- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02473458
Eficácia do Extrato Integral de Alcaçuz na Melhora Neurológica de Pacientes Após AVC Isquêmico Agudo
O AVC é uma das causas mais importantes de mortalidade e incapacidade, tanto em países desenvolvidos como em desenvolvimento. A única terapia aprovada pela Food and Drug Administration (FDA) para AVC agudo é o ativador do plasminogênio tecidual recombinante (rtPA). Mas a estreita janela terapêutica limitou a utilidade da terapia trombolítica. Portanto, encontrar drogas neuroprotetoras eficazes para os pacientes para os quais a trombólise é contraindicada ou não viável parecia ser obrigatório no mundo da medicina cerebrovascular.
O alcaçuz, extraído da raiz de uma planta cientificamente conhecida como Glycyrrhiza glabra, é utilizado na indústria alimentícia. Certas propriedades medicinais contribuíram para o alcaçuz e especificamente para seus componentes químicos ativos, como flavonóides e ácido glicirrízico (GA). Foi revelado que o GA afirma seu efeito antiinflamatório pela supressão de NF-κB, um componente chave da resposta inflamatória induzida por lipopolissacarídeos. As características neuroprotetoras do AG têm sido amplamente investigadas em estudos recentes.
No presente estudo, os investigadores verificaram a eficácia e segurança da administração oral de duas doses diferentes de extrato de alcaçuz em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo, em um estudo controlado randomizado duplo-cego.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Emergency Departement of Namazi hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sintomas de AVC isquêmico agudo
- Pontuação ROSIER maior que 2
- Confirmação de dano cerebral isquêmico em tomografia computadorizada
Critério de exclusão:
- Déficit neurológico preexistente clinicamente relevante ou AVC prévio
- Hemorragia intracerebral primária
- Coma (nível de consciência superior a 2 na escala NIHSS).
- teste de deglutição negativo
- Pacientes submetidos a hemicraniectomia
- História de epilepsia
- Convulsão clínica no início do AVC
- A PA sistólica é >160 mmHg, PA diastólica >110 no início do AVC (se ocorreu um aumento da pressão arterial durante o estudo, foi controlado de acordo com as orientações médicas)
- Fibrilação atrial ou outras taquicardias/bradiarritmias no momento da alocação ou no meio da intervenção
- Fração de ejeção inferior a 45%
- Potássio inferior a 4 mEq/dl no início do AVC
- Malignidade ou estado pré-maligno em 5 anos
- Infarto do miocárdio no mês anterior
- Doença renal significativa (creatinina superior a 1,8 mg/dl)
- Doença hepática significativa (bilirrubina > 20 mmoll/L)
- Doença pulmonar significativa (VEF1 < 1,5 L, pO2 < 70 em ar ambiente, pCO2 > 45)
- Doença psiquiátrica que requer internação hospitalar
- ingestão de varfarina
- ingestão de digoxina
- Gravidez
- Amamentação
- Incapacidade de ter acompanhamento/acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Ao controle
pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo que receberam tratamento padrão mais cápsulas preenchidas com placebo,
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Experimental: 450 mg de alcaçuz
pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo que receberam tratamento padrão mais cápsulas preenchidas com 450 mg de extrato integral de alcaçuz.
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Os pacientes receberam aleatoriamente uma das cápsulas abaixo marcadas com códigos durante as primeiras 24 horas após o ataque de AVC:
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Experimental: 900 mg de alcaçuz
pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo que receberam tratamento padrão mais cápsulas preenchidas com 900 mg de extrato integral de alcaçuz.
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Os pacientes receberam aleatoriamente uma das cápsulas abaixo marcadas com códigos durante as primeiras 24 horas após o ataque de AVC:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base do estado neurológico do paciente medido pela Escala do AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) após a internação
Prazo: Após internação hospitalar, 5-14 dias
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Esta escala é uma medida padrão do estado neurológico do paciente
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Após internação hospitalar, 5-14 dias
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Mudança da linha de base do estado neurológico do paciente medido pela Escala de Rankin Modificada após a internação
Prazo: Após internação hospitalar, 5-14 dias
|
Esta escala é uma medida padrão do estado neurológico do paciente
|
Após internação hospitalar, 5-14 dias
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Mudança da linha de base do estado neurológico do paciente medido pela Escala do AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) após 3 meses
Prazo: 3 meses após AVC
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3 meses após AVC
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Mudança da linha de base do estado neurológico do paciente medido pela Escala de Rankin Modificada após 3 meses
Prazo: 3 meses após AVC
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3 meses após AVC
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Açúcar no sangue
Prazo: Os participantes foram acompanhados durante sua internação por uma duração média de 5 dias
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Para medição de possível efeito hiperglicêmico
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Os participantes foram acompanhados durante sua internação por uma duração média de 5 dias
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Pressão arterial
Prazo: Os participantes foram acompanhados durante sua internação por uma duração média de 5 dias
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Para detecção de possível ocorrência de hipertensão devido ao efeito pseudo-hiperaldosteronismo do alcaçuz
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Os participantes foram acompanhados durante sua internação por uma duração média de 5 dias
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Na e K séricos
Prazo: Os participantes foram acompanhados durante sua internação por uma duração média de 5 dias
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Para detecção de possível ocorrência de hipertensão devido ao efeito pseudo-hiperaldosteronismo do alcaçuz
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Os participantes foram acompanhados durante sua internação por uma duração média de 5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Go AS, Mozaffarian D, Roger VL, Benjamin EJ, Berry JD, Borden WB, Bravata DM, Dai S, Ford ES, Fox CS, Franco S, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Huffman MD, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Magid D, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER, Moy CS, Mussolino ME, Nichol G, Paynter NP, Schreiner PJ, Sorlie PD, Stein J, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2013 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2013 Jan 1;127(1):e6-e245. doi: 10.1161/CIR.0b013e31828124ad. Epub 2012 Dec 12. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2013 Jan 1;127(1):doi:10.1161/CIR.0b013e31828124ad. Circulation. 2013 Jun 11;127(23):e841.
- Hinkle JL, Guanci MM. Acute ischemic stroke review. J Neurosci Nurs. 2007 Oct;39(5):285-93, 310. doi: 10.1097/01376517-200710000-00005.
- Granitto M, Galitz D. Update on stroke: the latest guidelines. Nurse Pract. 2008 Jan;33(1):39-46; quiz 47. doi: 10.1097/01.NPR.0000305977.24952.1c. No abstract available.
- Ramos-Cabrer P, Campos F, Sobrino T, Castillo J. Targeting the ischemic penumbra. Stroke. 2011 Jan;42(1 Suppl):S7-11. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.596684. Epub 2010 Dec 16.
- Hwang IK, Lim SS, Choi KH, Yoo KY, Shin HK, Kim EJ, Yoon-Park JH, Kang TC, Kim YS, Kwon DY, Kim DW, Moon WK, Won MH. Neuroprotective effects of roasted licorice, not raw form, on neuronal injury in gerbil hippocampus after transient forebrain ischemia. Acta Pharmacol Sin. 2006 Aug;27(8):959-65. doi: 10.1111/j.1745-7254.2006.00346.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 90-01-01-4806
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