Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​hel ekstrakt af lakrids i neurologisk forbedring af patienter efter akut iskæmisk slagtilfælde

11. juni 2015 opdateret af: Afshin Borhani-Haghighi, Shiraz University of Medical Sciences

Slagtilfælde er en af ​​de vigtigste årsager til dødelighed og handicap både i udviklede lande og udviklingslande. Den eneste fødevare- og lægemiddeladministration (FDA) godkendte behandling for akut slagtilfælde er rekombinant vævsplasminogenaktivator (rtPA). Men et snævert terapeutisk vindue har begrænset anvendeligheden af ​​trombolytisk terapi. Derfor syntes det at være obligatorisk i verden af ​​cerebrovaskulær medicin at finde effektive neurobeskyttende lægemidler til de patienter, for hvem trombolyse er kontraindiceret eller ikke muligt.

Lakrids, udvundet af roden af ​​en plante, videnskabeligt kendt som Glycyrrhiza glabra, bruges i fødevareindustrien. Visse medicinske egenskaber er blevet bidraget til lakrids og specifikt til dets aktive kemiske komponenter såsom flavonoider og glycyrrhizinsyre (GA). GA er blevet afsløret at hævde sin anti-inflammatoriske virkning ved at undertrykke NF-KB, en nøglekomponent i lipopolysaccharid-induceret inflammatorisk respons. Neuroprotektive egenskaber ved GA er blevet undersøgt bredt i nyere undersøgelser.

I denne undersøgelse verificerede efterforskerne effektiviteten og sikkerheden af ​​oral administration af to forskellige doser lakridsekstrakt hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde i et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomer på akut iskæmisk slagtilfælde
  • ROSIER score højere end 2
  • Bekræftelse af iskæmisk hjerneskade i CT-scanning

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk relevant allerede eksisterende neurologisk deficit eller tidligere CVA
  • Primær intracerebral blødning
  • Koma (bevidsthedsniveau mere end 2 i NIHSS skala).
  • Negativ synketest
  • Patienter, der gennemgår hemikraniektomi
  • Epilepsis historie
  • Klinisk anfald ved starten af ​​slagtilfælde
  • Systolisk BP er >160 mmHg, diastolisk BP>110 ved starten af ​​slagtilfælde (hvis en stigning i blodtrykket opstod i løbet af undersøgelsen blev det kontrolleret i henhold til medicinske retningslinjer)
  • Atrieflimren eller andre taky/bradyarytmier på tidspunktet for tildeling eller midt i intervention
  • Udstødningsfraktion mindre end 45 %
  • Kalium mindre end 4 mEq/dl ved starten af ​​slagtilfælde
  • Malignitet eller præmalign tilstand inden for 5 år
  • Myokardieinfarkt i forrige måned
  • Betydelig nyresygdom (kreatinin højere end 1,8 mg/dl)
  • Betydelig leversygdom (bilirubin > 20 mmol/L)
  • Signifikant lungesygdom (FEV1 < 1,5 L, pO2 < 70 i rumluft, pCO2 > 45)
  • Psykiatrisk sygdom, der kræver hospitalsindlæggelse
  • Warfarin indtag
  • Digoxin indtag
  • Graviditet
  • Amning
  • Manglende evne til at have opfølgning/opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Styring
patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, som modtog standardbehandling plus placebofyldte kapsler,
Medicin: Placebo
Eksperimentel: 450 mg lakrids
patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, som modtog standardbehandling plus kapsler fyldt med 450 mg hel ekstrakt af lakrids.
Medicin: Hel lakridsekstrakt

Patienter modtog tilfældigt en af ​​nedenstående kapsler mærket med koder i løbet af de første 24 timer efter slagtilfælde:

  1. Stivelsesfyldte kapsler (som placebo)
  2. 450 mg hele lakridsekstraktkapsler
  3. 900 mg hele lakridsekstraktkapsler
Eksperimentel: 900 mg lakrids
patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, som modtog standardbehandling plus kapsler fyldt med 900 mg hel ekstrakt af lakrids.
Medicin: Hel lakridsekstrakt

Patienter modtog tilfældigt en af ​​nedenstående kapsler mærket med koder i løbet af de første 24 timer efter slagtilfælde:

  1. Stivelsesfyldte kapsler (som placebo)
  2. 450 mg hele lakridsekstraktkapsler
  3. 900 mg hele lakridsekstraktkapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline for patientens neurologiske status målt af National Institute of Health Slag Scale (NIHSS) efter hospitalsophold
Tidsramme: Efter hospitalsophold, 5-14 dage
Denne skala er en standardmåling af patientens neurologiske status
Efter hospitalsophold, 5-14 dage
Ændring fra baseline af neurologisk status for patienten målt med Modified Rankin Scale efter hospitalsophold
Tidsramme: Efter hospitalsophold, 5-14 dage
Denne skala er en standardmåling af patientens neurologiske status
Efter hospitalsophold, 5-14 dage
Ændring fra baseline for patientens neurologiske status målt af National Institute of Health Slag Scale (NIHSS) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter slagtilfælde
3 måneder efter slagtilfælde
Ændring fra baseline af neurologisk status for patienten målt ved Modified Rankin Scale efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter slagtilfælde
3 måneder efter slagtilfælde

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodsukker
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt under deres hospitalsophold i en gennemsnitlig varighed på 5 dage
Til måling af mulig hyperglykæmisk effekt
Deltagerne blev fulgt under deres hospitalsophold i en gennemsnitlig varighed på 5 dage
Blodtryk
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt under deres hospitalsophold i en gennemsnitlig varighed på 5 dage
Til påvisning af mulig forekomst hypertension på grund af pseudo-hyperaldosteronisme effekt af lakrids
Deltagerne blev fulgt under deres hospitalsophold i en gennemsnitlig varighed på 5 dage
Serum Na og K
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt under deres hospitalsophold i en gennemsnitlig varighed på 5 dage
Til påvisning af mulig forekomst hypertension på grund af pseudo-hyperaldosteronisme effekt af lakrids
Deltagerne blev fulgt under deres hospitalsophold i en gennemsnitlig varighed på 5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2015

Først opslået (Skøn)

16. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 90-01-01-4806

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner