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Il tempo che intercorre tra la fine del riempimento vascolare e la valutazione della sua efficacia modifica i risultati della sfida fluida nello shock settico? (FC-Rev)

18 gennaio 2016 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
L'obiettivo principale di questo studio è valutare in una popolazione di pazienti con shock settico che ricevono 500 ml di cristalloidi in 10 minuti, la proporzione di pazienti classificati come "responder" alla sfida fluida (aumento di almeno il 15% di ITV in aortico) alla fine del riempimento vascolare (T10) e diventare "non-responder" 20 minuti dopo la fine del test con fluidi (T30) e se questa proporzione è maggiore di 10 punti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi secondari di questo studio sono:

A. Valutare le variazioni dei diversi parametri ecografici: onda E, rapporto E/A, E/E' in caso di riempimento vascolare e costruire una curva dose-risposta per il riempimento vascolare.

B. Per determinare un valore soglia per la velocità dell'onda E mitrale che può prevedere una risposta positiva all'espansione del volume a T10 definita da un aumento del 15% nell'integrale tempo velocità subaortico (ITV) dopo 500 ml di cristalloidi in 10 minuti.

C. Determinare un valore soglia per l'ITV a T0 che possa prevedere una risposta positiva all'espansione del volume a T10 definita da un aumento del 15% dell'ITV dopo 500 ml di cristalloidi in 10 minuti.

D. Valutare la proporzione di responder a T10 che diventano non responder a T20.

E. Valutare la percentuale di non responder a T10 e di responder a T30.

F. Stimare la proporzione di pazienti che cambiano stato indipendentemente dalla direzione del cambiamento tra T10 e T30.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

145

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens Cedex 1, Francia, 80054
        • CHU d'Amiens - Hôpital Nord
      • Besançon, Francia, 25030
        • CHU de Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Caen Cedex 9, Francia, 14033
        • CHU de Caen - Hopital Cote de Nacre
      • Clermont Ferrand, Francia, 63003
        • CHU de Clermont Ferrand - Hopital Estaing
      • Clermont Ferrand, Francia, 63003
        • CHU de Clermont Ferrand - Hôpital Gabriel-Montpied
      • Marseille Cedex 20, Francia, 13915
        • APHM - Hôpital Nord
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes - Hôpital Guillaume et René Laënnec
      • Nice Cedex 1, Francia, 06001
        • CHU de Nice - Hôpital St-Roch
      • Nîmes Cedex 09, Francia, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione in studio è costituita da pazienti ricoverati in terapia intensiva, sedati e sotto supporto ventilatorio controllato con criteri di shock settico definiti da sepsi grave associata a ipotensione nonostante la rianimazione con fluidi di 20-40 ml/kg e che necessitano di riempimento vascolare secondo i seguenti criteri:

  • oliguria <0,5 ml/kg/h per almeno 2h
  • screziatura della pelle
  • Lattato arterioso > 2 mmol/l
  • SvcO2 <70% o SvO2 <65%
  • Paziente in noradrenalina.

La sepsi grave è definita come una risposta infiammatoria sistemica associata a un'infezione sospetta o provata e ipotensione prima del riempimento, un lattato> 4 mmol / l o una disfunzione d'organo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha dato il proprio consenso o il paziente si trova in una situazione di emergenza (impegno a ottenere il consenso del paziente non appena le sue condizioni lo consentano)
  • Paziente affiliato o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
  • Paziente con shock settico: provata o sospetta infezione associata a ipotensione o lattato > 4 mmol/lo disfunzione d'organo. Ipotensione nonostante la rianimazione fluida da 20 a -40 ml / kg.
  • Paziente in ventilazione meccanica controllata
  • Paziente che necessita di riempimento vascolare secondo i seguenti criteri:
  • oliguria <0,5 ml/kg/h per almeno 2h
  • screziatura della pelle
  • Lattato arterioso > 2 mmol/l
  • SvcO2 <70% o SvO2 <65%
  • Paziente in noradrenalina.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è coinvolto in un altro studio interventistico che potrebbe modificare i risultati di questo studio negli ultimi 3 mesi
  • Il paziente è sotto tutela giurisdizionale, sotto tutela o curatela
  • Il paziente si rifiuta di firmare il consenso
  • La paziente è incinta, partoriente o sta allattando
  • Patologia valvolare: insufficienza aortica o mitralica di grado III e IV
  • Elettrocardiogramma non sinusale
  • Paziente non ecogeno
  • Paziente con respirazione spontanea
  • Paziente moribondo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
La popolazione in studio

