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급성 허혈성 뇌졸중 후 환자의 신경학적 개선에 대한 감초 추출물의 효능

2015년 6월 11일 업데이트: Afshin Borhani-Haghighi, Shiraz University of Medical Sciences

뇌졸중은 선진국과 개발도상국 모두에서 사망률과 장애의 가장 중요한 원인 중 하나입니다. 급성 뇌졸중에 대한 유일한 식품의약국(FDA) 승인 치료법은 재조합 조직 플라스미노겐 활성제(rtPA)입니다. 그러나 좁은 치료 범위는 혈전 용해 요법의 유용성을 제한했습니다. 따라서 혈전 용해가 금기이거나 실행 불가능한 환자를 위한 효과적인 신경 보호 약물을 찾는 것이 뇌혈관 의학의 세계에서 필수적인 것처럼 보였습니다.

과학적으로 Glycyrrhiza glabra로 알려진 식물의 뿌리에서 추출한 감초는 식품 산업에서 사용됩니다. 특정 의학적 특성은 감초, 특히 플라보노이드 및 글리시리진산(GA)과 같은 활성 화학 성분에 기여했습니다. GA는 lipopolysaccharide에 의해 유발되는 염증 반응의 핵심 구성 요소인 NF-κB를 억제하여 항염증 효과를 나타내는 것으로 밝혀졌습니다. GA의 신경 보호 특성은 최근 연구에서 광범위하게 조사되었습니다.

본 연구에서 연구자들은 이중 맹검 무작위 통제 시험에서 급성 허혈성 뇌졸중 환자에게 두 가지 다른 용량의 감초 추출물의 경구 투여의 효능과 안전성을 확인했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 급성 허혈성 뇌졸중의 증상
  • 2보다 높은 ROSIER 점수
  • CT 스캔에서 허혈성 뇌손상 확인

제외 기준:

  • 임상적으로 관련된 기존 신경학적 결손 또는 이전 CVA
  • 원발성 뇌내출혈
  • 혼수 상태(NIHSS 척도에서 2 이상의 의식 수준).
  • 음성 삼키기 테스트
  • 반두개 절제술을 받는 환자
  • 간질의 역사
  • 뇌졸중 발병 시 임상적 발작
  • 뇌졸중 발병 시 수축기 혈압 >160 mmHg, 확장기 혈압 >110(연구 과정에서 혈압 상승이 발생한 경우 의료 지침에 따라 조절됨)
  • 할당 시점 또는 중재 도중에 심방 세동 또는 기타 빈맥/서맥성 부정맥
  • 방출률 45% 미만
  • 뇌졸중 발병 시 칼륨이 4mEq/dl 미만
  • 5년 이내의 악성 또는 전암 상태
  • 지난달 심근경색
  • 심각한 신장 질환(1.8mg/dl보다 높은 크레아티닌)
  • 심각한 간 질환(빌리루빈 > 20mmol/L)
  • 심각한 폐 질환(FEV1 < 1.5 L, 실내 공기 중 pO2 < 70, pCO2 > 45)
  • 입원을 요하는 정신질환
  • 와파린 섭취
  • 디곡신 섭취
  • 임신
  • 모유 수유
  • 후속 조치를 할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 제어
표준 치료와 위약 충전 캡슐을 받은 급성 허혈성 뇌졸중 환자,
의약품: 위약
실험적: 감초 450mg
표준 치료와 450mg의 전체 감초 추출물로 채워진 캡슐을 받은 급성 허혈성 뇌졸중 환자.
의약품: 감초 전체 추출물

환자들은 뇌졸중 발작 후 첫 24시간 동안 코드가 표시된 아래 캡슐 중 하나를 무작위로 받았습니다.

  1. 전분이 채워진 캡슐(위약)
  2. 450 mg 전체 감초 추출물 캡슐
  3. 900 mg 전체 감초 추출물 캡슐
실험적: 감초 900mg
표준 치료와 900mg의 전체 감초 추출물로 채워진 캡슐을 받은 급성 허혈성 뇌졸중 환자.
의약품: 감초 전체 추출물

환자들은 뇌졸중 발작 후 첫 24시간 동안 코드가 표시된 아래 캡슐 중 하나를 무작위로 받았습니다.

  1. 전분이 채워진 캡슐(위약)
  2. 450 mg 전체 감초 추출물 캡슐
  3. 900 mg 전체 감초 추출물 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 후 NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale)로 측정한 환자의 신경학적 상태 기준선으로부터의 변화
기간: 입원 후, 5-14일
이 척도는 환자의 신경학적 상태를 측정하는 표준 척도입니다.
입원 후, 5-14일
입원 후 Modified Rankin Scale에 의해 측정된 환자의 신경학적 상태의 기준선으로부터의 변화
기간: 입원 후, 5-14일
이 척도는 환자의 신경학적 상태를 측정하는 표준 척도입니다.
입원 후, 5-14일
3개월 후 National Institute of Health Stroke Scale(NIHSS)에 의해 측정된 환자의 신경학적 상태의 기준선으로부터의 변화
기간: 뇌졸중 후 3개월
뇌졸중 후 3개월
3개월 후 Modified Rankin Scale로 측정한 환자의 신경학적 상태의 기준선으로부터의 변화
기간: 뇌졸중 후 3개월
뇌졸중 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈당
기간: 참가자들은 평균 5일 동안 입원 기간 동안 추적 관찰되었습니다.
가능한 고혈당 효과 측정용
참가자들은 평균 5일 동안 입원 기간 동안 추적 관찰되었습니다.
혈압
기간: 참가자들은 평균 5일 동안 입원 기간 동안 추적 관찰되었습니다.
감초의 pseudo-hyperaldosteronism 효과로 인한 고혈압의 발생 가능성을 감지하기 위해
참가자들은 평균 5일 동안 입원 기간 동안 추적 관찰되었습니다.
혈청 Na 및 K
기간: 참가자들은 평균 5일 동안 입원 기간 동안 추적 관찰되었습니다.
감초의 pseudo-hyperaldosteronism 효과로 인한 고혈압의 발생 가능성을 감지하기 위해
참가자들은 평균 5일 동안 입원 기간 동안 추적 관찰되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shiraz University of Medical Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 11일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 90-01-01-4806

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