Células-tronco intratecais para paralisia cerebral fase II (ISCII)
3 de setembro de 2014 atualizado por: Consuelo Mancias Guerra, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Células-tronco autólogas intratecais para crianças com paralisia cerebral fase II
O objetivo deste estudo é determinar se a infusão intratecal de células nucleadas totais autólogas da medula óssea melhoraria a evolução neurológica de pacientes pediátricos com paralisia cerebral quadriparética.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem evidências acumuladas que mostram que a administração de células nucleadas totais (TNC) da medula óssea no cérebro pode produzir alguns benefícios por diferentes mecanismos como a produção de citocinas, em várias áreas neurológicas, como motor, social, adaptativo e cognitivo.
Verificou-se que, após a introdução de TNC no espaço subaracnóideo da medula espinhal, essas células podem ser transportadas através do líquido cefalorraquidiano e podem ser entregues com mais eficiência na área lesada, em comparação com a via intravenosa em pacientes com lesão neurológica.
Os pacientes serão estimulados por 3 dias consecutivos com fator estimulador de colônias de granulócitos subcutâneos (G-CSF) e, em seguida, sua medula óssea será coletada de acordo com seu peso. A medula óssea será processada para obter o buffy coat e minimizar a quantidade de glóbulos vermelhos. Um inóculo de 10mL deste TNC será infundido por via intratecal. Os pacientes serão avaliados com o "Gross Motor Functional Classification System" antes do procedimento e um, três e seis meses após.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Consuelo Mancias-Guerra, MD
- Número de telefone: 413 +52 81 83 48 61 36
- E-mail: consuelomanciasg@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Oscar Gonzalez-Llano, MD
- Número de telefone: +52 86 75 67 18
- E-mail: ogzzll25@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
- Recrutamento
- Hematology Service, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
-
Contato:
- Consuelo Mancias-Guerra, MD
- Número de telefone: 413 +52 81 83 48 61 36
- E-mail: consuelomanciasg@gmail.com
-
Contato:
- David Gomez-Almaguer, MD
- Número de telefone: +52 81 83 48 61 36
- E-mail: dgomezalmaguer@gmail.com
-
Investigador principal:
- Consuelo Mancias-Guerra, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 9 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com paralisia cerebral tetraplégica, com idade de 7 a 9 anos, independentemente da idade no momento da lesão, tempo pós-lesão, ou terapias anteriormente recebidas, diferentes da nossa
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças neurodegenerativas ou autoimunes
- Pacientes com infecção ativa em qualquer órgão ou tecido no momento da entrada no estudo, no início da estimulação com G-CSF ou no procedimento
- Pacientes que não assinaram o termo de consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Medula Óssea Autóloga Intratecal TNC
Procedimento/Cirurgia: Medula Óssea Autóloga Intratecal TNC.
Outros Nomes: Transplante Autólogo de Células Tronco Os pacientes serão estimulados com Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos (G-CSF) (10mcgr/kg de peso corporal) por 3 dias consecutivos.
A medula óssea será colhida sob sedação e, após processamento em laboratório, o concentrado de TNC autólogo de 10 mL será infundido por via intratecal.
|
Os pacientes serão estimulados com Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos (G-CSF) por 3 dias consecutivos. A medula óssea será colhida sob sedação e, após processada em laboratório, o buffy coat (TNC) de 10 mL será infundido por via intratecal. Medula Óssea Autóloga Intratecal TNC |
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes serão avaliados com o "Gross Motor Functional Classification System" inicialmente, em um, três e seis meses, e depois passarão para o braço de intervenção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que mostram progresso na escala GMFCS após infusão intratecal autóloga de TNC de medula óssea.
Prazo: seis meses
|
Os pacientes, em regime ambulatorial, serão estimulados com Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos (G-CSF) por 3 dias consecutivos. A medula óssea será colhida sob sedação e, após processamento em laboratório, o buffy coat de 10 mL será infundido por via intratecal. O paciente será monitorado durante a fase aguda para registrar qualquer efeito adverso (mal-estar, dor de cabeça, febre, náusea ou vômito etc). para medir as diferenças entre as escalas. O GMFCS é baseado no movimento autoiniciado do paciente, com ênfase particular em sentar, andar e mobilidade sobre rodas. As distinções entre os níveis são baseadas em habilidades funcionais, a necessidade de tecnologia assistiva, incluindo dispositivos manuais de mobilidade (andadores, muletas ou bengalas) ou mobilidade com rodas e, em grau muito menor, a qualidade do movimento. |
seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Consuelo Mancias-Guerra, MD, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
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- Hayashi T, Iwai M, Ikeda T, Jin G, Deguchi K, Nagotani S, Zhang H, Sehara Y, Nagano I, Shoji M, Ikenoue T, Abe K. Neural precursor cells division and migration in neonatal rat brain after ischemic/hypoxic injury. Brain Res. 2005 Mar 15;1038(1):41-9. doi: 10.1016/j.brainres.2004.12.048.
- Nakatomi H, Kuriu T, Okabe S, Yamamoto S, Hatano O, Kawahara N, Tamura A, Kirino T, Nakafuku M. Regeneration of hippocampal pyramidal neurons after ischemic brain injury by recruitment of endogenous neural progenitors. Cell. 2002 Aug 23;110(4):429-41. doi: 10.1016/s0092-8674(02)00862-0.
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- Mancias-Guerra C, Marroquin-Escamilla AR, Gonzalez-Llano O, Villarreal-Martinez L, Jaime-Perez JC, Garcia-Rodriguez F, Valdes-Burnes SL, Rodriguez-Romo LN, Barrera-Morales DC, Sanchez-Hernandez JJ, Cantu-Rodriguez OG, Gutierrez-Aguirre CH, Gomez-De Leon A, Elizondo-Riojas G, Salazar-Riojas R, Gomez-Almaguer D. Safety and tolerability of intrathecal delivery of autologous bone marrow nucleated cells in children with cerebral palsy: an open-label phase I trial. Cytotherapy. 2014 Jun;16(6):810-20. doi: 10.1016/j.jcyt.2014.01.008. Epub 2014 Mar 15.
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
4 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HE13-004
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