Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av hel ekstrakt av lakris i nevrologisk forbedring av pasienter etter akutt iskemisk hjerneslag

11. juni 2015 oppdatert av: Afshin Borhani-Haghighi, Shiraz University of Medical Sciences

Hjerneslag er en av de viktigste årsakene til dødelighet og funksjonshemming både i utviklede land og utviklingsland. Den eneste mat- og legemiddeladministrasjonen (FDA) godkjente behandlingen for akutt hjerneslag er rekombinant vevsplasminogenaktivator (rtPA). Men et smalt terapeutisk vindu har begrenset nytten av trombolytisk terapi. Derfor så det ut til å være obligatorisk i verden av cerebrovaskulær medisin å finne effektive nevrobeskyttende legemidler for pasienter som trombolyse er kontraindisert eller ikke mulig.

Lakris, utvunnet fra roten til en plante vitenskapelig kjent som Glycyrrhiza glabra, brukes i næringsmiddelindustrien. Visse medisinske egenskaper har blitt bidratt til lakris og spesielt til dens aktive kjemiske komponenter som flavonoider og glycyrrhizinsyre (GA). GA har blitt avslørt for å hevde sin anti-inflammatoriske effekt ved å undertrykke NF-KB, en nøkkelkomponent i lipopolysakkarid-indusert inflammatorisk respons. Nevroprotektive egenskaper ved GA har blitt mye undersøkt i nyere studier.

I denne studien bekreftet etterforskerne effektiviteten og sikkerheten ved oral administrering av to forskjellige doser lakrisekstrakt hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag, i en dobbeltblind randomisert kontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomer på akutt iskemisk slag
  • ROSIER-score høyere enn 2
  • Bekreftelse av iskemisk hjerneskade ved CT-skanning

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk relevant eksisterende nevrologisk underskudd eller tidligere CVA
  • Primær intracerebral blødning
  • Koma (bevissthetsnivå mer enn 2 i NIHSS-skala).
  • Negativ svelgetest
  • Pasienter som gjennomgår hemikraniektomi
  • Historie om epilepsi
  • Klinisk anfall ved utbruddet av hjerneslag
  • Systolisk BP er >160 mmHg, diastolisk BP>110 ved utbruddet av hjerneslag (hvis en økning i blodtrykket oppstod i løpet av studien ble det kontrollert i henhold til medisinske retningslinjer)
  • Atrieflimmer eller andre taky/bradyarytmier ved tildelingstidspunktet eller midt i intervensjonen
  • Utstøtingsfraksjon mindre enn 45 %
  • Kalium mindre enn 4 mekv/dl ved utbruddet av hjerneslag
  • Malignitet eller premalign tilstand innen 5 år
  • Hjerteinfarkt forrige måned
  • Betydelig nyresykdom (kreatinin høyere enn 1,8 mg/dl)
  • Betydelig leversykdom (bilirubin > 20 mmol/L)
  • Signifikant lungesykdom (FEV1 < 1,5 L, pO2 < 70 i romluft, pCO2 > 45)
  • Psykiatrisk sykdom som krever sykehusinnleggelse
  • Warfarin inntak
  • Digoksin inntak
  • Svangerskap
  • Amming
  • Manglende evne til å ha oppfølging/oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontroll
pasienter med akutt iskemisk hjerneslag som fikk standardbehandling pluss placebofylte kapsler,
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell: 450 mg lakris
pasienter med akutt iskemisk hjerneslag som fikk standardbehandling pluss kapsler fylt med 450 mg hel ekstrakt av lakris.
Legemiddel: Hel lakrisekstrakt

Pasienter fikk tilfeldig én av kapslene nedenfor merket med koder i løpet av de første 24 timene etter slaganfall:

  1. Stivelsesfylte kapsler (som placebo)
  2. 450 mg hele lakrisekstraktkapsler
  3. 900 mg hele lakrisekstraktkapsler
Eksperimentell: 900 mg lakris
pasienter med akutt iskemisk hjerneslag som fikk standardbehandling pluss kapsler fylt med 900 mg hel ekstrakt av lakris.
Legemiddel: Hel lakrisekstrakt

Pasienter fikk tilfeldig én av kapslene nedenfor merket med koder i løpet av de første 24 timene etter slaganfall:

  1. Stivelsesfylte kapsler (som placebo)
  2. 450 mg hele lakrisekstraktkapsler
  3. 900 mg hele lakrisekstraktkapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline av nevrologisk status for pasienten målt av National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) etter sykehusopphold
Tidsramme: Etter sykehusopphold, 5-14 dager
Denne skalaen er en standard måling av nevrologisk status til pasienten
Etter sykehusopphold, 5-14 dager
Endring fra baseline av nevrologisk status til pasienten målt med Modified Rankin Scale etter sykehusopphold
Tidsramme: Etter sykehusopphold, 5-14 dager
Denne skalaen er en standard måling av nevrologisk status til pasienten
Etter sykehusopphold, 5-14 dager
Endring fra baseline av nevrologisk status for pasienten målt av National Institute of Health stroke Scale (NIHSS) etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter hjerneslag
3 måneder etter hjerneslag
Endring fra baseline av nevrologisk status til pasienten målt med Modified Rankin Scale etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter hjerneslag
3 måneder etter hjerneslag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodsukker
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt under sykehusoppholdet i en gjennomsnittlig varighet på 5 dager
For måling av mulig hyperglykemisk effekt
Deltakerne ble fulgt under sykehusoppholdet i en gjennomsnittlig varighet på 5 dager
Blodtrykk
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt under sykehusoppholdet i en gjennomsnittlig varighet på 5 dager
For påvisning av mulig forekomst av hypertensjon på grunn av pseudo-hyperaldosteronisme effekt av lakris
Deltakerne ble fulgt under sykehusoppholdet i en gjennomsnittlig varighet på 5 dager
Serum Na og K
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt under sykehusoppholdet i en gjennomsnittlig varighet på 5 dager
For påvisning av mulig forekomst av hypertensjon på grunn av pseudo-hyperaldosteronisme effekt av lakris
Deltakerne ble fulgt under sykehusoppholdet i en gjennomsnittlig varighet på 5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 90-01-01-4806

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere