Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Irinotecan Plus cisplatin sammenlignet med etoposid plus cisplatin for omfattende småcellet lungekræft

2. december 2016 opdateret af: Guangdong Association of Clinical Trials

Irinotecan Plus cisplatin sammenlignet med etoposid plus cisplatin for omfattende småcellet lungekræft: en multicenter, randomiseret, åben undersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at evaluere progressionsfri overlevelse (PFS) og også overlevelse af IP og EP (head-to-head) som den første linje terapi for omfattende stadie af småcellet lungekræft og at udforske den rimelige første linje terapi for den kinesiske befolkning. En åben-label, multi-center undersøgelse vil blive udført med dynamisk randomisering på cirka 1:1 forhold med et estimat på 308 kvalificerede deltagere.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

evaluere den progressionsfrie overlevelse (PFS) og også overlevelse af IP og EP (head-to-head) som førstelinjeterapi for omfattende småcellet lungecancer og udforske den rimelige førstelinjebehandling for den kinesiske befolkning.

En åben-label, multi-center undersøgelse vil blive udført med dynamisk randomisering på cirka 1:1 forhold med et estimat på 308 kvalificerede deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

308

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fujian Provincial Tumor Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Guangdong General Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Haerbin Medical University
        • Kontakt:
          • gongyan chen
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • HeNan Provincial Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • zhiyong Ma
        • Kontakt:
    • Hubei
      • WuHan, Hubei, Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Hunan Provincial Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • Jianhua Chen
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangsu Provincial Tumor Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Liaoning Provincial Tumor Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong Provincial Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • Qisen Guo
        • Kontakt:
      • Linyi, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • LinYi Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Changhai Hospital of Shanghai
        • Kontakt:
          • chong bai
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • East Hospital Affiliated To Tongji University
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest hospital of Shanghai Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Zhejiang Provincial Tumor Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cytologisk eller histologisk bekræftet omfattende småcellet lungecancer (fjernmetastaser og/eller kontralateral lymfeknudepåvirkning; ikke dem med simpel ipsilateral pleuraeffusion);
  • Ingen forudgående strålebehandling, kemoterapi eller kirurgi;
  • Mindst én målbar læsion, CT≥20 mm, spiral CT≥10 mm (diameter);
  • ECOG PS 0-1;
  • Alder 18-70;
  • Forventet levetid > tre måneder;
  • Generelt normal funktion af hjerte, lever, nyre og knoglemarv;
  • WBC C>4,0×10(9)/L, NEUT>1,50×10(9)/L, PLT>100x10(9)/L, Hb>95g/L;
  • Leverfunktion: TBIL < 1,5 x UL normalområde; ALT og AST < 1,5 x UL normalområde;
  • Nyrefunktion: normalt serumkreatininniveau;
  • Underskrev et informeret samtykke og vil overholde undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Opfyldte ikke adgangskriterierne for patologi og klinisk stadium;
  • Har modtaget forudgående kemoterapi eller målbehandling;
  • Modtager i øjeblikket anden kræftbehandling;
  • Ingen målbare læsioner eller læsioner kan ikke vurderes;
  • Patienter med akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormiteter, der kan påvirke investigatorens bedømmelse og resultatet af undersøgelsen, bestemt af investigator, kan omfatte:

Ukontrolleret tumormetastase i centralnervesystemet; Ukontrolleret hypertension, ustabil angina, MI-historie eller kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret arytmi, iskæmisk vaskulær sygdom inden for de 12 måneder forud for undersøgelsesbehandlingen; Myokardieiskæmi ved EKG eller hjerteklapsygdom; Grad 3 eller derover perifer neuropati; Aktivt stadium af infektion med bakterier, svampe eller virus; Gravid eller ammende kvinde; Historie om ukontrolleret psykisk sygdom.

  • Ikke i stand til at afbryde NSAID-behandling;
  • Andre aktive maligne tumorer undtagen ikke-melanom hudcancer, in-situ cervikal carcinom og helbredt tidligt prostatacarcinom;
  • Patienter med allergi, kendt eller kan være allergiske over for lægemidler i forskning;
  • Patienter med dårlig overholdelse af behandling og opfølgning;
  • Patienter med UGT1A1-6 og UGT1A1-28 genmutation;
  • Med kliniske symptomer på hjernemetastase(patient med stabil klinisk ydeevne og uden behov for behandling kan inkluderes i forsøget);
  • Bryst-, abdominal- eller perikardiel effusion, der kræver anti-cancer intervention;
  • Ledsaget med grad ≥2 diarré;
  • Deltog i andre kliniske forsøg inden for en måned før randomisering;
  • Efterforskerens vurdering at udelukke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Irinotecan plus cisplatin
første linje: irinotecan 65mg/m2 d1,8. Cisplatin 30mg/m2，d1,8, 21 dage/cyklus×6 cyklusser Anden linie: etoposid alene ELLER etoposid plus cisplatin, dosis vil være den samme som første linje eller efter investigators skøn.
Medicin: Irinotecan
40 mg
Andre navne:
  • Ai Li
Medicin: Cisplatin
6 ml: 30 mg
Andre navne:
  • Nuo Xin
Eksperimentel: Etoposid plus Cisplatin
første linje: etoposid 60mg/m2 d1-5 Cisplatin 75mg/m2，d1(anbefalet), eller administrer tre gange med samme samlede daglige dosis, 21 dage/cyklus×6 cyklusser Anden linje: irinotecan alene eller irinotecan plus cisplatin, doseringen er den samme som første linje eller efter efterforskerens skøn.
Medicin: Cisplatin
6 ml: 30 mg
Andre navne:
  • Nuo Xin
Medicin: Etoposid
5 ml: 0,1 g
Andre navne:
  • H32025583

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse af førstelinjebehandling
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Antallet af patienter oplever bivirkninger
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Progressionsfri overlevelse af andenlinjebehandling
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangdong Association of Clinical Trials

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2015

Først opslået (Skøn)

28. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTONG1404

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Irinotecan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner