- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02473458
Efficacia dell'estratto intero di liquirizia nel miglioramento neurologico dei pazienti dopo ictus ischemico acuto
L'ictus è una delle più importanti cause di mortalità e disabilità sia nei paesi sviluppati che in quelli in via di sviluppo. L'unica terapia approvata dalla Food and Drug Administration (FDA) per l'ictus acuto è l'attivatore ricombinante del plasminogeno tissutale (rtPA). Ma la ristretta finestra terapeutica ha limitato l'utilità della terapia trombolitica. Pertanto, trovare farmaci neuroprotettivi efficaci per i pazienti per i quali la trombolisi è controindicata o non fattibile sembrava essere obbligatorio nel mondo della medicina cerebrovascolare.
La liquirizia, estratta dalla radice di una pianta scientificamente nota come Glycyrrhiza glabra, viene utilizzata nelle industrie alimentari. Alcune proprietà mediche sono state apportate alla liquirizia e in particolare ai suoi componenti chimici attivi come i flavonoidi e l'acido glicirrizico (GA). È stato rivelato che GA afferma il suo effetto antinfiammatorio mediante la soppressione di NF-κB, un componente chiave della risposta infiammatoria indotta da lipopolisaccaridi. Le caratteristiche neuroprotettive di GA sono state ampiamente studiate in studi recenti.
Nel presente studio, i ricercatori hanno verificato l'efficacia e la sicurezza della somministrazione orale di due diverse dosi di estratto di liquirizia nei pazienti con ictus ischemico acuto, in uno studio controllato randomizzato in doppio cieco.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran (Repubblica Islamica del
- Emergency Departement of Namazi hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sintomi di ictus ischemico acuto
- ROSIER punteggio superiore a 2
- Conferma del danno cerebrale ischemico nella TAC
Criteri di esclusione:
- Deficit neurologico preesistente clinicamente rilevante o precedente CVA
- Emorragia intracerebrale primaria
- Coma (livello di coscienza superiore a 2 nella scala NIHSS).
- Test della deglutizione negativo
- Pazienti sottoposti a emicraniectomia
- Storia dell'epilessia
- Crisi clinica all'inizio dell'ictus
- La pressione arteriosa sistolica è > 160 mmHg, la pressione diastolica > 110 all'inizio dell'ictus (se si è verificato un aumento della pressione sanguigna nel corso dello studio è stato controllato secondo le linee guida mediche)
- Fibrillazione atriale o altre tachicardie/bradiaritmie al momento dell'assegnazione o nel mezzo dell'intervento
- Frazione di eiezione inferiore al 45%
- Potassio inferiore a 4 mEq/dl all'inizio dell'ictus
- Malignità o stato precanceroso entro 5 anni
- Infarto miocardico nel mese precedente
- Malattia renale significativa (creatinina superiore a 1,8 mg/dl)
- Malattia epatica significativa (bilirubina > 20 mmoll/L)
- Malattia polmonare significativa (FEV1 < 1,5 L, pO2 < 70 in aria ambiente, pCO2 > 45)
- Malattia psichiatrica che richiede il ricovero in ospedale
- Assunzione di warfarin
- Assunzione di digossina
- Gravidanza
- Allattamento al seno
- Incapacità di avere follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Controllo
pazienti con ictus ischemico acuto che hanno ricevuto cure standard più capsule riempite con placebo,
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Sperimentale: 450 mg di liquirizia
pazienti con ictus ischemico acuto che hanno ricevuto cure standard più capsule riempite con 450 mg di estratto intero di liquirizia.
|
I pazienti hanno ricevuto in modo casuale una delle seguenti capsule etichettate con i codici durante le prime 24 ore dopo l'attacco di ictus:
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Sperimentale: 900 mg di liquirizia
pazienti con ictus ischemico acuto che hanno ricevuto cure standard più capsule riempite con 900 mg di estratto intero di liquirizia.
|
I pazienti hanno ricevuto in modo casuale una delle seguenti capsule etichettate con i codici durante le prime 24 ore dopo l'attacco di ictus:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale dello stato neurologico del paziente misurato dal National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) dopo la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dopo la degenza ospedaliera, 5-14 giorni
|
Questa scala è una misura standard dello stato neurologico del paziente
|
Dopo la degenza ospedaliera, 5-14 giorni
|
Variazione rispetto al basale dello stato neurologico del paziente misurato mediante la scala Rankin modificata dopo la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dopo la degenza ospedaliera, 5-14 giorni
|
Questa scala è una misura standard dello stato neurologico del paziente
|
Dopo la degenza ospedaliera, 5-14 giorni
|
Variazione rispetto al basale dello stato neurologico del paziente misurato dalla National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) dopo 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ictus
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3 mesi dopo l'ictus
|
|
Variazione rispetto al basale dello stato neurologico del paziente misurata mediante la scala Rankin modificata dopo 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ictus
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3 mesi dopo l'ictus
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Glicemia
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti durante la loro degenza ospedaliera per una durata media di 5 giorni
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Per la misurazione del possibile effetto iperglicemico
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I partecipanti sono stati seguiti durante la loro degenza ospedaliera per una durata media di 5 giorni
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti durante la loro degenza ospedaliera per una durata media di 5 giorni
|
Per il rilevamento della possibile comparsa di ipertensione dovuta all'effetto pseudoiperaldosteronistico della liquirizia
|
I partecipanti sono stati seguiti durante la loro degenza ospedaliera per una durata media di 5 giorni
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Siero Na e K
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti durante la loro degenza ospedaliera per una durata media di 5 giorni
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Per il rilevamento della possibile comparsa di ipertensione dovuta all'effetto pseudoiperaldosteronistico della liquirizia
|
I partecipanti sono stati seguiti durante la loro degenza ospedaliera per una durata media di 5 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Go AS, Mozaffarian D, Roger VL, Benjamin EJ, Berry JD, Borden WB, Bravata DM, Dai S, Ford ES, Fox CS, Franco S, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Huffman MD, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Magid D, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER, Moy CS, Mussolino ME, Nichol G, Paynter NP, Schreiner PJ, Sorlie PD, Stein J, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2013 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2013 Jan 1;127(1):e6-e245. doi: 10.1161/CIR.0b013e31828124ad. Epub 2012 Dec 12. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2013 Jan 1;127(1):doi:10.1161/CIR.0b013e31828124ad. Circulation. 2013 Jun 11;127(23):e841.
- Hinkle JL, Guanci MM. Acute ischemic stroke review. J Neurosci Nurs. 2007 Oct;39(5):285-93, 310. doi: 10.1097/01376517-200710000-00005.
- Granitto M, Galitz D. Update on stroke: the latest guidelines. Nurse Pract. 2008 Jan;33(1):39-46; quiz 47. doi: 10.1097/01.NPR.0000305977.24952.1c. No abstract available.
- Ramos-Cabrer P, Campos F, Sobrino T, Castillo J. Targeting the ischemic penumbra. Stroke. 2011 Jan;42(1 Suppl):S7-11. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.596684. Epub 2010 Dec 16.
- Hwang IK, Lim SS, Choi KH, Yoo KY, Shin HK, Kim EJ, Yoon-Park JH, Kang TC, Kim YS, Kwon DY, Kim DW, Moon WK, Won MH. Neuroprotective effects of roasted licorice, not raw form, on neuronal injury in gerbil hippocampus after transient forebrain ischemia. Acta Pharmacol Sin. 2006 Aug;27(8):959-65. doi: 10.1111/j.1745-7254.2006.00346.x.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 90-01-01-4806
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