- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02201862
Avaliação cromossômica não invasiva do estudo da trissomia (NICHE)
28 de abril de 2020 atualizado por: Cindy Cisneros
Este estudo está sendo conduzido para fornecer amostras clinicamente anotadas para apoiar melhorias contínuas no conteúdo, metodologia, processamento de amostras e controle de qualidade do Teste Ariosa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos
- University California San Diego
-
-
Pennsylvania
-
Oaks, Pennsylvania, Estados Unidos, 19456
- Women's Healthcare Group of PA
-
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Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Regional Obestrical Consultants
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres grávidas que planejam fazer biópsia de vilosidades coriônicas (BVC) e/ou amniocentese para fins de avaliação genética do feto.
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. O sujeito tem pelo menos 18 anos e pode fornecer consentimento informado;
- 2. O indivíduo tem uma gravidez única ou gemelar viável;
- 3. Confirma-se que o sujeito tem pelo menos 10 semanas e 0 dias de gestação no momento da coleta de sangue do estudo;
- 4. O sujeito está planejando passar por CVS e/ou amniocentese para fins de análise genética do feto OU o sujeito já passou por CVS e/ou amniocentese e é conhecido por ter um feto com uma anormalidade cromossômica confirmada por análise genética.
Critério de exclusão:
- 1. O sujeito tem aneuploidia conhecida;
- 2. A paciente está grávida de mais de dois fetos ou teve evidência ultrassonográfica de três ou mais sacos gestacionais a qualquer momento durante a gravidez;
- 3. O sujeito tem uma morte fetal (incluindo redução natural ou eletiva) identificada antes do consentimento;
- 4. O indivíduo tem histórico de malignidade tratada com quimioterapia e/ou cirurgia de grande porte ou transplante de medula óssea;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Sujeitos Euplóides
Indivíduos com euploidia fetal confirmada por análise cromossômica
|
Sujeitos Aneuploides
Indivíduos com aneuploidia fetal confirmada por análise cromossômica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Detecção de aneuploidia
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Anomalias congénitas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Deficiência Intelectual
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Anormalidades cardiovasculares
- Anormalidades, Múltiplas
- Distúrbios cromossômicos
- Aberrações cromossômicas
- Duplicação cromossômica
- Síndrome de Down
- Aneuploidia
- Trissomia
- Síndrome da Trissomia 13
- Síndrome da Trissomia 18
Outros números de identificação do estudo
- AD201
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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