- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02117596
Kalsineurinhemmer-basert immunsuppresjonsuttak (CNI-W)
Ny pilotforsøk med sirolimus, mykofenolatmofetil og kortikosteroider versus en historisk kontrollpopulasjon som mottar kalsineurinhemmere basert immunsuppresjon
Skader og arrdannelse på en transplantert nyre har blitt den vanligste årsaken til tap av den transplanterte nyren. Denne nyreskaden er en kompleks prosess forårsaket av mange faktorer, inkludert skade under anskaffelse og transplantasjon av nyren, skade fra immunsystemet, skade fra infeksjoner og skade fra medisiner som brukes til å stoppe avvisning. Denne skaden fører til arr som reduserer nyrens evne til å fungere ordentlig, og over tid går nyrene tapt. Prograf® (takrolimus) har vært et av de viktigste legemidlene som ble brukt for å forhindre avstøtning. Men når det brukes over tid, har det vist seg å forårsake kronisk skade og arrdannelse i den transplanterte nyren.
Formålet med denne eksperimentelle studien er å finne ut om barn trygt kan trekkes tilbake fra Prograf® etter transplantasjon og endres til Rapamycin® (sirolimus). Nyere forskningsstudier innen voksentransplantasjon har vist at med bruk av Rapamycin® (sirolimus) er det mulig å avbryte bruken av Prograf (takrolimus) uten økning i avstøtning, med redusert arrdannelse i nyrene og med forbedringer i nyrefunksjonen og overlevelse av nyrene. Totalt 50 barn vil melde seg på dette studiet ved universitetssentre rundt om i landet. Denne studien vil vare i ca 3 år.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
- Pediatric Nephrology of Alabama
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater
- Emory University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier ved transplantasjon:
- Alder < 19 år (til dagen for 19-årsdagen)
- Panel Reactive Antibody Level (PRA) <20 % (Flowcytometrimetode)
- Mottaker av nyretransplantasjon fra første levende giver eller avdød donor
- Signert og datert informert samtykke (i henhold til lokale IRB-standarder)
Ekskluderingskriterier ved transplantasjon:
- Mottakere av multiorgantransplantasjoner (f.eks. nyre-/bukspyttkjerteltransplantasjon, etc.)
- Maksimal PRA > 20 % til enhver tid
- Mottaker av en-blokk nyrer
- Mottaker av et organ fra en HLA-identisk donor eller en ikke-hjertebankende donor
- Gravid eller ammende
- Positiv for HIV eller et immunsviktvirus
- Historie om malignitet
- Bruk av undersøkelsesmidler innen 4 uker før transplantasjon
- Gjeldende bruk av terfenadin, cisaprid, astemizol eller pimozid (med mindre den seponeres før administrering av SRL)
- Kjent overfølsomhet overfor sirolimus
- Kjent overfølsomhet overfor Prograf, Cellcept, prednison, Cremophor, HCO-60 eller murine produkter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Sirolimus
Enkel arm
|
6 måneder etter transplantasjon vil alle pasienter bli administrert Sirolimus i en dose på 1,65-2,79 mg/m2/dag som tablett eller væske (gis q 12 timer).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Denne studien har et primært endepunkt for allograftfunksjon som bestemt av Schwartz GFR 18 måneder etter konvertering til CNI-fri protokoll (2 år etter transplantasjon).
Tidsramme: 18 mnd etter konvertering til CNI-fri protokoll
|
18 mnd etter konvertering til CNI-fri protokoll
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sekundære utfall vil inkludere biopsipåviste akutte avstøtningsepisoder, progresjon av kvantitativ interstitiell fibrose som bestemt av Sirius Red-farging og digital bildeanalyse, Allograft-overlevelse og pasientoverlevelse
Tidsramme: målt 12 og 24 måneder etter transplantasjon
|
målt 12 og 24 måneder etter transplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Benfield, M.D., Pediatric Nephrology of Alabama
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CNI Withdrawal
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyretransplantasjon
-
University Hospital, ToursAstellas Pharma IncUkjentDe Novo Transplant DiseaseFrankrike
-
University of OxfordUkjentPancreas Transplant AvvisningStorbritannia
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTilbaketrukketKreftpasienter som gjennomgår stamcelletransplantasjon (RCT of ACP for Transplant)
-
Rush University Medical CenterCareDxFullførtAvvisning av nyretransplantasjon | Pancreas Transplant AvvisningForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullført
-
University Hospital, ToursAstellas Pharma IncUkjentDe Novo Transplant DiseaseFrankrike
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullførtForekomst av utvidet renal clearance | Risikofaktorer for økt renal clearanceBelgia
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbFullført
-
University Health Network, TorontoFullførtGlomerulær filtreringshastighet | Renal blodstrømCanada
-
Oregon Health and Science UniversityFullført
Kliniske studier på Sirolimus
-
Aadi Bioscience, Inc.Godkjent for markedsføringTSC1 | TSC2 | PEComa, ondartet | mTOR Pathway Abberation
-
Aadi Bioscience, Inc.FullførtHøygradig tilbakevendende gliom og nylig diagnostisert glioblastomForente stater
-
Johns Hopkins UniversityMacuSight, Inc.FullførtPanuveitt | Uveitt | Bakre uveitt | Intermediær uveittForente stater
-
Stefan Schieke MDTilbaketrukketKutant T-celle lymfom (CTCL)Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtLymfangioleiomyomatoseForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...Society for Pediatric DermatologyFullførtTuberøs sklerose | Nevrofibromatoser | Nevrofibrom | AngiofibromForente stater
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityTilbaketrukketKoronararteriesykdom
-
OrbusNeichCCRF Inc., Beijing, China; OrbusNeich Medical (Shenzhen), Co. Ltd.Fullført
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineUkjent
-
Children's Hospital of Fudan UniversityFullførtHemangioma | Kaposiformt HemangioendotheliomaKina