- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02473458
Skuteczność całego ekstraktu z lukrecji w poprawie neurologicznej pacjentów po ostrym udarze niedokrwiennym mózgu
Udar mózgu jest jedną z najważniejszych przyczyn śmiertelności i niepełnosprawności zarówno w krajach rozwiniętych, jak i rozwijających się. Jedyną zatwierdzoną przez Food and Drug Administration (FDA) terapią ostrego udaru mózgu jest rekombinowany tkankowy aktywator plazminogenu (rtPA). Jednak wąskie okno terapeutyczne ogranicza przydatność terapii trombolitycznej. Dlatego poszukiwanie skutecznych leków neuroprotekcyjnych dla pacjentów, u których tromboliza jest przeciwwskazana lub niewykonalna, wydawało się koniecznością w świecie medycyny naczyniowo-mózgowej.
Lukrecja, ekstrahowana z korzenia rośliny naukowo znanej jako Glycyrrhiza glabra, jest wykorzystywana w przemyśle spożywczym. Lukrecji, a konkretnie jej aktywnym składnikom chemicznym, takim jak flawonoidy i kwas lukrecjowy (GA), nadano pewne właściwości medyczne. Wykazano, że GA potwierdza swoje działanie przeciwzapalne poprzez supresję NF-κB, kluczowego składnika odpowiedzi zapalnej wywołanej przez lipopolisacharydy. Neuroprotekcyjne właściwości GA były szeroko badane w ostatnich badaniach.
W niniejszym badaniu badacze zweryfikowali skuteczność i bezpieczeństwo doustnego podawania dwóch różnych dawek ekstraktu z lukrecji pacjentom z ostrym udarem niedokrwiennym w podwójnie ślepej randomizowanej kontrolowanej próbie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran (Islamska Republika
- Emergency Departement of Namazi hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawy ostrego udaru niedokrwiennego
- Wynik ROSIER wyższy niż 2
- Potwierdzenie niedokrwiennego uszkodzenia mózgu w tomografii komputerowej
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotny istniejący wcześniej deficyt neurologiczny lub przebyta CVA
- Pierwotny krwotok śródmózgowy
- Śpiączka (stan świadomości wyższy niż 2 w skali NIHSS).
- Negatywny test połykania
- Pacjenci poddawani hemikraniektomii
- Historia epilepsji
- Napad kliniczny na początku udaru
- Skurczowe BP >160 mmHg, rozkurczowe BP >110 w chwili wystąpienia udaru (jeśli w trakcie badania wystąpił wzrost ciśnienia tętniczego, kontrolowano go zgodnie z zaleceniami lekarskimi)
- Migotanie przedsionków lub inne tachy/bradyarytmie w momencie przydziału lub w trakcie interwencji
- Frakcja wyrzutowa mniejsza niż 45%
- Potas poniżej 4 mEq/dl na początku udaru
- Nowotwór złośliwy lub stan przednowotworowy w ciągu 5 lat
- Zawał mięśnia sercowego w poprzednim miesiącu
- Poważna choroba nerek (stężenie kreatyniny powyżej 1,8 mg/dl)
- Poważna choroba wątroby (bilirubina > 20 mmol/l)
- Poważna choroba płuc (FEV1 < 1,5 l, pO2 < 70 w powietrzu pokojowym, pCO2 > 45)
- Choroba psychiczna wymagająca hospitalizacji
- Przyjmowanie warfaryny
- Przyjmowanie digoksyny
- Ciąża
- Karmienie piersią
- Niemożność kontynuacji/kontynuacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Kontrola
pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym, którzy otrzymali standardowe leczenie oraz kapsułki wypełnione placebo,
|
|
Eksperymentalny: 450 mg lukrecji
pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym, którzy otrzymywali standardową opiekę plus kapsułki wypełnione 450 mg całego ekstraktu z lukrecji.
|
Pacjenci losowo otrzymywali jedną z poniższych kapsułek oznaczonych kodami w ciągu pierwszych 24 godzin po ataku udaru:
|
Eksperymentalny: 900 mg lukrecji
pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu, którzy otrzymali standardową opiekę plus kapsułki wypełnione 900 mg całego ekstraktu z lukrecji.
