- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02323061
Interface Cérebro-Computador (BCI) Sistema para Reabilitação de AVC
15 de setembro de 2017 atualizado por: Raymond KY Tong, Chinese University of Hong Kong
Um sistema BCI para indivíduos com AVC será projetado na tentativa de treinar as áreas relacionadas ao motor em seus cérebros responsáveis pela função de abrir/fechar a mão.
Uma mão robótica será utilizada e controlada pelo sistema em tempo real com base no padrão EEG para identificação da intenção de movimento para os movimentos da mão no córtex motor.
Será adotado um desenho de estudo randomizado controlado.
Todos os indivíduos serão avaliados por avaliações clínicas, incluindo FMA e avaliações de neuroimagem usando técnicas multimodais de RM antes e depois do treinamento para avaliar a eficácia do treinamento.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Biomedical Engineering, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cognição suficiente para seguir instruções simples, bem como entender o conteúdo e o propósito do experimento;
- Lesão isquêmica subcortical no território da artéria cerebral média;
- Ter deficiência motora moderada a grave no membro superior parético (avaliado por Fugl-Meter Assessment (FMA), Modified Ashworth Score of Fingers (MAS) e Action Research Arm Test (ARAT)).
- Hemiparesia resultante de uma única lesão unilateral do cérebro com início pelo menos 6 meses antes da coleta de dados.
Critério de exclusão:
- Espasticidade grave da mão, ferida aberta na mão ou deformidade da mão;
- Déficits de campo visual;
- Afasia, negligência e apraxia,
- Participação em qualquer tratamento terapêutico ("terapia externa") realizado com o braço paralisado durante o estudo planejado - incluindo linha de base e acompanhamento.
- Histórico de abuso de álcool, drogas ou epilepsia,
- infrações bilaterais,
- Problemas médicos não controlados,
- Déficits cognitivos graves,
- Outras contra-indicações da RM
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: BCI-robô (I)
Treinamento guiado por EEG baseado em sinais de EEG ipsilesional; Treino para 20 sessões
|
Uma mão robótica será utilizada e controlada pelo sistema em tempo real com base no padrão EEG para identificação da intenção de movimento para os movimentos da mão no córtex.
|
Experimental: BCI-robô (IC)
Treinamento guiado por EEG baseado em sinais de EEG ipsilesional e contralesional; Treino para 20 sessões
|
Uma mão robótica será utilizada e controlada pelo sistema em tempo real com base no padrão EEG para identificação da intenção de movimento para os movimentos da mão no córtex.
|
Comparador de Placebo: robô
Treino para 20 sessões
|
Uma mão robótica será utilizada e controlada pelo sistema em tempo real com base no padrão EEG para identificação da intenção de movimento para os movimentos da mão no córtex.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
FMA-UE
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
Acompanhamento de 6 meses
|
UM RATO
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
Acompanhamento de 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
MAS
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
Acompanhamento de 6 meses
|
Ressonância magnética
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
Acompanhamento de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lau CCY, Yuan K, Wong PCM, Chu WCW, Leung TW, Wong WW, Tong RKY. Modulation of Functional Connectivity and Low-Frequency Fluctuations After Brain-Computer Interface-Guided Robot Hand Training in Chronic Stroke: A 6-Month Follow-Up Study. Front Hum Neurosci. 2021 Jan 20;14:611064. doi: 10.3389/fnhum.2020.611064. eCollection 2020.
- Yuan K, Wang X, Chen C, Lau CC, Chu WC, Tong RK. Interhemispheric Functional Reorganization and its Structural Base After BCI-Guided Upper-Limb Training in Chronic Stroke. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2020 Nov;28(11):2525-2536. doi: 10.1109/TNSRE.2020.3027955. Epub 2020 Nov 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
23 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4055037
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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