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Avaliação cromossômica não invasiva do estudo da trissomia (NICHE)

28 de abril de 2020 atualizado por: Cindy Cisneros
Este estudo está sendo conduzido para fornecer amostras clinicamente anotadas para apoiar melhorias contínuas no conteúdo, metodologia, processamento de amostras e controle de qualidade do Teste Ariosa.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • University California San Diego
    • Pennsylvania
      • Oaks, Pennsylvania, Estados Unidos, 19456
        • Women's Healthcare Group of PA
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Regional Obestrical Consultants

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres grávidas que planejam fazer biópsia de vilosidades coriônicas (BVC) e/ou amniocentese para fins de avaliação genética do feto.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. O sujeito tem pelo menos 18 anos e pode fornecer consentimento informado;
  • 2. O indivíduo tem uma gravidez única ou gemelar viável;
  • 3. Confirma-se que o sujeito tem pelo menos 10 semanas e 0 dias de gestação no momento da coleta de sangue do estudo;
  • 4. O sujeito está planejando passar por CVS e/ou amniocentese para fins de análise genética do feto OU o sujeito já passou por CVS e/ou amniocentese e é conhecido por ter um feto com uma anormalidade cromossômica confirmada por análise genética.

Critério de exclusão:

  • 1. O sujeito tem aneuploidia conhecida;
  • 2. A paciente está grávida de mais de dois fetos ou teve evidência ultrassonográfica de três ou mais sacos gestacionais a qualquer momento durante a gravidez;
  • 3. O sujeito tem uma morte fetal (incluindo redução natural ou eletiva) identificada antes do consentimento;
  • 4. O indivíduo tem histórico de malignidade tratada com quimioterapia e/ou cirurgia de grande porte ou transplante de medula óssea;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Sujeitos Euplóides
Indivíduos com euploidia fetal confirmada por análise cromossômica
Sujeitos Aneuploides
Indivíduos com aneuploidia fetal confirmada por análise cromossômica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Detecção de aneuploidia
Prazo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

28 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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