Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Irinotecan Plus -sisplatiini verrattuna Etoposide Plus -sisplatiiniin laaja-asteisessa pienisoluisessa keuhkosyövässä

perjantai 2. joulukuuta 2016 päivittänyt: Guangdong Association of Clinical Trials

Irinotecan Plus -sisplatiini verrattuna Etoposide Plus -sisplatiiniin laaja-asteisen pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa: monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) ja myös IP:n ja EP:n (head-to-head) eloonjäämistä laajan vaiheen pienisoluisen keuhkosyövän ensimmäisen linjan hoitona ja tutkia järkevää ensilinjan hoitoa. Kiinan väestölle. Avoin, monikeskustutkimus suoritetaan dynaamisella satunnaistuksella, jonka suhde on noin 1:1, ja arviolta 308 osallistujaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

arvioida etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) ja myös IP:n ja EP:n (head-to-head) eloonjäämistä laajan vaiheen pienisoluisen keuhkosyövän ensimmäisen linjan hoitona ja tutkia järkevää ensilinjan hoitoa Kiinan väestölle.

Avoin, monikeskustutkimus suoritetaan dynaamisella satunnaistuksella, jonka suhde on noin 1:1, ja arviolta 308 osallistujaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

308

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fujian Provincial Tumor Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Guangdong General Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Haerbin Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • gongyan chen
        • Ottaa yhteyttä:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • HeNan Provincial Tumor Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • zhiyong Ma
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hubei
      • WuHan, Hubei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Wuhan Tongji Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yuan Chen
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Hunan Provincial Tumor Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jianhua Chen
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Jiangsu Provincial Tumor Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Liaoning Provincial Tumor Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shandong Provincial Tumor Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qisen Guo
        • Ottaa yhteyttä:
      • Linyi, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Linyi Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Changhai Hospital of Shanghai
        • Ottaa yhteyttä:
          • chong bai
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • East Hospital Affiliated To Tongji University
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanghai Chest hospital of Shanghai Jiaotong University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Zhejiang Provincial Tumor Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sytologisesti tai histologisesti vahvistettu laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä (etämetastaasi ja/tai kontralateraalinen imusolmukkeiden osallistuminen; ei niitä, joilla on yksinkertainen ipsilateraalinen pleuraeffuusio);
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa, kemoterapiaa tai leikkausta;
  • Ainakin yksi mitattavissa oleva leesio, CT≥20mm, spiraali CT≥10mm (halkaisija);
  • ECOG PS 0-1;
  • Ikä 18-70;
  • elinajanodote > kolme kuukautta;
  • Yleensä normaali sydämen, maksan, munuaisten ja luuytimen toiminta;
  • WBC C>4,0×10(9)/l, NEUT>1.50×10(9)/l, PLT>100×10(9)/l, Hb>95g/l;
  • Maksan toiminta: TBIL < 1,5 x UL normaalialue; ALT ja AST < 1,5 x UL normaalialue;
  • Munuaisten toiminta: normaali seerumin kreatiniinitaso;
  • Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen ja noudattaa tutkimuspöytäkirjaa ja seurantasuunnitelmia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei täyttänyt patologian ja kliinisen vaiheen sisääntulokriteereitä;
  • olet saanut aikaisempaa kemoterapiaa tai kohdehoitoa;
  • Saat tällä hetkellä muuta syöpähoitoa;
  • Mitään mitattavissa olevia vaurioita tai leesioita ei voida arvioida;
  • Potilaita, joilla on akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus tai laboratoriopoikkeavuuksia, jotka voivat vaikuttaa tutkijan arvioon ja tutkijan määrittämän tutkimuksen tulokseen, voivat olla:

Hallitsematon kasvaimen etäpesäke keskushermostossa; Hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, sydäninfarktin historia tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon rytmihäiriö, iskeeminen verisuonisairaus tutkimushoitoa edeltäneiden 12 kuukauden aikana; EKG:n tai läppäsydänsairauden aiheuttama sydänlihasiskemia; asteen 3 tai korkeampi perifeerinen neuropatia; Bakteerien, sienten tai viruksen aiheuttaman infektion aktiivinen vaihe; raskaana oleva tai imettävä nainen; Hallitsemattoman mielisairauden historia.

  • Ei voi keskeyttää NSAID-hoitoa;
  • Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, in situ kohdunkaulan karsinooma ja parantunut varhainen eturauhassyöpä;
  • Potilaat, joilla on allergioita ja jotka tiedetään tai voivat olla allergisia tutkimuksessa oleville lääkkeille;
  • Potilaat, joiden hoito ja seuranta ovat huonoja;
  • Potilaat, joilla on UGT1A1-6- ja UGT1A1-28-geenimutaatio;
  • Aivometastaasin kliinisillä oireilla (potilas, jolla on vakaa kliininen suorituskyky ja ei tarvitse hoitoa, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen);
  • Rintakehän, vatsan tai sydänpussin effuusio, joka vaatii syöpää ehkäisevää toimenpidettä;
  • johon liittyy asteen ≥2 ripuli;
  • Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin kuukauden sisällä ennen satunnaistamista;
  • Tutkijan päätös sulkea pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Irinotekaani plus sisplatiini
ensimmäinen rivi: irinotekaani 65 mg/m2 d1,8. Sisplatiini 30 mg/m2, d1,8, 21 päivää/sykli × 6 sykliä Toinen linja: pelkkä etoposidi TAI etoposidi plus sisplatiini, annostus on sama kuin ensimmäisessä linjassa tai tutkijan harkinnan mukaan.
Lääke: Irinotekaani
40 mg
Muut nimet:
  • Ai Li
Lääke: Sisplatiini
6 ml: 30 mg
Muut nimet:
  • Nuo Xin
Kokeellinen: Etoposidi plus sisplatiini
ensimmäinen rivi: etoposidi 60 mg/m2 d1-5 sisplatiini 75 mg/m2, d1 (suositus) tai antaa kolme kertaa samalla kokonaispäiväannoksella, 21 päivää/jakso x 6 sykliä Toinen rivi: irinotekaani yksin tai irinotekaani plus sisplatiini, annos on sama ensimmäisenä rivinä tai tutkijan harkinnan mukaan.
Lääke: Sisplatiini
6 ml: 30 mg
Muut nimet:
  • Nuo Xin
Lääke: Etoposidi
5 ml: 0,1 g
Muut nimet:
  • H32025583

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensimmäisen linjan terapian etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Potilaiden määrä kokee haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Toisen linjan terapian etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangdong Association of Clinical Trials

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 5. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTONG1404

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pienisoluinen keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa