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Eficácia do Extrato Integral de Alcaçuz na Melhora Neurológica de Pacientes Após AVC Isquêmico Agudo

11 de junho de 2015 atualizado por: Afshin Borhani-Haghighi, Shiraz University of Medical Sciences

O AVC é uma das causas mais importantes de mortalidade e incapacidade, tanto em países desenvolvidos como em desenvolvimento. A única terapia aprovada pela Food and Drug Administration (FDA) para AVC agudo é o ativador do plasminogênio tecidual recombinante (rtPA). Mas a estreita janela terapêutica limitou a utilidade da terapia trombolítica. Portanto, encontrar drogas neuroprotetoras eficazes para os pacientes para os quais a trombólise é contraindicada ou não viável parecia ser obrigatório no mundo da medicina cerebrovascular.

O alcaçuz, extraído da raiz de uma planta cientificamente conhecida como Glycyrrhiza glabra, é utilizado na indústria alimentícia. Certas propriedades medicinais contribuíram para o alcaçuz e especificamente para seus componentes químicos ativos, como flavonóides e ácido glicirrízico (GA). Foi revelado que o GA afirma seu efeito antiinflamatório pela supressão de NF-κB, um componente chave da resposta inflamatória induzida por lipopolissacarídeos. As características neuroprotetoras do AG têm sido amplamente investigadas em estudos recentes.

No presente estudo, os investigadores verificaram a eficácia e segurança da administração oral de duas doses diferentes de extrato de alcaçuz em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo, em um estudo controlado randomizado duplo-cego.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sintomas de AVC isquêmico agudo
  • Pontuação ROSIER maior que 2
  • Confirmação de dano cerebral isquêmico em tomografia computadorizada

Critério de exclusão:

  • Déficit neurológico preexistente clinicamente relevante ou AVC prévio
  • Hemorragia intracerebral primária
  • Coma (nível de consciência superior a 2 na escala NIHSS).
  • teste de deglutição negativo
  • Pacientes submetidos a hemicraniectomia
  • História de epilepsia
  • Convulsão clínica no início do AVC
  • A PA sistólica é >160 mmHg, PA diastólica >110 no início do AVC (se ocorreu um aumento da pressão arterial durante o estudo, foi controlado de acordo com as orientações médicas)
  • Fibrilação atrial ou outras taquicardias/bradiarritmias no momento da alocação ou no meio da intervenção
  • Fração de ejeção inferior a 45%
  • Potássio inferior a 4 mEq/dl no início do AVC
  • Malignidade ou estado pré-maligno em 5 anos
  • Infarto do miocárdio no mês anterior
  • Doença renal significativa (creatinina superior a 1,8 mg/dl)
  • Doença hepática significativa (bilirrubina > 20 mmoll/L)
  • Doença pulmonar significativa (VEF1 < 1,5 L, pO2 < 70 em ar ambiente, pCO2 > 45)
  • Doença psiquiátrica que requer internação hospitalar
  • ingestão de varfarina
  • ingestão de digoxina
  • Gravidez
  • Amamentação
  • Incapacidade de ter acompanhamento/acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Ao controle
pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo que receberam tratamento padrão mais cápsulas preenchidas com placebo,
Experimental: 450 mg de alcaçuz
pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo que receberam tratamento padrão mais cápsulas preenchidas com 450 mg de extrato integral de alcaçuz.

Os pacientes receberam aleatoriamente uma das cápsulas abaixo marcadas com códigos durante as primeiras 24 horas após o ataque de AVC:

  1. Cápsulas cheias de amido (como placebo)
  2. 450 mg de cápsulas inteiras de extrato de alcaçuz
  3. 900 mg cápsulas inteiras de extrato de alcaçuz
Experimental: 900 mg de alcaçuz
pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo que receberam tratamento padrão mais cápsulas preenchidas com 900 mg de extrato integral de alcaçuz.

Os pacientes receberam aleatoriamente uma das cápsulas abaixo marcadas com códigos durante as primeiras 24 horas após o ataque de AVC:

  1. Cápsulas cheias de amido (como placebo)
  2. 450 mg de cápsulas inteiras de extrato de alcaçuz
  3. 900 mg cápsulas inteiras de extrato de alcaçuz

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base do estado neurológico do paciente medido pela Escala do AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) após a internação
Prazo: Após internação hospitalar, 5-14 dias
Esta escala é uma medida padrão do estado neurológico do paciente
Após internação hospitalar, 5-14 dias
Mudança da linha de base do estado neurológico do paciente medido pela Escala de Rankin Modificada após a internação
Prazo: Após internação hospitalar, 5-14 dias
Esta escala é uma medida padrão do estado neurológico do paciente
Após internação hospitalar, 5-14 dias
Mudança da linha de base do estado neurológico do paciente medido pela Escala do AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) após 3 meses
Prazo: 3 meses após AVC
3 meses após AVC
Mudança da linha de base do estado neurológico do paciente medido pela Escala de Rankin Modificada após 3 meses
Prazo: 3 meses após AVC
3 meses após AVC

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Açúcar no sangue
Prazo: Os participantes foram acompanhados durante sua internação por uma duração média de 5 dias
Para medição de possível efeito hiperglicêmico
Os participantes foram acompanhados durante sua internação por uma duração média de 5 dias
Pressão arterial
Prazo: Os participantes foram acompanhados durante sua internação por uma duração média de 5 dias
Para detecção de possível ocorrência de hipertensão devido ao efeito pseudo-hiperaldosteronismo do alcaçuz
Os participantes foram acompanhados durante sua internação por uma duração média de 5 dias
Na e K séricos
Prazo: Os participantes foram acompanhados durante sua internação por uma duração média de 5 dias
Para detecção de possível ocorrência de hipertensão devido ao efeito pseudo-hiperaldosteronismo do alcaçuz
Os participantes foram acompanhados durante sua internação por uma duração média de 5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

16 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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