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Efficacia dell'estratto intero di liquirizia nel miglioramento neurologico dei pazienti dopo ictus ischemico acuto

11 giugno 2015 aggiornato da: Afshin Borhani-Haghighi, Shiraz University of Medical Sciences

L'ictus è una delle più importanti cause di mortalità e disabilità sia nei paesi sviluppati che in quelli in via di sviluppo. L'unica terapia approvata dalla Food and Drug Administration (FDA) per l'ictus acuto è l'attivatore ricombinante del plasminogeno tissutale (rtPA). Ma la ristretta finestra terapeutica ha limitato l'utilità della terapia trombolitica. Pertanto, trovare farmaci neuroprotettivi efficaci per i pazienti per i quali la trombolisi è controindicata o non fattibile sembrava essere obbligatorio nel mondo della medicina cerebrovascolare.

La liquirizia, estratta dalla radice di una pianta scientificamente nota come Glycyrrhiza glabra, viene utilizzata nelle industrie alimentari. Alcune proprietà mediche sono state apportate alla liquirizia e in particolare ai suoi componenti chimici attivi come i flavonoidi e l'acido glicirrizico (GA). È stato rivelato che GA afferma il suo effetto antinfiammatorio mediante la soppressione di NF-κB, un componente chiave della risposta infiammatoria indotta da lipopolisaccaridi. Le caratteristiche neuroprotettive di GA sono state ampiamente studiate in studi recenti.

Nel presente studio, i ricercatori hanno verificato l'efficacia e la sicurezza della somministrazione orale di due diverse dosi di estratto di liquirizia nei pazienti con ictus ischemico acuto, in uno studio controllato randomizzato in doppio cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sintomi di ictus ischemico acuto
  • ROSIER punteggio superiore a 2
  • Conferma del danno cerebrale ischemico nella TAC

Criteri di esclusione:

  • Deficit neurologico preesistente clinicamente rilevante o precedente CVA
  • Emorragia intracerebrale primaria
  • Coma (livello di coscienza superiore a 2 nella scala NIHSS).
  • Test della deglutizione negativo
  • Pazienti sottoposti a emicraniectomia
  • Storia dell'epilessia
  • Crisi clinica all'inizio dell'ictus
  • La pressione arteriosa sistolica è > 160 mmHg, la pressione diastolica > 110 all'inizio dell'ictus (se si è verificato un aumento della pressione sanguigna nel corso dello studio è stato controllato secondo le linee guida mediche)
  • Fibrillazione atriale o altre tachicardie/bradiaritmie al momento dell'assegnazione o nel mezzo dell'intervento
  • Frazione di eiezione inferiore al 45%
  • Potassio inferiore a 4 mEq/dl all'inizio dell'ictus
  • Malignità o stato precanceroso entro 5 anni
  • Infarto miocardico nel mese precedente
  • Malattia renale significativa (creatinina superiore a 1,8 mg/dl)
  • Malattia epatica significativa (bilirubina > 20 mmoll/L)
  • Malattia polmonare significativa (FEV1 < 1,5 L, pO2 < 70 in aria ambiente, pCO2 > 45)
  • Malattia psichiatrica che richiede il ricovero in ospedale
  • Assunzione di warfarin
  • Assunzione di digossina
  • Gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Incapacità di avere follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo
pazienti con ictus ischemico acuto che hanno ricevuto cure standard più capsule riempite con placebo,
Sperimentale: 450 mg di liquirizia
pazienti con ictus ischemico acuto che hanno ricevuto cure standard più capsule riempite con 450 mg di estratto intero di liquirizia.

I pazienti hanno ricevuto in modo casuale una delle seguenti capsule etichettate con i codici durante le prime 24 ore dopo l'attacco di ictus:

  1. Capsule ripiene di amido (come placebo)
  2. Capsule di estratto intero di liquirizia da 450 mg
  3. Capsule di estratto intero di liquirizia da 900 mg
Sperimentale: 900 mg di liquirizia
pazienti con ictus ischemico acuto che hanno ricevuto cure standard più capsule riempite con 900 mg di estratto intero di liquirizia.

I pazienti hanno ricevuto in modo casuale una delle seguenti capsule etichettate con i codici durante le prime 24 ore dopo l'attacco di ictus:

  1. Capsule ripiene di amido (come placebo)
  2. Capsule di estratto intero di liquirizia da 450 mg
  3. Capsule di estratto intero di liquirizia da 900 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dello stato neurologico del paziente misurato dal National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) dopo la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dopo la degenza ospedaliera, 5-14 giorni
Questa scala è una misura standard dello stato neurologico del paziente
Dopo la degenza ospedaliera, 5-14 giorni
Variazione rispetto al basale dello stato neurologico del paziente misurato mediante la scala Rankin modificata dopo la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dopo la degenza ospedaliera, 5-14 giorni
Questa scala è una misura standard dello stato neurologico del paziente
Dopo la degenza ospedaliera, 5-14 giorni
Variazione rispetto al basale dello stato neurologico del paziente misurato dalla National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) dopo 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ictus
3 mesi dopo l'ictus
Variazione rispetto al basale dello stato neurologico del paziente misurata mediante la scala Rankin modificata dopo 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ictus
3 mesi dopo l'ictus

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti durante la loro degenza ospedaliera per una durata media di 5 giorni
Per la misurazione del possibile effetto iperglicemico
I partecipanti sono stati seguiti durante la loro degenza ospedaliera per una durata media di 5 giorni
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti durante la loro degenza ospedaliera per una durata media di 5 giorni
Per il rilevamento della possibile comparsa di ipertensione dovuta all'effetto pseudoiperaldosteronistico della liquirizia
I partecipanti sono stati seguiti durante la loro degenza ospedaliera per una durata media di 5 giorni
Siero Na e K
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti durante la loro degenza ospedaliera per una durata media di 5 giorni
Per il rilevamento della possibile comparsa di ipertensione dovuta all'effetto pseudoiperaldosteronistico della liquirizia
I partecipanti sono stati seguiti durante la loro degenza ospedaliera per una durata media di 5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

16 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus acuto

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