Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intratekale stamceller for cerebral parese fase II (ISCII)

3. september 2014 oppdatert av: Consuelo Mancias Guerra, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Intratekale autologe stamceller for barn med cerebral parese fase II

Hensikten med denne studien er å bestemme om infusjon av intratekal autolog benmarg totalt nukleerte celler ville forbedre den nevrologiske utviklingen til pediatriske pasienter med quadriparetic cerebral parese.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er akkumulert bevis som viser at administrering av benmarg totalt nukleerte celler (TNC) i hjernen kan gi noen fordeler ved forskjellige mekanismer som cytokinproduksjon, på flere nevrologiske områder som motorisk, sosialt, adaptivt og kognitivt.

Det har blitt funnet at etter introduksjon av TNC i det subaraknoideale rommet i ryggmargen, kan disse cellene transporteres gjennom cerebrospinalvæsken og kan leveres mer effektivt til det skadede området, sammenlignet med intravenøs rute hos pasienter med nevrologisk skade.

Pasientene vil bli stimulert i 3 påfølgende dager med subkutan granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF), og deretter vil benmargen deres høstes i henhold til vekten. Benmarg vil bli behandlet for å oppnå buffy coat og minimere mengden røde blodceller. Et inokulum på 10mL av denne TNC vil bli infundert intratekalt. Pasienter vil bli evaluert med "Gross Motor Functional Classification System" før prosedyren og en, tre og seks måneder etter det.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Rekruttering
        • Hematology Service, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Consuelo Mancias-Guerra, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 9 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med kvadriplegisk cerebral parese, med en alder fra 7 til 9 år, uavhengig av alderen på skadetidspunktet, tiden etter skaden eller tidligere mottatt behandlinger som er forskjellig fra vår

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med nevrodegenerative eller autoimmune sykdommer
  • Pasienter med aktiv infeksjon i et hvilket som helst organ eller vev på tidspunktet for å gå inn i studien, begynnelsen av stimulering med G-CSF eller ved prosedyren
  • Pasienter som ikke signerer skjemaet for informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intratekal Autolog Benmarg TNC
Prosedyre/kirurgi: Intrathecal Autolog Bone Marrow TNC. Andre navn: Autolog stamcelletransplantasjon Pasienter vil bli stimulert med Granulocyte Colony Stimulating Factor (G-CSF) (10 mcgr/kg kroppsvekt) i 3 påfølgende dager. Benmarg vil bli høstet under sedasjon, og etter å ha blitt behandlet i laboratoriet, vil det autologe TNC-konsentratet på 10 mL infunderes intratekalt.
Biologisk: Autolog stamcelletransplantasjon

Pasienter vil bli stimulert med Granulocyte Colony Stimulating Factor (G-CSF) 3 påfølgende dager. Benmarg vil bli høstet under sedasjon, og etter å ha blitt behandlet i laboratoriet, vil buffy coat (TNC) på 10 ml bli infundert intratekalt.

Intratekal Autolog Benmarg TNC
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter vil først bli evaluert med "Gross Motor Functional Classification System" etter én, tre og seks måneder, og deretter gå over til intervensjonsarmen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som viser fremgang i GMFCS-skala etter autolog benmarg TNC intratekal infusjon.
Tidsramme: seks måneder

Pasienter, poliklinisk, vil bli stimulert med Granulocyte Colony Stimulating Factor (G-CSF) i 3 påfølgende dager. Benmargen deres vil bli høstet under sedasjon, og etter å ha blitt behandlet i laboratoriet, vil buffy coat på 10 ml bli infundert intratekalt.

Pasienten vil bli overvåket under den akutte fasen for å registrere eventuelle uønskede effekter (uvelhet, hodepine, feber og kvalme eller oppkast osv.). Skalaen for grovmotorisk funksjonsklassifisering (GMFCS) vil bli overvåket ved baseline, én, tre og seks måneder til målte forskjeller mellom skalaene.

GMFCS er basert på pasientens selvinitierte bevegelse med særlig vekt på sittende, gange og bevegelighet på hjul. Skille mellom nivåer er basert på funksjonelle evner, behovet for hjelpemidler, inkludert håndholdte mobilitetsapparater (rullatorer, krykker eller stokk) eller mobilitet på hjul, og i mye mindre grad kvaliteten på bevegelsen.
seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Consuelo Mancias-Guerra, MD, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HE13-004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral parese

Kliniske studier på Autolog stamcelletransplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere