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Irinotecano mais Cisplatina Comparado com Etoposido Mais Cisplatina para Câncer de Pulmão de Pequenas Células em Estágio Extensivo

2 de dezembro de 2016 atualizado por: Guangdong Association of Clinical Trials

Irinotecano mais cisplatina comparado com etoposido mais cisplatina para câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso: um estudo multicêntrico, randomizado e aberto

Este estudo tem como objetivo avaliar a sobrevida livre de progressão (PFS) e também a sobrevida de IP e EP (head-to-head) como terapia de primeira linha para câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso e explorar a terapia de primeira linha razoável para a população chinesa. Um estudo multicêntrico aberto será conduzido com randomização dinâmica de aproximadamente 1:1 proporção com uma estimativa de 308 participantes elegíveis.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

avaliar a sobrevida livre de progressão (PFS) e também a sobrevida de IP e EP (head-to-head) como terapia de primeira linha para câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso e explorar a terapia de primeira linha razoável para a população chinesa.

Um estudo multicêntrico aberto será conduzido com randomização dinâmica de aproximadamente 1:1 proporção com uma estimativa de 308 participantes elegíveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

308

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contato:
        • Contato:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Ainda não está recrutando
        • Fujian Provincial Tumor Hospital
        • Contato:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Ativo, não recrutando
        • Guangdong General Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Recrutamento
        • Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
        • Contato:
        • Contato:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Recrutamento
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contato:
        • Contato:
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Haerbin Medical University
        • Contato:
          • gongyan chen
        • Contato:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Recrutamento
        • HeNan Provincial Tumor Hospital
        • Contato:
          • zhiyong Ma
        • Contato:
    • Hubei
      • WuHan, Hubei, China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Recrutamento
        • Hunan Provincial Tumor Hospital
        • Contato:
          • Jianhua Chen
        • Contato:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • Jiangsu Provincial Tumor Hospital
        • Contato:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Ativo, não recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Ativo, não recrutando
        • Liaoning Provincial Tumor Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Shandong Provincial Tumor Hospital
        • Contato:
          • Qisen Guo
        • Contato:
      • Linyi, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Linyi Cancer Hospital
        • Contato:
        • Contato:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Changhai Hospital of Shanghai
        • Contato:
          • chong bai
        • Contato:
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Ativo, não recrutando
        • East Hospital Affiliated To Tongji University
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Shanghai Chest hospital of Shanghai Jiaotong University
        • Contato:
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
        • Contato:
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Ativo, não recrutando
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Ativo, não recrutando
        • Zhejiang Provincial Tumor Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso confirmado citologicamente ou histologicamente (metástase remota e/ou envolvimento de linfonodos contralaterais; não aqueles com derrame pleural ipsilateral simples);
  • Sem radioterapia, quimioterapia ou cirurgia prévia;
  • Pelo menos uma lesão mensurável, TC≥20mm, TC espiral≥10mm(diâmetro);
  • ECOGPS 0-1;
  • Idade 18-70;
  • Esperança de vida > três meses;
  • Em geral função normal do coração, fígado, rins e medula óssea;
  • WBC C>4,0×10(9)/L, NEUT>1,50×10(9)/L, PLT>100×10(9)/L, Hb>95g/L;
  • Função hepática: TBIL < 1,5 x intervalo normal UL; ALT e AST < 1,5 x intervalo normal UL;
  • Função renal: nível de creatinina sérica normal;
  • Assinou um consentimento informado e cumprirá o protocolo do estudo e os planos de acompanhamento.

Critério de exclusão:

  • Não atendeu aos critérios de entrada de patologia e estágio clínico;
  • Ter recebido quimioterapia anterior ou tratamento alvo;
  • Atualmente recebendo outra terapia anticancerígena;
  • Nenhuma lesão mensurável ou lesões não podem ser avaliadas;
  • Pacientes com condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica, ou anormalidades laboratoriais que possam afetar o julgamento do investigador e o resultado do estudo, determinado pelo investigador, eles podem incluir:

Metástase tumoral descontrolada no sistema nervoso central; hipertensão não controlada, angina instável, histórico de infarto do miocárdio ou insuficiência cardíaca congestiva, arritmia não controlada, doença vascular isquêmica nos 12 meses anteriores ao tratamento do estudo; Isquemia miocárdica por ECG ou valvopatia; Neuropatia periférica de grau 3 ou superior; Fase ativa de infecção por bactérias, fungos ou vírus; Mulher grávida ou amamentando; Histórico de doença mental descontrolada.

  • Não é capaz de interromper o tratamento com AINEs;
  • Outros tumores malignos ativos, exceto câncer de pele não melanoma, carcinoma cervical in situ e carcinoma prostático inicial curado;
  • Pacientes com alergias, conhecidas ou que possam ser alérgicas aos medicamentos em pesquisa;
  • Pacientes com baixa adesão ao tratamento e seguimento;
  • Pacientes com mutação nos genes UGT1A1-6 e UGT1A1-28;
  • Com sintomas clínicos de metástase cerebral (paciente com desempenho clínico estável e sem necessidade de tratamento pode ser incluído no ensaio);
  • Derrame torácico, abdominal ou pericárdico que necessite de intervenção anticancerígena;
  • Acompanhado de diarreia de Grau ≥2;
  • Participou de outros ensaios clínicos até um mês antes da randomização;
  • Julgamento do investigador para excluir.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Irinotecano + Cisplatina
primeira linha: irinotecano 65mg/m2 d1,8. Cisplatina 30mg/m2，d1,8, 21 dias/ciclo×6 ciclos Segunda linha: etoposido sozinho OU etoposido mais cisplatina, a dosagem será a mesma da primeira linha ou a critério do investigador.
Medicamento: Irinotecano
40mg
Outros nomes:
  • Ai Li
Medicamento: Cisplatina
6ml: 30mg
Outros nomes:
  • Nuo Xin
Experimental: Etoposídeo mais Cisplatina
primeira linha: etoposido 60mg/m2 d1-5 Cisplatina 75mg/m2，d1 (recomendado), ou administrar três vezes com a mesma dose diária total, 21 dias/ciclo × 6 ciclos Segunda linha: irinotecano sozinho ou irinotecano mais cisplatina, a dosagem é a mesma como primeira linha ou a critério do investigador.
Medicamento: Cisplatina
6ml: 30mg
Outros nomes:
  • Nuo Xin
Medicamento: Etoposídeo
5 ml: 0,1 g
Outros nomes:
  • H32025583

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de progressão da terapia de primeira linha
Prazo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 36 meses
36 meses
Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: 24 meses
24 meses
Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: 36 meses
36 meses
Sobrevida livre de progressão da terapia de segunda linha
Prazo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guangdong Association of Clinical Trials

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

28 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTONG1404

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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