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Terapia com células-tronco para pacientes com doenças vasculares oclusivas, como pé diabético

1 de dezembro de 2014 atualizado por: Xiaobing Fu, Chinese PLA General Hospital

Doenças vasculares oclusivas, como pé diabético, tratadas com células-tronco mesenquimais

Células-tronco mesenquimais com potencial de diferenciação multidirecional, transplante autólogo de células-tronco em pé isquêmico, diferenciam-se para formar novos capilares sanguíneos, melhorar e restaurar o fluxo sanguíneo local.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • Recrutamento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contato:
          • haojie Hao
          • Número de telefone: +86(10)937516
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • a idade de 30-78 anos, homens e mulheres não há limite.
  • de acordo com o ministério da saúde nas faculdades e universidades de medicina material didático da sexta edição dos anais dos critérios diagnósticos do pé diabético.
  • com isquemia grave dos membros inferiores (definida como o estado de repouso do índice tornozelo braquial (ITB) 0,4-0,85, acompanhada de descanso ou linha intermitente do dedo do pé.
  • tratamento de forma voluntária e assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • com insuficiência cardíaca, hepática, renal, pulmonar grave ou estado geral muito ruim não pode tolerar o transplante de células-tronco.
  • clara nos últimos cinco anos marcadores tumorais em pacientes com doença maligna e os níveis sanguíneos aumentaram significativamente.
  • o pródromo de doenças infecciosas agudas.
  • participou de assuntos clínicos dentro de três meses antes do teste.
  • a adesão é ruim, não consegue concluir o curso.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Células-tronco mesenquimais
Quantidade máxima de células MSC injetadas: 10-20*10^6 células (até o volume de 20mL, dependendo do tamanho da ferida e peso do paciente).
Biológico: Células-tronco mesenquimais
10-20 x 10^6 células/20mL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de eventos adversos
Prazo: 6 meses
Frequência e gravidade dos Eventos Adversos
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Regressão relativa da área da ferida de 40% ou mais em 6 semanas
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor reduzida
Prazo: 6 meses após o tratamento
Dor reduzida, medida pela escala VAS e uso de analgésicos
6 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese PLA General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

2 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHIN-PLAGH-ST-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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