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Evaluación cromosómica no invasiva del estudio de trisomía (NICHE)

28 de abril de 2020 actualizado por: Cindy Cisneros
Este estudio se lleva a cabo para proporcionar muestras clínicamente anotadas para respaldar las mejoras continuas en el contenido, la metodología, el procesamiento de muestras y el control de calidad de la prueba Ariosa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • University California San Diego
    • Pennsylvania
      • Oaks, Pennsylvania, Estados Unidos, 19456
        • Women's Healthcare Group of PA
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Regional Obestrical Consultants

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres embarazadas que planean someterse a una muestra de vellosidades coriónicas (CVS) y/o amniocentesis con el fin de realizar una evaluación genética del feto.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. El sujeto tiene al menos 18 años y puede dar su consentimiento informado;
  • 2. El sujeto tiene un embarazo único o gemelar viable;
  • 3. Se confirma que el sujeto tiene al menos 10 semanas, 0 días de gestación en el momento de la extracción de sangre del estudio;
  • 4. El sujeto planea someterse a CVS y/o amniocentesis con el fin de realizar un análisis genético del feto O el sujeto ya se ha sometido a CVS y/o amniocentesis y se sabe que tiene un feto con una anomalía cromosómica confirmada por análisis genético.

Criterio de exclusión:

  • 1. El sujeto tiene aneuploidía conocida;
  • 2. El sujeto está embarazada con más de dos fetos o ha tenido evidencia ecográfica de tres o más sacos gestacionales en cualquier momento durante el embarazo;
  • 3. El sujeto tiene una muerte fetal (incluida la reducción natural o electiva) identificada antes del consentimiento;
  • 4. El sujeto tiene antecedentes de malignidad tratada con quimioterapia y/o cirugía mayor, o trasplante de médula ósea;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Sujetos euploides
Sujetos con euploidía fetal confirmada por análisis cromosómico
Sujetos aneuploides
Sujetos con aneuploidía fetal confirmada por análisis cromosómico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Detección de aneuploidía
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cindy Cisneros

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AD201

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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