- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02117596
Retirada da Imunossupressão Baseada em Inibidor de Calcineurina (CNI-W)
Novo ensaio piloto de sirolimus, micofenolato de mofetil e corticosteróides versus uma população de controle histórica recebendo imunossupressão baseada em inibidores de calcineurina
Danos e cicatrizes de um rim transplantado tornaram-se a causa mais comum de perda do rim transplantado. Esse dano renal é um processo complexo causado por muitos fatores, incluindo lesões durante a obtenção e transplante do rim, lesões do sistema imunológico, lesões causadas por infecções e lesões causadas por drogas usadas para impedir a rejeição. Essa lesão leva a cicatrizes que diminuem a capacidade do rim de funcionar adequadamente e, com o tempo, o rim é perdido. O Prograf® (tacrolimus) tem sido um dos principais medicamentos utilizados para prevenir a rejeição. No entanto, quando usado ao longo do tempo, demonstrou causar danos crônicos e cicatrizes no rim transplantado.
O objetivo deste estudo experimental é determinar se as crianças podem ser retiradas com segurança do Prograf® após o transplante e substituídas por Rapamicina® (sirolimus). Pesquisas recentes em transplante de adultos demonstraram que com o uso de Rapamicina® (sirolimus) é possível interromper o uso de Prograf (tacrolimus) sem aumento da rejeição, com diminuição da cicatrização no rim e com melhora da função renal e sobrevivência do rim. Um total de 50 crianças serão matriculadas neste estudo em centros universitários de todo o país. Este estudo durará cerca de 3 anos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Pediatric Nephrology of Alabama
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Emory University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de Inclusão no Transplante:
- Idade < 19 anos (até ao dia do 19º aniversário)
- Nível de anticorpo reativo do painel (PRA) <20% (método de citometria de fluxo)
- Receptor do primeiro transplante renal de doador vivo ou falecido
- Consentimento informado assinado e datado (de acordo com os padrões IRB locais)
Critérios de Exclusão no Transplante:
- Receptores de transplantes de múltiplos órgãos (por exemplo, transplante de rim/pâncreas, etc.)
- PRA de pico > 20% a qualquer momento
- Receptor de rins em bloco
- Receptor de um órgão de um doador HLA idêntico ou de um doador sem batimentos cardíacos
- Grávida ou lactante
- Positivo para HIV ou vírus da imunodeficiência
- História de malignidade
- Uso de agentes em investigação nas 4 semanas anteriores ao transplante
- Uso atual de terfenadina, cisaprida, astemizol ou pimozida (a menos que descontinuado antes da administração de SRL)
- Hipersensibilidade conhecida ao sirolimo
- Hipersensibilidade conhecida a Prograf, Cellcept, prednisona, Cremophor, HCO-60 ou produtos murinos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Sirolimo
Braço único
|
Aos 6 meses após o transplante, todos os pacientes receberão Sirolimus na dose de 1,65-2,79 mg/m2/dia em comprimido ou líquido (administrado a cada 12 horas).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Este estudo tem como objetivo primário a função do aloenxerto conforme determinado por Schwartz GFR 18 meses após a conversão para o protocolo livre de CNI (2 anos após o transplante).
Prazo: 18 meses após a conversão para o protocolo gratuito CNI
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18 meses após a conversão para o protocolo gratuito CNI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Os resultados secundários incluirão episódios de rejeição aguda comprovados por biópsia, progressão da fibrose intersticial quantitativa conforme determinado pela coloração Sirius Red e análise de imagem digital, sobrevivência do aloenxerto e sobrevivência do paciente
Prazo: medido aos 12 e 24 meses após o transplante
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medido aos 12 e 24 meses após o transplante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Benfield, M.D., Pediatric Nephrology of Alabama
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CNI Withdrawal
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