- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02473458
Wirksamkeit des ganzen Süßholzextrakts bei der neurologischen Verbesserung von Patienten nach akutem ischämischem Schlaganfall
Der Schlaganfall ist eine der wichtigsten Todesursachen und Behinderungen sowohl in Industrie- als auch in Entwicklungsländern. Die einzige von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassene Therapie für akuten Schlaganfall ist rekombinanter Gewebe-Plasminogen-Aktivator (rtPA). Aber das schmale therapeutische Fenster hat den Nutzen der thrombolytischen Therapie eingeschränkt. Daher schien die Suche nach wirksamen neuroprotektiven Medikamenten für Patienten, bei denen eine Thrombolyse kontraindiziert oder nicht durchführbar ist, in der Welt der zerebrovaskulären Medizin zwingend erforderlich.
Süßholz, das aus der Wurzel einer Pflanze gewonnen wird, die wissenschaftlich als Glycyrrhiza glabra bekannt ist, wird in der Lebensmittelindustrie verwendet. Lakritze und insbesondere seine aktiven chemischen Komponenten wie Flavonoide und Glycyrrhizinsäure (GA) wurden mit bestimmten medizinischen Eigenschaften ausgestattet. Es wurde gezeigt, dass GA seine entzündungshemmende Wirkung durch die Unterdrückung von NF-κB, einer Schlüsselkomponente der Lipopolysaccharid-induzierten Entzündungsreaktion, geltend macht. Die neuroprotektiven Eigenschaften von GA wurden in neueren Studien ausführlich untersucht.
In der vorliegenden Studie verifizierten die Forscher die Wirksamkeit und Sicherheit der oralen Verabreichung von Süßholzwurzelextrakt in zwei verschiedenen Dosierungen bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall in einer doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran, Islamische Republik
- Emergency Departement of Namazi hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Symptome eines akuten ischämischen Schlaganfalls
- ROSIER-Score höher als 2
- Bestätigung eines ischämischen Hirnschadens im CT-Scan
Ausschlusskriterien:
- Klinisch relevantes vorbestehendes neurologisches Defizit oder frühere CVA
- Primäre intrazerebrale Blutung
- Koma (Bewusstseinsgrad über 2 auf der NIHSS-Skala).
- Negativer Schlucktest
- Patienten, die sich einer Hemikraniektomie unterziehen
- Geschichte der Epilepsie
- Klinischer Anfall zu Beginn des Schlaganfalls
- Systolischer BD > 160 mmHg, diastolischer BD > 110 bei Beginn des Schlaganfalls (Falls im Studienverlauf ein Blutdruckanstieg auftrat, wurde dieser nach ärztlichen Leitlinien kontrolliert)
- Vorhofflimmern oder andere Tachy-/Bradyarrhythmien zum Zeitpunkt der Zuweisung oder während der Intervention
- Ejection Fraction weniger als 45 %
- Kalium weniger als 4 mEq/dl zu Beginn des Schlaganfalls
- Malignität oder prämaligner Zustand innerhalb von 5 Jahren
- Myokardinfarkt im Vormonat
- Signifikante Nierenerkrankung (Kreatinin höher als 1,8 mg/dl)
- Signifikante Lebererkrankung (Bilirubin > 20 mmoll/L)
- Signifikante Lungenerkrankung (FEV1 < 1,5 L, pO2 < 70 in Raumluft, pCO2 > 45)
- Psychiatrische Erkrankung, die eine Krankenhauseinweisung erfordert
- Einnahme von Warfarin
- Aufnahme von Digoxin
- Schwangerschaft
- Stillen
- Unfähigkeit, Follow-up zu haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, die eine Standardversorgung plus mit Placebo gefüllte Kapseln erhielten,
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Experimental: 450 mg Süßholz
Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, die eine Standardversorgung plus Kapseln mit 450 mg Vollextrakt aus Süßholz erhielten.
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Die Patienten erhielten während der ersten 24 Stunden nach einem Schlaganfall nach dem Zufallsprinzip eine der folgenden mit Codes gekennzeichneten Kapseln:
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Experimental: 900 mg Süßholz
Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, die eine Standardversorgung plus Kapseln mit 900 mg Vollextrakt aus Süßholz erhielten.
