Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Células T Engenharias com Aprimoramento Funcional Direcionadas a ALPP em Tumores Sólidos Avançados

17 de março de 2026 atualizado por: TCRCure Biopharma Ltd.

Um Estudo Piloto de Braço Único, Centro Único, Aberto de Células T Modificadas com Melhoria Funcional Dirigidas ao ALPP para Doentes com Tumores Sólidos Avançados ALPP-Positivos

Este é um ensaio clínico de braço único, aberto e de escalada de dose, concebido para avaliar a segurança, tolerabilidade, expansão e persistência de células T engenheiradas direcionadas à ALPP e funcionalmente melhoradas (doravante designadas como CAR-T ALPP Melhoradas) em doentes com tumores sólidos recorrentes ou metastáticos ALPP-positivos que progrediram após terapias anteriores. O objetivo principal é determinar a dose máxima tolerada (DMT), com um objetivo secundário de avaliar a eficácia clínica preliminar em tumores sólidos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi concebido como um ensaio clínico de braço único, aberto e de dose única para avaliar a segurança e eficácia do Enhanced ALPP CAR-T em doentes com tumores sólidos recorrentes ou metastáticos. O protocolo do estudo consiste em cinco fases principais: (1) rastreio de doentes, (2) recolha de células mononucleares do sangue periférico (PBMCs), (3) quimioterapia de linfodepleção, (4) infusão de células ALPP CAR-T e (5) seguimento pós-infusão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • The Jinling Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Os participantes devem fornecer consentimento informado por escrito voluntariamente.
  2. Idade entre 18-70 anos (inclusive).
  3. Esperança de vida ≥ 3 meses.
  4. Estado funcional ECOG 0-1.
  5. Falha ou inadequação para terapia padrão.
  6. Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST 1.1.
  7. Tumor positivo para ALPP confirmado por imuno-histoquímica.
  8. Função adequada de órgãos e medula óssea.
  9. Contraceção eficaz necessária para participantes com potencial de procriação.
  10. Acesso venoso adequado para leucaférese.

Critérios de Exclusão:

  1. Malignidade primária do SNC ou metástases cerebrais não controladas.
  2. Outras malignidades nos últimos 5 anos (exceto cancro de pele não melanoma adequadamente tratado ou carcinoma in situ).
  3. Doença autoimune ativa ou história de doença autoimune.
  4. Imunodeficiência, incluindo positividade para VIH.
  5. Distúrbios hemorrágicos (hereditários ou adquiridos).
  6. Doença cardiovascular clinicamente significativa.
  7. Infeção ativa (incluindo tuberculose, hepatite B/C, sífilis).
  8. Mulheres grávidas ou a amamentar.
  9. História de epilepsia refratária, hemorragia gastrointestinal ativa ou alto risco de hemorragia tumoral.
  10. Doença sistémica ou psiquiátrica grave.
  11. Terapia celular ou genética prévia.
  12. História de hipersensibilidade medicamentosa grave.
  13. Inadequação para participação no ensaio avaliada pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ALPP CAR-T Aprimorado
Após quimioterapia de linfodepleção, os participantes receberão a infusão de células CAR-T ALPP melhoradas.
Biológico: Tratamento CAR-T com ALPP melhorado
O tratamento com células CAR-T ALPP melhoradas segue um medicamento de linfodepleção: Fludarabina e Ciclofosfamida.
Outros nomes:
  • Fludarabina ciclofosfamida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança das células CAR-T ALPP melhoradas
Prazo: Até 24 meses
A incidência, tipo e gravidade de todos os eventos adversos, eventos adversos graves e achados laboratoriais anormais.
Até 24 meses
Segurança das células CAR-T ALPP melhoradas
Prazo: Até 1 mês
Incidência de DLT
Até 1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia de células CAR-T ALPP melhoradas
Prazo: Até 24 meses
Taxa de resposta objetiva ideal (ORR)
Até 24 meses
Para investigar o Cmax das células CAR-T ALPP melhoradas no sangue periférico após a infusão
Prazo: Até 24 meses
Para detetar cópias de ALPP CAR no sangue periférico, depois calcular Cmax.
Até 24 meses
Para avaliar o tráfego de células CAR-T ALPP Aprimoradas para os tecidos tumorais após a infusão
Prazo: Até 24 meses
Para detetar o número de células CAR-T ALPP nos tecidos tumorais após a infusão
Até 24 meses
Para investigar a AUC das células CAR-T ALPP aprimoradas no sangue periférico após a infusão
Prazo: Até 24 meses
Para detetar cópias de ALPP CAR no sangue periférico, depois calculada a AUC.
Até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

TCRCure Biopharma Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Tangfeng Lv, MD, The Jinling Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

23 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • ALPP-NJ003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tumor Sólido

Ensaios clínicos em Tratamento CAR-T com ALPP melhorado

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever