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急性虚血性脳卒中後の患者の神経学的改善における甘草全抽出物の有効性

2015年6月11日 更新者：Afshin Borhani-Haghighi、Shiraz University of Medical Sciences

脳卒中は、先進国でも発展途上国でも、死亡率と障害の最も重要な原因の 1 つです。 食品医薬品局 (FDA) が承認した唯一の急性脳卒中治療法は、組換え組織プラスミノーゲン活性化因子 (rtPA) です。 しかし、治療域が狭いため、血栓溶解療法の有用性が制限されています。 したがって、血栓溶解療法が禁忌または不可能な患者に効果的な神経保護薬を見つけることは、脳血管医学の世界では必須のように思われました。

Glycyrrhiza glabra として科学的に知られている植物の根から抽出された甘草は、食品産業で使用されます。 特定の医療特性は、甘草、特にフラボノイドやグリチルリチン酸 (GA) などの活性化学成分に貢献しています。 GA は、リポ多糖誘発性炎症反応の重要な要素である NF-κB を抑制することにより、その抗炎症効果を主張することが明らかにされています。 GA の神経保護特性は、最近の研究で広く調査されています。

本研究では、二重盲検無作為対照試験で、急性虚血性脳卒中患者における2つの異なる用量の甘草抽出物の経口投与の有効性と安全性を研究者が検証しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 急性虚血性脳卒中の症状
  • ROSIERスコアが2以上
  • CTスキャンで虚血性脳損傷を確認

除外基準:

  • -臨床的に関連する既存の神経学的欠損または以前のCVA
  • 原発性脳内出血
  • 昏睡（NIHSSスケールで2以上の意識レベル）。
  • 陰性嚥下試験
  • 片側頭蓋切除術を受ける患者
  • てんかんの病歴
  • 脳卒中発症時の臨床発作
  • -収縮期血圧は> 160 mmHg、拡張期血圧は脳卒中の発症時に> 110です（研究中に血圧の上昇が発生した場合、それは医療ガイドラインに従って制御されました）
  • 割り当て時または介入の途中での心房細動またはその他の頻脈/徐脈
  • 駆出率45%未満
  • 脳卒中発症時のカリウムが4mEq/dl未満
  • 5年以内の悪性または前がん状態
  • 前月の心筋梗塞
  • 重篤な腎疾患（クレアチニンが1.8mg/dl以上）
  • 重大な肝疾患 (ビリルビン > 20 mmol/L)
  • 重大な肺疾患 (FEV1 < 1.5 L、室内空気中の pO2 < 70、pCO2 > 45)
  • 入院が必要な精神疾患
  • ワーファリン摂取
  • ジゴキシンの摂取
  • 妊娠
  • 母乳育児
  • フォロー/アップができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：コントロール
標準治療とプラセボ充填カプセルを受けた急性虚血性脳卒中患者、
薬：プラセボ
実験的：甘草 450mg
急性虚血性脳卒中の患者で、標準治療に加えて、甘草の全抽出物 450 mg を充填したカプセルを投与されました。
薬：甘草全エキス

患者は、脳卒中発作後の最初の 24 時間に、コードでラベル付けされた以下のカプセルのいずれかをランダムに受け取りました。

  1. でんぷん入りカプセル（プラセボとして）
  2. 全甘草エキス450mgカプセル
  3. 全甘草エキス900mgカプセル
実験的：甘草900mg
急性虚血性脳卒中の患者で、標準治療に加えて、甘草の全抽出物 900 mg を充填したカプセルを投与されました。
薬：甘草全エキス

患者は、脳卒中発作後の最初の 24 時間に、コードでラベル付けされた以下のカプセルのいずれかをランダムに受け取りました。

  1. でんぷん入りカプセル（プラセボとして）
  2. 全甘草エキス450mgカプセル
  3. 全甘草エキス900mgカプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院後に国立衛生研究所（NIHSS）で測定された患者の神経学的状態のベースラインからの変化
時間枠：入院後、5～14日
このスケールは、患者の神経学的状態の標準的な測定値です
入院後、5～14日
入院後の修正ランキンスケールで測定された患者の神経学的状態のベースラインからの変化
時間枠：入院後、5～14日
このスケールは、患者の神経学的状態の標準的な測定値です
入院後、5～14日
3 か月後に National Institute of Health stroke Scale (NIHSS) によって測定された患者の神経学的状態のベースラインからの変化
時間枠：脳卒中後3ヶ月
脳卒中後3ヶ月
3か月後に修正ランキンスケールで測定された患者の神経学的状態のベースラインからの変化
時間枠：脳卒中後3ヶ月
脳卒中後3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖
時間枠：参加者は、入院中に平均5日間追跡されました
考えられる高血糖効果の測定用
参加者は、入院中に平均5日間追跡されました
血圧
時間枠：参加者は、入院中に平均5日間追跡されました
甘草の疑似アルドステロン症作用による高血圧発症の可能性の検出に
参加者は、入院中に平均5日間追跡されました
血清NaおよびK
時間枠：参加者は、入院中に平均5日間追跡されました
甘草の疑似アルドステロン症作用による高血圧発症の可能性の検出に
参加者は、入院中に平均5日間追跡されました

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shiraz University of Medical Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月11日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月11日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 90-01-01-4806

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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