Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność całego ekstraktu z lukrecji w poprawie neurologicznej pacjentów po ostrym udarze niedokrwiennym mózgu

11 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Afshin Borhani-Haghighi, Shiraz University of Medical Sciences

Udar mózgu jest jedną z najważniejszych przyczyn śmiertelności i niepełnosprawności zarówno w krajach rozwiniętych, jak i rozwijających się. Jedyną zatwierdzoną przez Food and Drug Administration (FDA) terapią ostrego udaru mózgu jest rekombinowany tkankowy aktywator plazminogenu (rtPA). Jednak wąskie okno terapeutyczne ogranicza przydatność terapii trombolitycznej. Dlatego poszukiwanie skutecznych leków neuroprotekcyjnych dla pacjentów, u których tromboliza jest przeciwwskazana lub niewykonalna, wydawało się koniecznością w świecie medycyny naczyniowo-mózgowej.

Lukrecja, ekstrahowana z korzenia rośliny naukowo znanej jako Glycyrrhiza glabra, jest wykorzystywana w przemyśle spożywczym. Lukrecji, a konkretnie jej aktywnym składnikom chemicznym, takim jak flawonoidy i kwas lukrecjowy (GA), nadano pewne właściwości medyczne. Wykazano, że GA potwierdza swoje działanie przeciwzapalne poprzez supresję NF-κB, kluczowego składnika odpowiedzi zapalnej wywołanej przez lipopolisacharydy. Neuroprotekcyjne właściwości GA były szeroko badane w ostatnich badaniach.

W niniejszym badaniu badacze zweryfikowali skuteczność i bezpieczeństwo doustnego podawania dwóch różnych dawek ekstraktu z lukrecji pacjentom z ostrym udarem niedokrwiennym w podwójnie ślepej randomizowanej kontrolowanej próbie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawy ostrego udaru niedokrwiennego
  • Wynik ROSIER wyższy niż 2
  • Potwierdzenie niedokrwiennego uszkodzenia mózgu w tomografii komputerowej

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotny istniejący wcześniej deficyt neurologiczny lub przebyta CVA
  • Pierwotny krwotok śródmózgowy
  • Śpiączka (stan świadomości wyższy niż 2 w skali NIHSS).
  • Negatywny test połykania
  • Pacjenci poddawani hemikraniektomii
  • Historia epilepsji
  • Napad kliniczny na początku udaru
  • Skurczowe BP >160 mmHg, rozkurczowe BP >110 w chwili wystąpienia udaru (jeśli w trakcie badania wystąpił wzrost ciśnienia tętniczego, kontrolowano go zgodnie z zaleceniami lekarskimi)
  • Migotanie przedsionków lub inne tachy/bradyarytmie w momencie przydziału lub w trakcie interwencji
  • Frakcja wyrzutowa mniejsza niż 45%
  • Potas poniżej 4 mEq/dl na początku udaru
  • Nowotwór złośliwy lub stan przednowotworowy w ciągu 5 lat
  • Zawał mięśnia sercowego w poprzednim miesiącu
  • Poważna choroba nerek (stężenie kreatyniny powyżej 1,8 mg/dl)
  • Poważna choroba wątroby (bilirubina > 20 mmol/l)
  • Poważna choroba płuc (FEV1 < 1,5 l, pO2 < 70 w powietrzu pokojowym, pCO2 > 45)
  • Choroba psychiczna wymagająca hospitalizacji
  • Przyjmowanie warfaryny
  • Przyjmowanie digoksyny
  • Ciąża
  • Karmienie piersią
  • Niemożność kontynuacji/kontynuacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola
pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym, którzy otrzymali standardowe leczenie oraz kapsułki wypełnione placebo,
Eksperymentalny: 450 mg lukrecji
pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym, którzy otrzymywali standardową opiekę plus kapsułki wypełnione 450 mg całego ekstraktu z lukrecji.

Pacjenci losowo otrzymywali jedną z poniższych kapsułek oznaczonych kodami w ciągu pierwszych 24 godzin po ataku udaru:

  1. Kapsułki wypełnione skrobią (jako placebo)
  2. Kapsułki z ekstraktem z całej lukrecji 450 mg
  3. Kapsułki z ekstraktem z całej lukrecji 900 mg
Eksperymentalny: 900 mg lukrecji
pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu, którzy otrzymali standardową opiekę plus kapsułki wypełnione 900 mg całego ekstraktu z lukrecji.

Pacjenci losowo otrzymywali jedną z poniższych kapsułek oznaczonych kodami w ciągu pierwszych 24 godzin po ataku udaru:

  1. Kapsułki wypełnione skrobią (jako placebo)
  2. Kapsułki z ekstraktem z całej lukrecji 450 mg
  3. Kapsułki z ekstraktem z całej lukrecji 900 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego stanu neurologicznego pacjenta mierzonego za pomocą Skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) po pobycie w szpitalu
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu, 5-14 dni
Skala ta jest standardowym pomiarem stanu neurologicznego pacjenta
Pobyt w szpitalu, 5-14 dni
Zmiana od stanu wyjściowego stanu neurologicznego pacjenta mierzona zmodyfikowaną skalą Rankina po pobycie w szpitalu
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu, 5-14 dni
Skala ta jest standardowym pomiarem stanu neurologicznego pacjenta
Pobyt w szpitalu, 5-14 dni
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego stanu neurologicznego pacjenta mierzona Skalą udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po udarze
3 miesiące po udarze
Zmiana od stanu wyjściowego stanu neurologicznego pacjenta mierzona zmodyfikowaną skalą Rankina po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po udarze
3 miesiące po udarze

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie cukru we krwi
Ramy czasowe: Uczestnicy byli obserwowani podczas pobytu w szpitalu średnio przez 5 dni
Do pomiaru możliwego efektu hiperglikemii
Uczestnicy byli obserwowani podczas pobytu w szpitalu średnio przez 5 dni
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Uczestnicy byli obserwowani podczas pobytu w szpitalu średnio przez 5 dni
Do wykrywania możliwego wystąpienia nadciśnienia tętniczego spowodowanego pseudo-hiperaldosteronizmem, działaniem lukrecji
Uczestnicy byli obserwowani podczas pobytu w szpitalu średnio przez 5 dni
Serum Na i K
Ramy czasowe: Uczestnicy byli obserwowani podczas pobytu w szpitalu średnio przez 5 dni
Do wykrywania możliwego wystąpienia nadciśnienia tętniczego spowodowanego pseudo-hiperaldosteronizmem, działaniem lukrecji
Uczestnicy byli obserwowani podczas pobytu w szpitalu średnio przez 5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar mózgu

Badania kliniczne na Placebo

3
Subskrybuj