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Valutazione cromosomica non invasiva dello studio della trisomia (NICHE)

28 aprile 2020 aggiornato da: Cindy Cisneros
Questo studio è stato condotto per fornire campioni con annotazioni cliniche per supportare i continui miglioramenti del contenuto, della metodologia, dell'elaborazione dei campioni e del controllo di qualità del test Ariosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • University California San Diego
    • Pennsylvania
      • Oaks, Pennsylvania, Stati Uniti, 19456
        • Women's Healthcare Group of PA
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Regional Obestrical Consultants

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in gravidanza che intendono sottoporsi a prelievo dei villi coriali (CVS) e/o amniocentesi ai fini della valutazione genetica del feto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Il soggetto ha almeno 18 anni e può fornire il consenso informato;
  • 2. Il soggetto ha una gravidanza singola o gemellare praticabile;
  • 3. Il soggetto ha una gestazione confermata di almeno 10 settimane e 0 giorni al momento del prelievo di sangue dello studio;
  • 4. Il soggetto sta pianificando di sottoporsi a villocentesi e/o amniocentesi ai fini dell'analisi genetica del feto OPPURE il soggetto è già stato sottoposto a villocentesi e/o amniocentesi ed è noto che ha un feto con un'anomalia cromosomica confermata dall'analisi genetica.

Criteri di esclusione:

  • 1. Il soggetto ha conosciuto aneuploidia;
  • 2. Il soggetto è incinta di più di due feti o ha avuto evidenza ecografica di tre o più sacchi gestazionali in qualsiasi momento durante la gravidanza;
  • 3. Il soggetto ha una morte fetale (compresa la riduzione naturale o elettiva) identificata prima del consenso;
  • 4. Il soggetto ha una storia di tumore maligno trattato con chemioterapia e/o chirurgia maggiore o trapianto di midollo osseo;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Soggetti euploidi
Soggetto con euploidia fetale confermata dall'analisi cromosomica
Soggetti Aneuploidi
Soggetto con aneuploidia fetale confermata dall'analisi cromosomica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rilevazione di aneuploidia
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cindy Cisneros

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2014

Primo Inserito (STIMA)

28 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AD201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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