Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Irinotecan Plus Cisplatin sammenlignet med Etoposide Plus Cisplatin for omfattende småcellet lungekreft

2. desember 2016 oppdatert av: Guangdong Association of Clinical Trials

Irinotecan Plus Cisplatin sammenlignet med Etoposide Plus Cisplatin for småcellet lungekreft i omfattende stadium: en multisenter, randomisert, åpen undersøkelse

Denne studien er rettet mot å evaluere progresjonsfri overlevelse (PFS) og også overlevelse av IP og EP (head-to-head) som førstelinjeterapi for omfattende småcellet lungekreft og å utforske rimelig førstelinjebehandling for kinesisk befolkning. En åpen, multisenterstudie vil bli utført med dynamisk randomisering på omtrent 1:1-forhold med et estimat på 308 kvalifiserte deltakere.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

evaluere progresjonsfri overlevelse (PFS) og også overlevelse av IP og EP (head-to-head) som førstelinjeterapi for omfattende stadium av småcellet lungekreft og for å utforske rimelig førstelinjebehandling for kinesisk befolkning.

En åpen, multisenterstudie vil bli utført med dynamisk randomisering på omtrent 1:1-forhold med et estimat på 308 kvalifiserte deltakere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

308

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fujian Provincial Tumor Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Guangdong General Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Haerbin Medical University
        • Ta kontakt med:
          • gongyan chen
        • Ta kontakt med:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • HeNan Provincial Tumor Hospital
        • Ta kontakt med:
          • zhiyong Ma
        • Ta kontakt med:
    • Hubei
      • WuHan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Wuhan Tongji Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yuan Chen
        • Ta kontakt med:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Hunan Provincial Tumor Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jianhua Chen
        • Ta kontakt med:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangsu Provincial Tumor Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Liaoning Provincial Tumor Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong Provincial Tumor Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Qisen Guo
        • Ta kontakt med:
      • Linyi, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • LinYi Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Changhai Hospital of Shanghai
        • Ta kontakt med:
          • chong bai
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • East Hospital Affiliated To Tongji University
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest hospital of Shanghai Jiaotong University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Zhejiang Provincial Tumor Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Cytologisk eller histologisk bekreftet omfattende stadium av småcellet lungekreft (fjernmetastaser og/eller kontralateral lymfeknuteinvolvering; ikke de med enkel ipsilateral pleural effusjon);
  • Ingen tidligere strålebehandling, kjemoterapi eller kirurgi;
  • Minst én målbar lesjon, CT≥20mm, spiral CT≥10mm(diameter);
  • ECOG PS 0-1;
  • Alder 18-70;
  • Forventet levealder > tre måneder;
  • Generelt normal funksjon av hjerte, lever, nyre og benmarg;
  • WBC C>4,0×10(9)/L, NØTT>1,50×10(9)/L, PLT>100×10(9)/L, Hb>95g/L;
  • Leverfunksjon: TBIL < 1,5 x UL normalområde; ALT og AST < 1,5 x UL normalområde;
  • Nyrefunksjon: normalt serumkreatininnivå;
  • Signerte et informert samtykke og vil overholde studieprotokollen og oppfølgingsplanene.

Ekskluderingskriterier:

  • Klarte ikke å oppfylle inngangskriteriene for patologi og klinisk stadium;
  • Har mottatt tidligere kjemoterapi eller målbehandling;
  • Mottar for tiden annen kreftbehandling;
  • Ingen målbare lesjoner eller lesjoner kan ikke vurderes;
  • Pasienter med akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand, eller laboratorieavvik som kan påvirke etterforskerens vurdering og resultatet av studien, bestemt av etterforskeren, de kan inkludere:

Ukontrollert tumormetastase i sentralnervesystemet; Ukontrollert hypertensjon, ustabil angina, MI-historie eller kongestiv hjertesvikt, ukontrollert arytmi, iskemisk vaskulær sykdom innen 12 måneder før studiebehandling; Myokardiskemi ved EKG eller hjerteklaffsykdom; Grad 3 eller høyere perifer nevropati; Aktivt stadium av infeksjon av bakterier, sopp eller virus; gravid eller ammende kvinne; Historie med ukontrollert psykisk sykdom.

  • Ikke i stand til å avbryte NSAID-behandling;
  • Andre aktive ondartede svulster unntatt ikke-melanom hudkreft, in-situ cervikal karsinom og kurert tidlig prostatakarsinom;
  • Pasienter med allergi, kjent eller kan være allergisk mot legemidler i forskning;
  • Pasienter med dårlig etterlevelse av behandling og oppfølging;
  • Pasienter med UGT1A1-6 og UGT1A1-28 genmutasjon;
  • Med kliniske symptomer på hjernemetastase(pasient med stabil klinisk ytelse og uten behov for behandling kan inkluderes i studien);
  • Bryst, abdominal eller perikardiell effusjon som trenger anti-kreft intervensjon;
  • Ledsaget med grad ≥2 diaré;
  • Deltok i andre kliniske studier innen en måned før randomisering;
  • Etterforskerens dom å utelukke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Irinotekan pluss cisplatin
første linje: irinotecan 65mg/m2 d1,8. Cisplatin 30mg/m2，d1,8, 21dager/syklus×6 sykluser Andrelinje: etoposid alene ELLER etoposid pluss cisplatin, dosering vil være den samme som førstelinje eller etter utrederens skjønn.
Legemiddel: Irinotekan
40 mg
Andre navn:
  • Ai Li
Legemiddel: Cisplatin
6 ml: 30 mg
Andre navn:
  • Nuo Xin
Eksperimentell: Etoposid pluss cisplatin
første linje: etoposid 60mg/m2 d1-5 Cisplatin 75mg/m2，d1(anbefalt), eller administrer tre ganger med samme totale daglige dose, 21 dager/syklus×6 sykluser Andre linje: irinotekan alene eller irinotekan pluss cisplatin, dosering er lik som førstelinje eller etter etterforskerens skjønn.
Legemiddel: Cisplatin
6 ml: 30 mg
Andre navn:
  • Nuo Xin
Legemiddel: Etoposid
5 ml: 0,1 g
Andre navn:
  • H32025583

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse av førstelinjebehandling
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Objektiv responsrate
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Antall pasienter opplever bivirkninger
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Progresjonsfri overlevelse av andrelinjebehandling
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangdong Association of Clinical Trials

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

28. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTONG1404

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Småcellet lungekreft

Kliniske studier på Irinotekan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere