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Estudo de Imagem da Síndrome de Li-Fraumeni

21 de abril de 2023 atualizado por: Andrea Doria, The Hospital for Sick Children

Novas Abordagens para Vigilância Molecular e Clínica na Síndrome de Li-Fraumeni - Estudo Piloto.

A Síndrome de Li-Fraumeni (LFS) é um distúrbio de predisposição ao câncer em que a maioria dos indivíduos afetados desenvolve câncer durante a vida. A maioria dos pacientes com LFS carrega uma mutação em um gene chamado TP53, cuja função normal é controlar o crescimento celular e impedir que células com DNA danificado se tornem cancerígenas. Atualmente, não há como determinar quando, onde ou que tipo de tumor se desenvolverá. Este projeto usará novas técnicas utilizando imagens de ressonância magnética (MRI) para determinar quão sensíveis elas são na detecção de tumores muito pequenos e quão específicas são em termos de distinguir tumores malignos de tumores benignos.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 16 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Famílias LFS que carregam uma mutação TP53 conhecida ou são portadores obrigatórios de mutação

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações gerais para ressonância magnética (próteses ferromagnéticas, marca-passo ou outros implantes incompatíveis com o campo magnético do scanner de ressonância magnética), claustrofobia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ressonância magnética
Os participantes serão fotografados com a técnica padrão de ressonância magnética (STIR-MRI) e também novas técnicas de ressonância magnética chamadas "difusão ponderada" ou ressonância magnética "DW" e tomografia por emissão de pósitrons (PET) - ressonância magnética. PET-MRI será indicado se os resultados da rotina MRI e DW MRI forem contraditórios ou se os resultados laboratoriais não corresponderem aos resultados padrão de MRI e DW MRI.
Teste de diagnostico: RM STIR de corpo inteiro
Técnica padrão que detecta anormalidades relacionadas ao excesso de água nos tecidos (edema).
Teste de diagnostico: DW-MRI
Técnica de ressonância magnética que analisa áreas de células mortas dentro dos tecidos, presentes em alguns tipos de tumor.
Teste de diagnostico: PET-MRI
Técnica de ressonância magnética que detecta o uso de glicose pelas células, mais intensamente nas células nocivas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de características de imagem em tumores suspeitos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
As características de imagem incluem: heterogeneidade de sinal, efeito de massa e envolvimento do feixe neurovascular (registrado em STIR MRI); necrose e relação sinal/necrose (registrada em STIR e DW MRI): atividade metabólica e captação de FDG (PET-MRI) ou outros achados de imagem adicionais. Os resultados serão combinados e analisados ​​para "extração" de fenótipos de expressão de genes de imagem.
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Hospital for Sick Children

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Doria, MD, The Hospital for Sick Children

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de junho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1000053416

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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