La popolazione in studio è costituita da pazienti ricoverati in terapia intensiva, sedati e sotto supporto ventilatorio controllato con criteri di shock settico definiti da sepsi grave associata a ipotensione nonostante la rianimazione con fluidi di 20-40 ml/kg e che necessitano di riempimento vascolare secondo i seguenti criteri:

oliguria <0,5 ml/kg/h per almeno 2 ore screziatura cutanea Lattato arterioso > 2 mmol/l SvcO2 <70% o SvO2 <65% Paziente in noradrenalina.

La sepsi grave è definita come una risposta infiammatoria sistemica associata a un'infezione sospetta o provata e ipotensione prima del riempimento, un lattato> 4 mmol / l o una disfunzione d'organo.

Intervento: sfida fluida Intervento: ecografia cardiaca
Procedura: Sfida fluida
La sfida fluida inizia al minuto 0 (T0) e consiste in 500 ml di cristalloidi in 10 minuti.
Procedura: Ecografia cardiaca
Le misurazioni ecografiche vengono effettuate a T0, T2, T4, T6, T8, T10, T20 e T30.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Lo stato del paziente cambia da "responder" alla fine del test con fluidi (T10) a "non-responder" 20 minuti dopo la fine del test con fluidi (T30).
Lasso di tempo: 30 minuti
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Onda mitrale E
Lasso di tempo: Basale (minuto 0)
Basale (minuto 0)
Onda mitrale E
Lasso di tempo: 2 minuti
2 minuti
Onda mitrale E
Lasso di tempo: 4 minuti
4 minuti
Onda mitrale E
Lasso di tempo: 6 minuti
6 minuti
Onda mitrale E
Lasso di tempo: 8 minuti
8 minuti
Onda mitrale E
Lasso di tempo: 10 minuti
10 minuti
Onda mitrale E
Lasso di tempo: 20 minuti
20 minuti
Onda mitrale E
Lasso di tempo: 30 minuti
30 minuti
Onda mitralica A
Lasso di tempo: Basale (minuto 0)
Basale (minuto 0)
Onda mitralica A
Lasso di tempo: 2 minuti
2 minuti
Onda mitralica A
Lasso di tempo: 4 minuti
4 minuti
Onda mitralica A
Lasso di tempo: 6 minuti
6 minuti
Onda mitralica A
Lasso di tempo: 8 minuti
8 minuti
Onda mitralica A
Lasso di tempo: 10 minuti
10 minuti
Onda mitralica A
Lasso di tempo: 20 minuti
20 minuti
Onda mitralica A
Lasso di tempo: 30 minuti
30 minuti
E' Onda all'anello mitralico laterale
Lasso di tempo: Basale (minuto 0)
Basale (minuto 0)
E' Onda all'anello mitralico laterale
Lasso di tempo: 2 minuti
2 minuti
E' Onda all'anello mitralico laterale
Lasso di tempo: 4 minuti
4 minuti
E' Onda all'anello mitralico laterale
Lasso di tempo: 6 minuti
6 minuti
E' Onda all'anello mitralico laterale
Lasso di tempo: 8 minuti
8 minuti
E' Onda all'anello mitralico laterale
Lasso di tempo: 10 minuti
10 minuti
E' Onda all'anello mitralico laterale
Lasso di tempo: 20 minuti
20 minuti
E' Onda all'anello mitralico laterale
Lasso di tempo: 30 minuti
30 minuti
ITV
Lasso di tempo: Basale (minuto 0)
Basale (minuto 0)
ITV
Lasso di tempo: 10 minuti
10 minuti
ITV
Lasso di tempo: 20 minuti
20 minuti
ITV
Lasso di tempo: 30 minuti
30 minuti
Lo stato del paziente cambia da "responder" alla fine del test con fluidi (T10) a "non-responder" 10 minuti dopo la fine del test con fluidi (T20).
Lasso di tempo: 20 minuti
20 minuti
Lo stato del paziente cambia da "non rispondente" alla fine del test con fluidi (T10) a "responder" 20 minuti dopo la fine del test con fluidi (T30).
Lasso di tempo: 30 minuti
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

16 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LOCAL/2013/CR-01
  • 2013-A01702-43 (Altro identificatore: RCB number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Shock settico

Prove cliniche su Sfida fluida

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