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Wirksamkeit des ganzen Süßholzextrakts bei der neurologischen Verbesserung von Patienten nach akutem ischämischem Schlaganfall

11. Juni 2015 aktualisiert von: Afshin Borhani-Haghighi, Shiraz University of Medical Sciences

Der Schlaganfall ist eine der wichtigsten Todesursachen und Behinderungen sowohl in Industrie- als auch in Entwicklungsländern. Die einzige von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassene Therapie für akuten Schlaganfall ist rekombinanter Gewebe-Plasminogen-Aktivator (rtPA). Aber das schmale therapeutische Fenster hat den Nutzen der thrombolytischen Therapie eingeschränkt. Daher schien die Suche nach wirksamen neuroprotektiven Medikamenten für Patienten, bei denen eine Thrombolyse kontraindiziert oder nicht durchführbar ist, in der Welt der zerebrovaskulären Medizin zwingend erforderlich.

Süßholz, das aus der Wurzel einer Pflanze gewonnen wird, die wissenschaftlich als Glycyrrhiza glabra bekannt ist, wird in der Lebensmittelindustrie verwendet. Lakritze und insbesondere seine aktiven chemischen Komponenten wie Flavonoide und Glycyrrhizinsäure (GA) wurden mit bestimmten medizinischen Eigenschaften ausgestattet. Es wurde gezeigt, dass GA seine entzündungshemmende Wirkung durch die Unterdrückung von NF-κB, einer Schlüsselkomponente der Lipopolysaccharid-induzierten Entzündungsreaktion, geltend macht. Die neuroprotektiven Eigenschaften von GA wurden in neueren Studien ausführlich untersucht.

In der vorliegenden Studie verifizierten die Forscher die Wirksamkeit und Sicherheit der oralen Verabreichung von Süßholzwurzelextrakt in zwei verschiedenen Dosierungen bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall in einer doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptome eines akuten ischämischen Schlaganfalls
  • ROSIER-Score höher als 2
  • Bestätigung eines ischämischen Hirnschadens im CT-Scan

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch relevantes vorbestehendes neurologisches Defizit oder frühere CVA
  • Primäre intrazerebrale Blutung
  • Koma (Bewusstseinsgrad über 2 auf der NIHSS-Skala).
  • Negativer Schlucktest
  • Patienten, die sich einer Hemikraniektomie unterziehen
  • Geschichte der Epilepsie
  • Klinischer Anfall zu Beginn des Schlaganfalls
  • Systolischer BD > 160 mmHg, diastolischer BD > 110 bei Beginn des Schlaganfalls (Falls im Studienverlauf ein Blutdruckanstieg auftrat, wurde dieser nach ärztlichen Leitlinien kontrolliert)
  • Vorhofflimmern oder andere Tachy-/Bradyarrhythmien zum Zeitpunkt der Zuweisung oder während der Intervention
  • Ejection Fraction weniger als 45 %
  • Kalium weniger als 4 mEq/dl zu Beginn des Schlaganfalls
  • Malignität oder prämaligner Zustand innerhalb von 5 Jahren
  • Myokardinfarkt im Vormonat
  • Signifikante Nierenerkrankung (Kreatinin höher als 1,8 mg/dl)
  • Signifikante Lebererkrankung (Bilirubin > 20 mmoll/L)
  • Signifikante Lungenerkrankung (FEV1 < 1,5 L, pO2 < 70 in Raumluft, pCO2 > 45)
  • Psychiatrische Erkrankung, die eine Krankenhauseinweisung erfordert
  • Einnahme von Warfarin
  • Aufnahme von Digoxin
  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Unfähigkeit, Follow-up zu haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, die eine Standardversorgung plus mit Placebo gefüllte Kapseln erhielten,
Experimental: 450 mg Süßholz
Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, die eine Standardversorgung plus Kapseln mit 450 mg Vollextrakt aus Süßholz erhielten.

Die Patienten erhielten während der ersten 24 Stunden nach einem Schlaganfall nach dem Zufallsprinzip eine der folgenden mit Codes gekennzeichneten Kapseln:

  1. Mit Stärke gefüllte Kapseln (als Placebo)
  2. 450 mg ganze Lakritzextrakt-Kapseln
  3. 900 mg ganze Lakritzextrakt-Kapseln
Experimental: 900 mg Süßholz
Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, die eine Standardversorgung plus Kapseln mit 900 mg Vollextrakt aus Süßholz erhielten.

Die Patienten erhielten während der ersten 24 Stunden nach einem Schlaganfall nach dem Zufallsprinzip eine der folgenden mit Codes gekennzeichneten Kapseln:

  1. Mit Stärke gefüllte Kapseln (als Placebo)
  2. 450 mg ganze Lakritzextrakt-Kapseln
  3. 900 mg ganze Lakritzextrakt-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des neurologischen Status des Patienten gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Schlaganfall-Skala des National Institute of Health (NIHSS) nach dem Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Nach Krankenhausaufenthalt 5-14 Tage
Diese Skala ist eine Standardmessung des neurologischen Status des Patienten
Nach Krankenhausaufenthalt 5-14 Tage
Veränderung des neurologischen Status des Patienten gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der modifizierten Rankin-Skala nach dem Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Nach Krankenhausaufenthalt 5-14 Tage
Diese Skala ist eine Standardmessung des neurologischen Status des Patienten
Nach Krankenhausaufenthalt 5-14 Tage
Veränderung des neurologischen Status des Patienten gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Schlaganfall-Skala des National Institute of Health (NIHSS) nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach Schlaganfall
3 Monate nach Schlaganfall
Veränderung des neurologischen Status des Patienten gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der modifizierten Rankin-Skala nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach Schlaganfall
3 Monate nach Schlaganfall

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutzucker
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden während ihres Krankenhausaufenthalts für eine durchschnittliche Dauer von 5 Tagen nachbeobachtet
Zur Messung einer möglichen hyperglykämischen Wirkung
Die Teilnehmer wurden während ihres Krankenhausaufenthalts für eine durchschnittliche Dauer von 5 Tagen nachbeobachtet
Blutdruck
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden während ihres Krankenhausaufenthalts für eine durchschnittliche Dauer von 5 Tagen nachbeobachtet
Zum Nachweis eines möglichen Bluthochdrucks aufgrund der Pseudo-Hyperaldosteronismus-Wirkung von Süßholz
Die Teilnehmer wurden während ihres Krankenhausaufenthalts für eine durchschnittliche Dauer von 5 Tagen nachbeobachtet
Serum Na und K
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden während ihres Krankenhausaufenthalts für eine durchschnittliche Dauer von 5 Tagen nachbeobachtet
Zum Nachweis eines möglichen Bluthochdrucks aufgrund der Pseudo-Hyperaldosteronismus-Wirkung von Süßholz
Die Teilnehmer wurden während ihres Krankenhausaufenthalts für eine durchschnittliche Dauer von 5 Tagen nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

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