|
Pacjenci losowo otrzymywali jedną z poniższych kapsułek oznaczonych kodami w ciągu pierwszych 24 godzin po ataku udaru:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego stanu neurologicznego pacjenta mierzonego za pomocą Skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) po pobycie w szpitalu
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu, 5-14 dni
|
Skala ta jest standardowym pomiarem stanu neurologicznego pacjenta
|
Pobyt w szpitalu, 5-14 dni
|
Zmiana od stanu wyjściowego stanu neurologicznego pacjenta mierzona zmodyfikowaną skalą Rankina po pobycie w szpitalu
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu, 5-14 dni
|
Skala ta jest standardowym pomiarem stanu neurologicznego pacjenta
|
Pobyt w szpitalu, 5-14 dni
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego stanu neurologicznego pacjenta mierzona Skalą udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po udarze
|
3 miesiące po udarze
|
|
Zmiana od stanu wyjściowego stanu neurologicznego pacjenta mierzona zmodyfikowaną skalą Rankina po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po udarze
|
3 miesiące po udarze
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stężenie cukru we krwi
Ramy czasowe: Uczestnicy byli obserwowani podczas pobytu w szpitalu średnio przez 5 dni
|
Do pomiaru możliwego efektu hiperglikemii
|
Uczestnicy byli obserwowani podczas pobytu w szpitalu średnio przez 5 dni
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Uczestnicy byli obserwowani podczas pobytu w szpitalu średnio przez 5 dni
|
Do wykrywania możliwego wystąpienia nadciśnienia tętniczego spowodowanego pseudo-hiperaldosteronizmem, działaniem lukrecji
|
Uczestnicy byli obserwowani podczas pobytu w szpitalu średnio przez 5 dni
|
Serum Na i K
Ramy czasowe: Uczestnicy byli obserwowani podczas pobytu w szpitalu średnio przez 5 dni
|
Do wykrywania możliwego wystąpienia nadciśnienia tętniczego spowodowanego pseudo-hiperaldosteronizmem, działaniem lukrecji
|
Uczestnicy byli obserwowani podczas pobytu w szpitalu średnio przez 5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Go AS, Mozaffarian D, Roger VL, Benjamin EJ, Berry JD, Borden WB, Bravata DM, Dai S, Ford ES, Fox CS, Franco S, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Huffman MD, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Magid D, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER, Moy CS, Mussolino ME, Nichol G, Paynter NP, Schreiner PJ, Sorlie PD, Stein J, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2013 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2013 Jan 1;127(1):e6-e245. doi: 10.1161/CIR.0b013e31828124ad. Epub 2012 Dec 12. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2013 Jan 1;127(1):doi:10.1161/CIR.0b013e31828124ad. Circulation. 2013 Jun 11;127(23):e841.
- Hinkle JL, Guanci MM. Acute ischemic stroke review. J Neurosci Nurs. 2007 Oct;39(5):285-93, 310. doi: 10.1097/01376517-200710000-00005.
- Granitto M, Galitz D. Update on stroke: the latest guidelines. Nurse Pract. 2008 Jan;33(1):39-46; quiz 47. doi: 10.1097/01.NPR.0000305977.24952.1c. No abstract available.
- Ramos-Cabrer P, Campos F, Sobrino T, Castillo J. Targeting the ischemic penumbra. Stroke. 2011 Jan;42(1 Suppl):S7-11. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.596684. Epub 2010 Dec 16.
- Hwang IK, Lim SS, Choi KH, Yoo KY, Shin HK, Kim EJ, Yoon-Park JH, Kang TC, Kim YS, Kwon DY, Kim DW, Moon WK, Won MH. Neuroprotective effects of roasted licorice, not raw form, on neuronal injury in gerbil hippocampus after transient forebrain ischemia. Acta Pharmacol Sin. 2006 Aug;27(8):959-65. doi: 10.1111/j.1745-7254.2006.00346.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 90-01-01-4806
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostry udar mózgu
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
University of ZurichNieznany
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone