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Irinotecán más cisplatino en comparación con etopósido más cisplatino para el cáncer de pulmón microcítico en estadio extenso

2 de diciembre de 2016 actualizado por: Guangdong Association of Clinical Trials

Irinotecán más cisplatino en comparación con etopósido más cisplatino para el cáncer de pulmón microcítico en estadio extenso: un estudio multicéntrico, aleatorizado y abierto

Este estudio tiene como objetivo evaluar la supervivencia libre de progresión (PFS) y también la supervivencia de IP y EP (cara a cara) como terapia de primera línea para el cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso y explorar la terapia de primera línea razonable. para la población china. Se llevará a cabo un estudio multicéntrico de etiqueta abierta con aleatorización dinámica de una proporción de aproximadamente 1:1 con una estimación de 308 participantes elegibles.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

evaluar la supervivencia libre de progresión (PFS) y también la supervivencia de IP y EP (cara a cara) como la terapia de primera línea para el cáncer de pulmón de células pequeñas en etapa extensa y explorar la terapia de primera línea razonable para la población china.

Se llevará a cabo un estudio multicéntrico de etiqueta abierta con aleatorización dinámica de una proporción de aproximadamente 1:1 con una estimación de 308 participantes elegibles.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

308

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: zhiwei Chen
  • Número de teléfono: 86-13916251926
  • Correo electrónico: drchenzhiwei@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Fujian Provincial Tumor Hospital
        • Contacto:
          • cheng huang
          • Número de teléfono: 13905010379
          • Correo electrónico: cheng671@sina.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Activo, no reclutando
        • Guangdong General Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
        • Contacto:
          • xiangqun song
          • Número de teléfono: 86-13877104657
          • Correo electrónico: xiangquns@163.com
        • Contacto:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contacto:
          • cuimin ding
          • Número de teléfono: 86-13933083069
          • Correo electrónico: wjwdcm@sina.com
        • Contacto:
          • ruijuan li
          • Número de teléfono: 86-18231196950
          • Correo electrónico: lrj0310@sina.com
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Haerbin Medical University
        • Contacto:
          • gongyan chen
        • Contacto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • HeNan Provincial Tumor Hospital
        • Contacto:
          • zhiyong Ma
        • Contacto:
          • xiangtao Yan
          • Número de teléfono: 18638628118
          • Correo electrónico: skyliuyun@126.com
    • Hubei
      • WuHan, Hubei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Wuhan Tongji Hospital
        • Contacto:
          • Yuan Chen
        • Contacto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Hunan Provincial Tumor Hospital
        • Contacto:
          • Jianhua Chen
        • Contacto:
          • yongzhong luo
          • Número de teléfono: 13607443876
          • Correo electrónico: 65523714@qq.com
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Jiangsu Provincial Tumor Hospital
        • Contacto:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • Activo, no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • Activo, no reclutando
        • Liaoning Provincial Tumor Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shandong Provincial Tumor Hospital
        • Contacto:
          • Qisen Guo
        • Contacto:
          • yan guan
          • Número de teléfono: 15865298279
          • Correo electrónico: qhgy219@163.com
      • Linyi, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Linyi Cancer Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • shuoxin liu
          • Número de teléfono: 86-15969916696
          • Correo electrónico: lyzlyygcp@163.com
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Changhai Hospital of Shanghai
        • Contacto:
          • chong bai
        • Contacto:
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Activo, no reclutando
        • East Hospital Affiliated To Tongji University
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanghai Chest hospital of Shanghai Jiaotong University
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Activo, no reclutando
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Activo, no reclutando
        • Zhejiang Provincial Tumor Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso confirmado citológica o histológicamente (metástasis remota y/o afectación de ganglios linfáticos contralaterales; no aquellos con derrame pleural ipsilateral simple);
  • Sin radioterapia, quimioterapia o cirugía previa;
  • Al menos una lesión medible, CT≥20mm, espiral CT≥10mm(diámetro);
  • ECOG EP 0-1;
  • 18-70 años;
  • Esperanza de vida > tres meses;
  • En general función normal del corazón, hígado, riñón y médula ósea;
  • WBC C>4.0×10(9)/L, NEUTRO>1.50×10(9)/L, PLT>100×10(9)/L, Hb>95g/L;
  • Función hepática: TBIL < 1,5 x rango normal UL; ALT y AST < 1,5 x rango normal UL;
  • Función renal: nivel de creatinina sérica normal;
  • Firmó un consentimiento informado y cumplirá con el protocolo del estudio y los planes de seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • No cumplió con los criterios de ingreso de patología y etapa clínica;
  • Haber recibido quimioterapia previa o tratamiento diana;
  • Recibe actualmente otra terapia contra el cáncer;
  • No hay lesiones medibles o las lesiones no pueden evaluarse;
  • Pacientes con condiciones médicas o psiquiátricas agudas o crónicas, o anormalidades de laboratorio que pueden afectar el juicio del investigador y el resultado del estudio, determinado por el investigador, pueden incluir:

Metástasis tumoral no controlada en el sistema nervioso central; Hipertensión no controlada, angina inestable, antecedentes de infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia no controlada, enfermedad vascular isquémica en los 12 meses anteriores al tratamiento del estudio; Isquemia miocárdica por ECG o enfermedad valvular del corazón; neuropatía periférica de grado 3 o superior; Etapa activa de infección por bacterias, hongos o virus; Mujer embarazada o en período de lactancia; Antecedentes de enfermedad mental no controlada.

  • No poder interrumpir el tratamiento con AINE;
  • Otros tumores malignos activos excepto cáncer de piel no melanoma, carcinoma cervical in situ y carcinoma prostático temprano curado;
  • Pacientes con alergias, conocidas o que puedan ser alérgicas a medicamentos en investigación;
  • Pacientes con mal cumplimiento del tratamiento y seguimiento;
  • Pacientes con mutación del gen UGT1A1-6 y UGT1A1-28;
  • Con síntomas clínicos de metástasis cerebral (paciente con desempeño clínico estable y sin necesidad de tratamiento puede ser incluido en el ensayo);
  • Derrame torácico, abdominal o pericárdico que requiera intervención anticancerígena;
  • Acompañado de diarrea Grado ≥2;
  • Participó en otros ensayos clínicos dentro del mes anterior a la aleatorización;
  • Juicio del investigador para excluir.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Irinotecán más cisplatino
primera línea: irinotecan 65mg/m2 d1,8. Cisplatino 30 mg/m2，d1,8, 21 días/ciclo × 6 ciclos Segunda línea: etopósido solo O etopósido más cisplatino, la dosis será la misma que la primera línea o según el criterio del investigador.
Droga: Irinotecán
40 mg
Otros nombres:
  • Ai li
Droga: Cisplatino
6 ml: 30 mg
Otros nombres:
  • Nuo Xin
Experimental: Etopósido más Cisplatino
primera línea: etopósido 60 mg/m2 d1-5 Cisplatino 75 mg/m2, d1 (recomendado), o administrar tres veces con la misma dosis diaria total, 21 días/ciclo × 6 ciclos Segunda línea: irinotecán solo o irinotecán más cisplatino, la dosis es la misma como primera línea o a discreción del investigador.
Droga: Cisplatino
6 ml: 30 mg
Otros nombres:
  • Nuo Xin
Droga: Etopósido
5 ml: 0,1 g
Otros nombres:
  • H32025583

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión de la terapia de primera línea
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Número de pacientes que experimentan eventos adversos
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Supervivencia libre de progresión de la terapia de segunda línea
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Guangdong Association of Clinical Trials

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTONG1404

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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