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甘草全提取物改善急性缺血性脑卒中患者神经功能的疗效观察

2015年6月11日 更新者：Afshin Borhani-Haghighi、Shiraz University of Medical Sciences

中风是发达国家和发展中国家死亡和残疾的最重要原因之一。 唯一获得食品和药物管理局 (FDA) 批准的急性中风疗法是重组组织纤溶酶原激活剂 (rtPA)。 但狭窄的治疗窗限制了溶栓治疗的有效性。 因此，为有溶栓禁忌或不能溶栓的患者寻找有效的神经保护药物似乎成为脑血管医学界的当务之急。

甘草是从科学上称为光果甘草的植物根中提取的，用于食品工业。 甘草具有某些医学特性，特别是其活性化学成分，如类黄酮和甘草酸 (GA)。 GA 已被揭示通过抑制 NF-κB 来发挥其抗炎作用，NF-κB 是脂多糖诱导的炎症反应的关键成分。 GA 的神经保护特性在最近的研究中得到了广泛的研究。

在本研究中，研究人员在一项双盲随机对照试验中验证了口服两种不同剂量的甘草提取物对急性缺血性中风患者的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

75

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 急性缺血性中风的症状
  • ROSIER 评分高于 2
  • CT扫描确认缺血性脑损伤

排除标准：

  • 临床相关的先前存在的神经功能缺损或既往 CVA
  • 原发性脑出血
  • 昏迷（NIHSS 量表中的意识水平超过 2）。
  • 吞咽试验阴性
  • 接受偏侧骨瓣切除术的患者
  • 癫痫史
  • 卒中发作时的临床发作
  • 中风发作时收缩压>160 mmHg，舒张压>110（如果在研究过程中出现血压升高，则根据医学指南进行控制）
  • 在分配时或干预期间出现心房颤动或其他心动过速/心动过缓
  • 射血分数低于 45%
  • 中风发作时钾低于 4 mEq/dl
  • 5年内恶性或癌前状态
  • 上个月心肌梗塞
  • 严重的肾脏疾病（肌酐高于 1.8 mg/dl）
  • 严重肝病（胆红素 > 20 mmol/L）
  • 严重的肺部疾病（室内空气中 FEV1 < 1.5 L，pO2 < 70，pCO2 > 45）
  • 需要住院治疗的精神疾病
  • 华法林摄入量
  • 地高辛摄入量
  • 怀孕
  • 母乳喂养
  • 无法跟进/跟进

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：控制
接受标准治疗加安慰剂填充胶囊的急性缺血性中风患者，
药品：安慰剂
实验性的：450 毫克甘草
接受标准护理的急性缺血性中风患者加上装有 450 毫克甘草全提取物的胶囊。
药品：甘草全提取物

患者在中风发作后的最初 24 小时内随机接受以下标有代码的胶囊之一：

  1. 淀粉填充胶囊（作为安慰剂）
  2. 450 毫克全甘草提取物胶囊
  3. 900 毫克全甘草提取物胶囊
实验性的：900 毫克甘草
接受标准治疗的急性缺血性中风患者加上装有 900 毫克甘草全提取物的胶囊。
药品：甘草全提取物

患者在中风发作后的最初 24 小时内随机接受以下标有代码的胶囊之一：

  1. 淀粉填充胶囊（作为安慰剂）
  2. 450 毫克全甘草提取物胶囊
  3. 900 毫克全甘草提取物胶囊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
住院后通过美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 测量的患者神经状态相对于基线的变化
大体时间：住院后，5-14天
该量表是患者神经系统状态的标准测量
住院后，5-14天
住院后用改良 Rankin 量表测量的患者神经状态相对于基线的变化
大体时间：住院后，5-14天
该量表是患者神经系统状态的标准测量
住院后，5-14天
3 个月后，根据美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 测量的患者神经状态相对于基线的变化
大体时间：中风后3个月
中风后3个月
3 个月后通过改良 Rankin 量表测量的患者神经状态相对于基线的变化
大体时间：中风后3个月
中风后3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血糖
大体时间：参与者在住院期间平均随访 5 天
用于测量可能的高血糖效应
参与者在住院期间平均随访 5 天
血压
大体时间：参与者在住院期间平均随访 5 天
用于检测甘草假性醛固酮增多症引起高血压的可能性
参与者在住院期间平均随访 5 天
血清Na和K
大体时间：参与者在住院期间平均随访 5 天
用于检测甘草假性醛固酮增多症引起高血压的可能性
参与者在住院期间平均随访 5 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shiraz University of Medical Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年6月1日

初级完成 (实际的)

2013年6月1日

研究完成 (实际的)

2014年6月1日

研究注册日期

首次提交

2015年5月30日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月11日

首次发布 (估计)

2015年6月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年6月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年6月11日

最后验证

2015年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 90-01-01-4806

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