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Die Patienten erhielten während der ersten 24 Stunden nach einem Schlaganfall nach dem Zufallsprinzip eine der folgenden mit Codes gekennzeichneten Kapseln:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des neurologischen Status des Patienten gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Schlaganfall-Skala des National Institute of Health (NIHSS) nach dem Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Nach Krankenhausaufenthalt 5-14 Tage
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Diese Skala ist eine Standardmessung des neurologischen Status des Patienten
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Nach Krankenhausaufenthalt 5-14 Tage
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Veränderung des neurologischen Status des Patienten gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der modifizierten Rankin-Skala nach dem Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Nach Krankenhausaufenthalt 5-14 Tage
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Diese Skala ist eine Standardmessung des neurologischen Status des Patienten
|
Nach Krankenhausaufenthalt 5-14 Tage
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Veränderung des neurologischen Status des Patienten gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Schlaganfall-Skala des National Institute of Health (NIHSS) nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach Schlaganfall
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3 Monate nach Schlaganfall
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|
Veränderung des neurologischen Status des Patienten gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der modifizierten Rankin-Skala nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach Schlaganfall
|
3 Monate nach Schlaganfall
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Blutzucker
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden während ihres Krankenhausaufenthalts für eine durchschnittliche Dauer von 5 Tagen nachbeobachtet
|
Zur Messung einer möglichen hyperglykämischen Wirkung
|
Die Teilnehmer wurden während ihres Krankenhausaufenthalts für eine durchschnittliche Dauer von 5 Tagen nachbeobachtet
|
Blutdruck
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden während ihres Krankenhausaufenthalts für eine durchschnittliche Dauer von 5 Tagen nachbeobachtet
|
Zum Nachweis eines möglichen Bluthochdrucks aufgrund der Pseudo-Hyperaldosteronismus-Wirkung von Süßholz
|
Die Teilnehmer wurden während ihres Krankenhausaufenthalts für eine durchschnittliche Dauer von 5 Tagen nachbeobachtet
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Serum Na und K
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden während ihres Krankenhausaufenthalts für eine durchschnittliche Dauer von 5 Tagen nachbeobachtet
|
Zum Nachweis eines möglichen Bluthochdrucks aufgrund der Pseudo-Hyperaldosteronismus-Wirkung von Süßholz
|
Die Teilnehmer wurden während ihres Krankenhausaufenthalts für eine durchschnittliche Dauer von 5 Tagen nachbeobachtet
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Go AS, Mozaffarian D, Roger VL, Benjamin EJ, Berry JD, Borden WB, Bravata DM, Dai S, Ford ES, Fox CS, Franco S, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Huffman MD, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Magid D, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER, Moy CS, Mussolino ME, Nichol G, Paynter NP, Schreiner PJ, Sorlie PD, Stein J, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2013 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2013 Jan 1;127(1):e6-e245. doi: 10.1161/CIR.0b013e31828124ad. Epub 2012 Dec 12. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2013 Jan 1;127(1):doi:10.1161/CIR.0b013e31828124ad. Circulation. 2013 Jun 11;127(23):e841.
- Hinkle JL, Guanci MM. Acute ischemic stroke review. J Neurosci Nurs. 2007 Oct;39(5):285-93, 310. doi: 10.1097/01376517-200710000-00005.
- Granitto M, Galitz D. Update on stroke: the latest guidelines. Nurse Pract. 2008 Jan;33(1):39-46; quiz 47. doi: 10.1097/01.NPR.0000305977.24952.1c. No abstract available.
- Ramos-Cabrer P, Campos F, Sobrino T, Castillo J. Targeting the ischemic penumbra. Stroke. 2011 Jan;42(1 Suppl):S7-11. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.596684. Epub 2010 Dec 16.
- Hwang IK, Lim SS, Choi KH, Yoo KY, Shin HK, Kim EJ, Yoon-Park JH, Kang TC, Kim YS, Kwon DY, Kim DW, Moon WK, Won MH. Neuroprotective effects of roasted licorice, not raw form, on neuronal injury in gerbil hippocampus after transient forebrain ischemia. Acta Pharmacol Sin. 2006 Aug;27(8):959-65. doi: 10.1111/j.1745-7254.2006.00346.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 90-01-01-4806
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Klinische Studien zur Placebo
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Longeveron Inc.BeendetHypoplastisches LinksherzsyndromVereinigte Staaten
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Heptares Therapeutics LimitedAbgeschlossenPharmakokinetik | SicherheitsproblemeVereinigtes Königreich