Clermont Ferrand, Frankreich, 63003
- CHU de Clermont Ferrand - Hôpital Gabriel-Montpied
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Marseille Cedex 20, Frankreich, 13915
- APHM - Hôpital Nord
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Nantes, Frankreich, 44093
- CHU de Nantes - Hôpital Guillaume et René Laënnec
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Nice Cedex 1, Frankreich, 06001
- CHU de Nice - Hôpital St-Roch
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Nîmes Cedex 09, Frankreich, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen, sediert und unter kontrollierter Beatmungsunterstützung mit septischen Schockkriterien definiert sind, die durch schwere Sepsis verbunden mit Hypotonie trotz Flüssigkeitsreanimation von 20-40 ml / kg definiert sind und eine Gefäßfüllung gemäß den folgenden Kriterien erfordern:
- Oligurie <0,5 ml/kg/h für mindestens 2h
- Hautflecken
- Arterielles Laktat > 2 mmol / l
- SvcO2 <70 % oder SvO2 <65 %
- Patient auf Noradrenalin.
Eine schwere Sepsis ist definiert als eine systemische Entzündungsreaktion verbunden mit einer vermuteten oder nachgewiesenen Infektion und Hypotonie vor der Füllung, einem Laktat > 4 mmol/l oder einer Organfunktionsstörung.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient hat seine Einwilligung gegeben oder der Patient befindet sich in einer Notfallsituation (Verpflichtung, die Einwilligung des Patienten einzuholen, sobald sein Zustand es zulässt)
- Patient oder Begünstigter einer Krankenversicherung
- Patient mit septischem Schock: nachgewiesene oder vermutete Infektion verbunden mit Hypotonie oder Laktat > 4 mmol/l oder Organfunktionsstörung. Hypotonie trotz Flüssigkeitsgabe von 20 bis -40 ml/kg.
- Patient unter kontrollierter mechanischer Beatmung
- Patient, der eine Gefäßfüllung gemäß den folgenden Kriterien benötigt:
- Oligurie <0,5 ml/kg/h für mindestens 2h
- Hautflecken
- Arterielles Laktat > 2 mmol / l
- SvcO2 <70 % oder SvO2 <65 %
- Patient auf Noradrenalin.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient nimmt an einer anderen Interventionsstudie teil, die die Ergebnisse dieser Studie innerhalb der letzten 3 Monate verändern könnte
- Der Patient steht unter gerichtlichem Schutz, unter Vormundschaft oder Pflegschaft
- Der Patient weigert sich, die Einwilligung zu unterschreiben
- Die Patientin ist schwanger, gebärend oder stillend
- Klappenpathologie: Aorten- oder Mitralinsuffizienz Grad III und IV
- Nicht sinusförmiges Elektrokardiogramm
- Nicht echogener Patient
- Patient mit Spontanatmung
- Sterbender Patient
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Die Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen, sediert und unter kontrollierter Beatmungsunterstützung mit septischen Schockkriterien definiert sind, die durch schwere Sepsis verbunden mit Hypotonie trotz Flüssigkeitsreanimation von 20-40 ml / kg definiert sind und eine Gefäßfüllung gemäß den folgenden Kriterien erfordern: Oligurie < 0,5 ml / kg / h für mindestens 2 h Hautflecken Arterielles Laktat > 2 mmol / l SvcO2 < 70 % oder SvO2 < 65 % Patient unter Noradrenalin. Eine schwere Sepsis ist definiert als eine systemische Entzündungsreaktion verbunden mit einer vermuteten oder nachgewiesenen Infektion und Hypotonie vor der Füllung, einem Laktat > 4 mmol/l oder einer Organfunktionsstörung. Intervention: Flüssigkeitsprovokation Intervention: Herzultraschall |
Die Flüssigkeitsprovokation beginnt bei Minute 0 (T0) und besteht aus 500 ml Kristalloiden über 10 Minuten.
Ultraschallmessungen werden bei T0, T2, T4, T6, T8, T10, T20 und T30 durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der Patientenstatus ändert sich von „Responder“ am Ende der Flüssigkeitsprovokation (T10) zu „Non-Responder“ 20 Minuten nach Ende der Flüssigkeitsprovokation (T30).
Zeitfenster: 30 Minuten
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30 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Mitrale E-Welle
Zeitfenster: Grundlinie (Minute 0)
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Grundlinie (Minute 0)
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Mitrale E-Welle
Zeitfenster: 2 Minuten
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2 Minuten
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Mitrale E-Welle
Zeitfenster: 4 Minuten
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4 Minuten
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Mitrale E-Welle
Zeitfenster: 6 Minuten
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6 Minuten
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Mitrale E-Welle
Zeitfenster: 8 Minuten
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8 Minuten
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Mitrale E-Welle
Zeitfenster: 10 Minuten
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10 Minuten
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Mitrale E-Welle
Zeitfenster: 20 Minuten
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20 Minuten
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Mitrale E-Welle
Zeitfenster: 30 Minuten
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30 Minuten
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Mitral A-Welle
Zeitfenster: Grundlinie (Minute 0)
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Grundlinie (Minute 0)
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Mitral A-Welle
Zeitfenster: 2 Minuten
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2 Minuten
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Mitral A-Welle
Zeitfenster: 4 Minuten
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4 Minuten
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Mitral A-Welle
Zeitfenster: 6 Minuten
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6 Minuten
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Mitral A-Welle
Zeitfenster: 8 Minuten
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8 Minuten
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Mitral A-Welle
Zeitfenster: 10 Minuten
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10 Minuten
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Mitral A-Welle
Zeitfenster: 20 Minuten
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20 Minuten
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Mitral A-Welle
Zeitfenster: 30 Minuten
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30 Minuten
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E'-Welle am lateralen Mitralring
Zeitfenster: Grundlinie (Minute 0)
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Grundlinie (Minute 0)
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E'-Welle am lateralen Mitralring
Zeitfenster: 2 Minuten
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2 Minuten
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E'-Welle am lateralen Mitralring
Zeitfenster: 4 Minuten
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4 Minuten
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E'-Welle am lateralen Mitralring
Zeitfenster: 6 Minuten
|
6 Minuten
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E'-Welle am lateralen Mitralring
Zeitfenster: 8 Minuten
|
8 Minuten
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E'-Welle am lateralen Mitralring
Zeitfenster: 10 Minuten
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10 Minuten
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E'-Welle am lateralen Mitralring
Zeitfenster: 20 Minuten
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20 Minuten
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E'-Welle am lateralen Mitralring
Zeitfenster: 30 Minuten
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30 Minuten
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ITV
Zeitfenster: Grundlinie (Minute 0)
|
Grundlinie (Minute 0)
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ITV
Zeitfenster: 10 Minuten
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10 Minuten
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ITV
Zeitfenster: 20 Minuten
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20 Minuten
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ITV
Zeitfenster: 30 Minuten
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30 Minuten
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Der Patientenstatus ändert sich von „Responder“ am Ende der Flüssigkeitsprovokation (T10) zu „Non-Responder“ 10 Minuten nach Ende der Flüssigkeitsprovokation (T20).
Zeitfenster: 20 Minuten
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20 Minuten
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Der Patientenstatus ändert sich von „Non-Responder“ am Ende der Flüssigkeitsprovokation (T10) zu „Responder“ 20 Minuten nach Ende der Flüssigkeitsprovokation (T30).
Zeitfenster: 30 Minuten
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30 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LOCAL/2013/CR-01
- 2013-A01702-43 (Andere Kennung: RCB number)
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