Účinnost celého extraktu z lékořice v neurologickém zlepšení u pacientů po akutní ischemické mrtvici
11. června 2015 aktualizováno: Afshin Borhani-Haghighi, Shiraz University of Medical Sciences
Cévní mozková příhoda je jednou z nejdůležitějších příčin úmrtnosti a invalidity ve vyspělých i rozvojových zemích. Jedinou terapií pro akutní mrtvici schválenou pro podávání potravin a léků (FDA) je rekombinantní tkáňový aktivátor plazminogenu (rtPA). Úzké terapeutické okno však omezuje užitečnost trombolytické terapie. Hledání účinných neuroprotektivních léků pro pacienty, u kterých je trombolýza kontraindikována nebo neproveditelná, se proto zdálo ve světě cerebrovaskulární medicíny povinné.
Lékořice, extrahovaná z kořene rostliny vědecky známé jako Glycyrrhiza glabra, se používá v potravinářském průmyslu. Lékořice a konkrétně jejím aktivním chemickým složkám, jako jsou flavonoidy a kyselina glycyrrhizová (GA), přispěly určité léčebné vlastnosti. Bylo zjištěno, že GA uplatňuje svůj protizánětlivý účinek potlačením NF-KB, klíčové složky zánětlivé reakce vyvolané lipopolysacharidy. Neuroprotektivní vlastnosti GA byly široce zkoumány v nedávných studiích.
V této studii výzkumníci ověřili účinnost a bezpečnost perorálního podávání dvou různých dávek lékořicového extraktu u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou ve dvojitě zaslepené randomizované kontrolované studii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Írán, Islámská republika
- Emergency Departement of Namazi hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příznaky akutní ischemické cévní mozkové příhody
- Skóre ROSIER vyšší než 2
- Potvrzení ischemického poškození mozku na CT vyšetření
Kritéria vyloučení:
- Klinicky relevantní preexistující neurologický deficit nebo předchozí CVA
- Primární intracerebrální krvácení
- Kóma (úroveň vědomí vyšší než 2 na stupnici NIHSS).
- Negativní polykací test
- Pacienti podstupující hemikraniektomii
- Anamnéza epilepsie
- Klinický záchvat při nástupu mrtvice
- Systolický TK je >160 mmHg, diastolický TK>110 na začátku cévní mozkové příhody (pokud došlo v průběhu studie ke zvýšení krevního tlaku, byl kontrolován podle lékařských doporučení)
- Fibrilace síní nebo jiné tachy/bradyarytmie v době přidělení nebo uprostřed intervence
- Ejekční frakce menší než 45 %
- Draslík méně než 4 mEq/dl na začátku mrtvice
- Maligní nebo premaligní stav do 5 let
- Infarkt myokardu v předchozím měsíci
- Významné onemocnění ledvin (kreatinin vyšší než 1,8 mg/dl)
- Významné onemocnění jater (Bilirubin > 20 mmol/l)
- Významné plicní onemocnění (FEV1 < 1,5 l, pO2 < 70 ve vzduchu v místnosti, pCO2 > 45)
- Psychiatrické onemocnění vyžadující hospitalizaci
- Příjem warfarinu
- Příjem digoxinu
- Těhotenství
- Kojení
- Neschopnost následovat/sledovat
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Řízení
pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří dostávali standardní péči plus tobolky plněné placebem,
|
|
|
Experimentální: 450 mg lékořice
pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří dostávali standardní péči plus kapsle naplněné 450 mg celého extraktu z lékořice.
|
Pacienti náhodně dostali jednu z níže uvedených tobolek označených kódy během prvních 24 hodin po záchvatu mrtvice:
|
|
Experimentální: 900 mg lékořice
pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří dostávali standardní péči plus kapsle naplněné 900 mg celého extraktu z lékořice.
|
Pacienti náhodně dostali jednu z níže uvedených tobolek označených kódy během prvních 24 hodin po záchvatu mrtvice:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího neurologického stavu pacienta měřená škálou Národního institutu pro zdravotní mrtvici (NIHSS) po pobytu v nemocnici
Časové okno: Po hospitalizaci, 5-14 dní
|
Tato stupnice je standardním měřením neurologického stavu pacienta
|
Po hospitalizaci, 5-14 dní
|
|
Změna od výchozího neurologického stavu pacienta měřená pomocí Modified Rankin Scale po pobytu v nemocnici
Časové okno: Po hospitalizaci, 5-14 dní
|
Tato stupnice je standardním měřením neurologického stavu pacienta
|
Po hospitalizaci, 5-14 dní
|
|
Změna od výchozího neurologického stavu pacienta měřená pomocí škály National Institute of Health stroke Scale (NIHSS) po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po mrtvici
|
3 měsíce po mrtvici
|
|
|
Změna od výchozího neurologického stavu pacienta měřená modifikovanou Rankinovou škálou po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po mrtvici
|
3 měsíce po mrtvici
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní cukr
Časové okno: Účastníci byli sledováni během pobytu v nemocnici po průměrnou dobu 5 dnů
|
Pro měření možného hyperglykemického účinku
|
Účastníci byli sledováni během pobytu v nemocnici po průměrnou dobu 5 dnů
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Účastníci byli sledováni během pobytu v nemocnici po průměrnou dobu 5 dnů
|
Pro detekci možného výskytu hypertenze v důsledku pseudo-hyperaldosteronistického účinku lékořice
|
Účastníci byli sledováni během pobytu v nemocnici po průměrnou dobu 5 dnů
|
|
Sérum Na a K
Časové okno: Účastníci byli sledováni během pobytu v nemocnici po průměrnou dobu 5 dnů
|
Pro detekci možného výskytu hypertenze v důsledku pseudo-hyperaldosteronistického účinku lékořice
|
Účastníci byli sledováni během pobytu v nemocnici po průměrnou dobu 5 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Go AS, Mozaffarian D, Roger VL, Benjamin EJ, Berry JD, Borden WB, Bravata DM, Dai S, Ford ES, Fox CS, Franco S, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Huffman MD, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Magid D, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER, Moy CS, Mussolino ME, Nichol G, Paynter NP, Schreiner PJ, Sorlie PD, Stein J, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2013 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2013 Jan 1;127(1):e6-e245. doi: 10.1161/CIR.0b013e31828124ad. Epub 2012 Dec 12. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2013 Jan 1;127(1):doi:10.1161/CIR.0b013e31828124ad. Circulation. 2013 Jun 11;127(23):e841.
- Hinkle JL, Guanci MM. Acute ischemic stroke review. J Neurosci Nurs. 2007 Oct;39(5):285-93, 310. doi: 10.1097/01376517-200710000-00005.
- Granitto M, Galitz D. Update on stroke: the latest guidelines. Nurse Pract. 2008 Jan;33(1):39-46; quiz 47. doi: 10.1097/01.NPR.0000305977.24952.1c. No abstract available.
- Ramos-Cabrer P, Campos F, Sobrino T, Castillo J. Targeting the ischemic penumbra. Stroke. 2011 Jan;42(1 Suppl):S7-11. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.596684. Epub 2010 Dec 16.
- Hwang IK, Lim SS, Choi KH, Yoo KY, Shin HK, Kim EJ, Yoon-Park JH, Kang TC, Kim YS, Kwon DY, Kim DW, Moon WK, Won MH. Neuroprotective effects of roasted licorice, not raw form, on neuronal injury in gerbil hippocampus after transient forebrain ischemia. Acta Pharmacol Sin. 2006 Aug;27(8):959-65. doi: 10.1111/j.1745-7254.2006.00346.x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
16. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 90-01-01-4806
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .