- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02201862
Nicht-invasive chromosomale Bewertung der Trisomie-Studie (NICHE)
28. April 2020 aktualisiert von: Cindy Cisneros
Diese Studie wird durchgeführt, um klinisch kommentierte Proben bereitzustellen, um kontinuierliche Verbesserungen des Inhalts, der Methodik, der Probenverarbeitung und der Qualitätskontrolle des Ariosa-Tests zu unterstützen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
2000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten
- University California San Diego
-
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Pennsylvania
-
Oaks, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19456
- Women's Healthcare Group of PA
-
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
- Regional Obestrical Consultants
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Schwangere Frauen, die eine Chorionzottenbiopsie (CVS) und/oder Amniozentese zur genetischen Untersuchung des Fötus planen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Der Proband ist mindestens 18 Jahre alt und kann eine Einverständniserklärung abgeben;
- 2. Das Subjekt hat eine lebensfähige Einlings- oder Zwillingsschwangerschaft;
- 3. Es wird bestätigt, dass das Subjekt zum Zeitpunkt der Blutabnahme der Studie mindestens 10 Wochen und 0 Tage schwanger ist;
- 4. Das Subjekt plant, sich CVS und/oder Amniozentese zum Zweck der genetischen Analyse des Fötus zu unterziehen ODER das Subjekt hat sich bereits einer CVS und/oder Amniozentese unterzogen und es ist bekannt, dass es einen Fötus mit einer durch genetische Analyse bestätigten Chromosomenanomalie hat.
Ausschlusskriterien:
- 1. Das Subjekt hat eine bekannte Aneuploidie;
- 2. Das Subjekt ist mit mehr als zwei Föten schwanger oder hatte zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft einen sonografischen Nachweis von drei oder mehr Gestationssäcken;
- 3. Das Subjekt hat einen fetalen Tod (einschließlich natürlicher oder elektiver Reduktion), der vor der Zustimmung festgestellt wurde;
- 4. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Malignität, die mit Chemotherapie und / oder größerer Operation oder Knochenmarktransplantation behandelt wurde;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Euploide Subjekte
Subjekte mit fötaler Euploidie, bestätigt durch Chromosomenanalyse
|
Aneuploide Probanden
Patienten mit fötaler Aneuploidie, bestätigt durch Chromosomenanalyse
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Nachweis einer Aneuploidie
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. April 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juli 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juli 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
28. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
30. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Angeborene Anomalien
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Beschränkter Intellekt
- Herzfehler, angeboren
- Herz-Kreislauf-Anomalien
- Anomalien, mehrere
- Chromosomenstörungen
- Chromosomenaberrationen
- Chromosomenduplikation
- Down-Syndrom
- Aneuploidie
- Trisomie
- Trisomie 13-Syndrom
- Trisomie 18-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- AD201
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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