Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van het hele extract van zoethout bij neurologische verbetering van patiënten na acute ischemische beroerte

11 juni 2015 bijgewerkt door: Afshin Borhani-Haghighi, Shiraz University of Medical Sciences

Beroerte is een van de belangrijkste oorzaken van sterfte en invaliditeit, zowel in ontwikkelde als in ontwikkelingslanden. De enige door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde therapie voor acute beroerte is recombinant tissue plasminogen activator (rtPA). Maar een smal therapeutisch venster heeft het nut van trombolytische therapie beperkt. Daarom leek het in de wereld van de cerebrovasculaire geneeskunde verplicht om effectieve neuroprotectieve geneesmiddelen te vinden voor patiënten voor wie trombolyse gecontra-indiceerd of niet haalbaar is.

Zoethout, gewonnen uit de wortel van een plant die wetenschappelijk bekend staat als Glycyrrhiza glabra, wordt gebruikt in de voedingsindustrie. Bepaalde geneeskrachtige eigenschappen zijn bijgedragen aan zoethout en specifiek aan zijn actieve chemische componenten zoals flavonoïden en glycyrrhizinezuur (GA). Van GA is onthuld dat het zijn ontstekingsremmende effect bevestigt door onderdrukking van NF-KB, een sleutelcomponent van door lipopolysaccharide geïnduceerde ontstekingsreactie. Neuroprotectieve kenmerken van GA zijn uitgebreid onderzocht in recente studies.

In de huidige studie hebben de onderzoekers de werkzaamheid en veiligheid geverifieerd van orale toediening van twee verschillende doses zoethoutextract bij patiënten met acute ischemische beroerte, in een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomen van acute ischemische beroerte
  • ROSIER-score hoger dan 2
  • Bevestiging van ischemische hersenschade in CT-scan

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch relevante reeds bestaande neurologische uitval of eerdere CVA
  • Primaire intracerebrale bloeding
  • Coma (bewustzijnsniveau meer dan 2 op NIHSS-schaal).
  • Negatieve sliktest
  • Patiënten die hemicraniectomie ondergaan
  • Geschiedenis van epilepsie
  • Klinische aanval bij het begin van een beroerte
  • Systolische bloeddruk is> 160 mmHg, diastolische bloeddruk> 110 bij het begin van een beroerte (als tijdens de studie een stijging van de bloeddruk optrad, werd deze gecontroleerd volgens medische richtlijnen)
  • Boezemfibrilleren of andere tachy-/bradyaritmieën op het moment van toewijzing of tijdens een interventie
  • Ejectiefractie minder dan 45%
  • Kalium minder dan 4 mEq/dl bij het begin van een beroerte
  • Maligniteit of premaligne toestand binnen 5 jaar
  • Myocardinfarct in de vorige maand
  • Significante nierziekte (creatinine hoger dan 1,8 mg/dl)
  • Significante leverziekte (Bilirubine > 20 mmol/L)
  • Significante longziekte (FEV1 < 1,5 L, pO2 < 70 in kamerlucht, pCO2 > 45)
  • Psychiatrische ziekte die ziekenhuisopname vereist
  • Inname van warfarine
  • Inname van digoxine
  • Zwangerschap
  • Borstvoeding
  • Onvermogen om follow-up te hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controle
patiënten met acute ischemische beroerte die standaardzorg kregen plus met placebo gevulde capsules,
Geneesmiddel: Placebo
Experimenteel: 450 mg zoethout
patiënten met acute ischemische beroerte die standaardzorg kregen plus capsules gevuld met 450 mg heel extract van zoethout.
Geneesmiddel: Zoethout geheel extract

Patiënten kregen tijdens de eerste 24 uur na een beroerte-aanval willekeurig een van de onderstaande capsules met codes erop:

  1. Met zetmeel gevulde capsules (als placebo)
  2. Capsules met 450 mg zoethoutextract
  3. Capsules met 900 mg zoethoutextract
Experimenteel: 900 mg zoethout
patiënten met acute ischemische beroerte die standaardzorg kregen plus capsules gevuld met 900 mg heel extract van zoethout.
Geneesmiddel: Zoethout geheel extract

Patiënten kregen tijdens de eerste 24 uur na een beroerte-aanval willekeurig een van de onderstaande capsules met codes erop:

  1. Met zetmeel gevulde capsules (als placebo)
  2. Capsules met 450 mg zoethoutextract
  3. Capsules met 900 mg zoethoutextract

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de neurologische status van de patiënt, gemeten door het National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) na verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Bij verblijf in het ziekenhuis, 5-14 dagen
Deze schaal is een standaardmeting van de neurologische status van de patiënt
Bij verblijf in het ziekenhuis, 5-14 dagen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de neurologische status van de patiënt gemeten met de Modified Rankin Scale na opname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Bij verblijf in het ziekenhuis, 5-14 dagen
Deze schaal is een standaardmeting van de neurologische status van de patiënt
Bij verblijf in het ziekenhuis, 5-14 dagen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de neurologische status van de patiënt, gemeten met de National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na een beroerte
3 maanden na een beroerte
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de neurologische status van de patiënt, gemeten met de Modified Rankin Scale na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na een beroerte
3 maanden na een beroerte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloed suiker
Tijdsspanne: De deelnemers werden gevolgd tijdens hun verblijf in het ziekenhuis voor een gemiddelde duur van 5 dagen
Voor het meten van mogelijk hyperglycemisch effect
De deelnemers werden gevolgd tijdens hun verblijf in het ziekenhuis voor een gemiddelde duur van 5 dagen
Bloeddruk
Tijdsspanne: De deelnemers werden gevolgd tijdens hun verblijf in het ziekenhuis voor een gemiddelde duur van 5 dagen
Voor detectie van mogelijk optredende hypertensie als gevolg van pseudo-hyperaldosteronisme effect van zoethout
De deelnemers werden gevolgd tijdens hun verblijf in het ziekenhuis voor een gemiddelde duur van 5 dagen
Serum Na en K
Tijdsspanne: De deelnemers werden gevolgd tijdens hun verblijf in het ziekenhuis voor een gemiddelde duur van 5 dagen
Voor detectie van mogelijk optredende hypertensie als gevolg van pseudo-hyperaldosteronisme effect van zoethout
De deelnemers werden gevolgd tijdens hun verblijf in het ziekenhuis voor een gemiddelde duur van 5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 90-01-01-4806

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren