Eficacia del extracto entero de regaliz en la mejoría neurológica de pacientes después de un accidente cerebrovascular isquémico agudo
11 de junio de 2015 actualizado por: Afshin Borhani-Haghighi, Shiraz University of Medical Sciences
El ictus es una de las causas más importantes de mortalidad y discapacidad tanto en países desarrollados como en vías de desarrollo. La única terapia aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para el accidente cerebrovascular agudo es el activador tisular del plasminógeno recombinante (rtPA). Pero la estrecha ventana terapéutica ha limitado la utilidad de la terapia trombolítica. Por lo tanto, encontrar fármacos neuroprotectores efectivos para los pacientes en los que la trombólisis está contraindicada o no es factible parecía ser obligatorio en el mundo de la medicina cerebrovascular.
El regaliz, extraído de la raíz de una planta conocida científicamente como Glycyrrhiza glabra, se utiliza en la industria alimentaria. Ciertas propiedades médicas se le han aportado al regaliz y específicamente a sus componentes químicos activos como los flavonoides y el ácido glicirrícico (GA). Se ha revelado que GA afirma su efecto antiinflamatorio mediante la supresión de NF-κB, un componente clave de la respuesta inflamatoria inducida por lipopolisacáridos. Las características neuroprotectoras de la AG han sido ampliamente investigadas en estudios recientes.
En el presente estudio, los investigadores verificaron la eficacia y seguridad de la administración oral de dos dosis diferentes de extracto de regaliz en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo, en un ensayo controlado aleatorio doble ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Irán (República Islámica de
- Emergency Departement of Namazi hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síntomas del accidente cerebrovascular isquémico agudo
- Puntuación ROSIER superior a 2
- Confirmación de daño cerebral isquémico en tomografía computarizada
Criterio de exclusión:
- Déficit neurológico preexistente clínicamente relevante o ACV previo
- Hemorragia intracerebral primaria
- Coma (nivel de conciencia superior a 2 en la escala NIHSS).
- Prueba de deglución negativa
- Pacientes sometidos a hemicraniectomia
- Historia de la epilepsia
- Convulsión clínica al inicio del accidente cerebrovascular
- La PA sistólica es >160 mmHg, la PA diastólica >110 al inicio del accidente cerebrovascular (si se produjo un aumento de la presión arterial durante el curso del estudio, se controló de acuerdo con las pautas médicas)
- Fibrilación auricular u otras taquicardia/bradiarritmias en el momento de la asignación o en medio de la intervención
- Fracción de eyección inferior al 45%
- Potasio inferior a 4 mEq/dl al inicio del accidente cerebrovascular
- Estado de malignidad o premalignidad dentro de los 5 años
- Infarto de miocardio en el mes anterior
- Enfermedad renal importante (creatinina superior a 1,8 mg/dl)
- Enfermedad hepática significativa (bilirrubina > 20 mmol/L)
- Enfermedad pulmonar significativa (FEV1 < 1,5 L, pO2 < 70 en aire ambiente, pCO2 > 45)
- Enfermedad psiquiátrica que requiere ingreso hospitalario
- Ingesta de warfarina
- ingesta de digoxina
- El embarazo
- lactancia materna
- Incapacidad para tener seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Control
pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo que recibieron atención estándar más cápsulas llenas de placebo,
|
|
|
Experimental: 450 mg de regaliz
pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo que recibieron atención estándar más cápsulas llenas de 450 mg de extracto completo de regaliz.
|
Los pacientes recibieron aleatoriamente una de las siguientes cápsulas etiquetadas con códigos durante las primeras 24 horas después del ataque de accidente cerebrovascular:
|
|
Experimental: 900 mg de regaliz
pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo que recibieron atención estándar más cápsulas llenas de 900 mg de extracto completo de regaliz.
|
Los pacientes recibieron aleatoriamente una de las siguientes cápsulas etiquetadas con códigos durante las primeras 24 horas después del ataque de accidente cerebrovascular:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio del estado neurológico del paciente medido por la Escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) después de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Después de la estancia hospitalaria, 5-14 días
|
Esta escala es una medida estándar del estado neurológico del paciente.
|
Después de la estancia hospitalaria, 5-14 días
|
|
Cambio desde el inicio del estado neurológico del paciente medido por la Escala de Rankin Modificada después de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Después de la estancia hospitalaria, 5-14 días
|
Esta escala es una medida estándar del estado neurológico del paciente.
|
Después de la estancia hospitalaria, 5-14 días
|
|
Cambio desde el inicio del estado neurológico del paciente medido por la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) después de 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después del accidente cerebrovascular
|
3 meses después del accidente cerebrovascular
|
|
|
Cambio desde el inicio del estado neurológico del paciente medido por la escala de Rankin modificada después de 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después del accidente cerebrovascular
|
3 meses después del accidente cerebrovascular
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Glucemia
Periodo de tiempo: Los participantes fueron seguidos durante su estadía en el hospital por una duración promedio de 5 días.
|
Para la medición del posible efecto hiperglucémico
|
Los participantes fueron seguidos durante su estadía en el hospital por una duración promedio de 5 días.
|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: Los participantes fueron seguidos durante su estadía en el hospital por una duración promedio de 5 días.
|
Para la detección de posible aparición de hipertensión debida al efecto de pseudo-hiperaldosteronismo del regaliz
|
Los participantes fueron seguidos durante su estadía en el hospital por una duración promedio de 5 días.
|
|
Na y K séricos
Periodo de tiempo: Los participantes fueron seguidos durante su estadía en el hospital por una duración promedio de 5 días.
|
Para la detección de posible aparición de hipertensión debida al efecto de pseudo-hiperaldosteronismo del regaliz
|
Los participantes fueron seguidos durante su estadía en el hospital por una duración promedio de 5 días.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Go AS, Mozaffarian D, Roger VL, Benjamin EJ, Berry JD, Borden WB, Bravata DM, Dai S, Ford ES, Fox CS, Franco S, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Huffman MD, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Magid D, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER, Moy CS, Mussolino ME, Nichol G, Paynter NP, Schreiner PJ, Sorlie PD, Stein J, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2013 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2013 Jan 1;127(1):e6-e245. doi: 10.1161/CIR.0b013e31828124ad. Epub 2012 Dec 12. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2013 Jan 1;127(1):doi:10.1161/CIR.0b013e31828124ad. Circulation. 2013 Jun 11;127(23):e841.
- Hinkle JL, Guanci MM. Acute ischemic stroke review. J Neurosci Nurs. 2007 Oct;39(5):285-93, 310. doi: 10.1097/01376517-200710000-00005.
- Granitto M, Galitz D. Update on stroke: the latest guidelines. Nurse Pract. 2008 Jan;33(1):39-46; quiz 47. doi: 10.1097/01.NPR.0000305977.24952.1c. No abstract available.
- Ramos-Cabrer P, Campos F, Sobrino T, Castillo J. Targeting the ischemic penumbra. Stroke. 2011 Jan;42(1 Suppl):S7-11. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.596684. Epub 2010 Dec 16.
- Hwang IK, Lim SS, Choi KH, Yoo KY, Shin HK, Kim EJ, Yoon-Park JH, Kang TC, Kim YS, Kwon DY, Kim DW, Moon WK, Won MH. Neuroprotective effects of roasted licorice, not raw form, on neuronal injury in gerbil hippocampus after transient forebrain ischemia. Acta Pharmacol Sin. 2006 Aug;27(8):959-65. doi: 10.1111/j.1745-7254.2006.00346.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 90-01-01-4806
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .