Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koko lakritsiuutteen teho akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeisten potilaiden neurologisessa parantamisessa

torstai 11. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Afshin Borhani-Haghighi, Shiraz University of Medical Sciences

Aivohalvaus on yksi tärkeimmistä kuolleisuuden ja vammaisuuden syistä sekä kehittyneissä että kehitysmaissa. Ainoa elintarvike- ja lääkehallinnon (FDA) hyväksymä hoito akuuttiin aivohalvaukseen on rekombinantti kudosplasminogeeniaktivaattori (rtPA). Mutta kapea terapeuttinen ikkuna on rajoittanut trombolyyttisen hoidon hyödyllisyyttä. Siksi tehokkaiden neuroprotektiivisten lääkkeiden löytäminen potilaille, joille trombolyysi on vasta-aiheinen tai ei ole mahdollista, näytti olevan pakollista aivoverenkierron lääketieteen maailmassa.

Lakritsia, joka uutetaan tieteellisesti Glycyrrhiza glabra -nimisen kasvin juuresta, käytetään elintarviketeollisuudessa. Lakritsilla ja erityisesti sen aktiivisilla kemiallisilla aineosilla, kuten flavonoideilla ja glysyrritsiinihapolla (GA), on lisätty tiettyjä lääketieteellisiä ominaisuuksia. GA:n on osoitettu vahvistavan anti-inflammatorista vaikutustaan ​​estämällä NF-KB:tä, joka on lipopolysakkaridien aiheuttaman tulehdusvasteen avainkomponentti. GA:n neuroprotektiivisia ominaisuuksia on tutkittu laajasti viimeaikaisissa tutkimuksissa.

Tässä tutkimuksessa tutkijat vahvistivat kahden eri annoksen lakritsiuutteen suun kautta antamisen tehokkuuden ja turvallisuuden potilailla, joilla oli akuutti iskeeminen aivohalvaus kaksoissokkoutetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutin iskeemisen aivohalvauksen oireet
  • ROSIER-pisteet korkeammat kuin 2
  • Iskeemisen aivovaurion vahvistus CT-skannauksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä aiempi neurologinen vajaus tai aiempi CVA
  • Ensisijainen aivoverenvuoto
  • Kooma (tietoisuuden taso yli 2 NIHSS-asteikolla).
  • Negatiivinen nielemistesti
  • Potilaat, joille tehdään hemikraniektomia
  • Epilepsian historia
  • Kliininen kohtaus aivohalvauksen alkaessa
  • Systolinen verenpaine on >160 mmHg, diastolinen verenpaine >110 aivohalvauksen alkaessa (jos verenpaine kohotti tutkimuksen aikana, se oli hallinnassa lääketieteellisten ohjeiden mukaan)
  • Eteisvärinä tai muut taky/bradyarrytmiat allokoinnin aikana tai toimenpiteen keskellä
  • Poistofraktio alle 45 %
  • Kalium alle 4 mekv/dl aivohalvauksen alkaessa
  • Pahanlaatuinen tai esipahanlaatuinen tila 5 vuoden sisällä
  • Sydäninfarkti edellisenä kuukautena
  • Merkittävä munuaissairaus (kreatiniini yli 1,8 mg/dl)
  • Merkittävä maksasairaus (bilirubiini > 20 mmol/l)
  • Merkittävä keuhkosairaus (FEV1 < 1,5 l, pO2 < 70 huoneilmassa, pCO2 > 45)
  • Psykiatrinen sairaus, joka vaatii sairaalahoitoa
  • Varfariinin saanti
  • Digoksiinin saanti
  • Raskaus
  • Imetys
  • Kyvyttömyys saada seurantaa/seurantaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ohjaus
potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus ja jotka saivat tavanomaista hoitoa sekä lumelääkettä täytettyjä kapseleita,
Lääke: Plasebo
Kokeellinen: 450 mg lakritsia
potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus ja jotka saivat tavanomaista hoitoa sekä kapseleita, jotka oli täytetty 450 mg:lla kokonaista lakritsiuutetta.
Lääke: Kokonainen lakritsiuute

Potilaat saivat satunnaisesti yhden alla olevista koodeilla merkityistä kapseleista ensimmäisten 24 tunnin aikana aivohalvauksen jälkeen:

  1. Tärkkelyksellä täytetyt kapselit (kuten lumelääke)
  2. 450 mg kokonaisia ​​lakritsiuutetta kapseleita
  3. 900 mg kokonaisia ​​lakritsiuutetta kapseleita
Kokeellinen: 900 mg lakritsia
potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus ja jotka saivat tavanomaista hoitoa sekä 900 mg:lla lakritsiuutetta täytettyjä kapseleita.
Lääke: Kokonainen lakritsiuute

Potilaat saivat satunnaisesti yhden alla olevista koodeilla merkityistä kapseleista ensimmäisten 24 tunnin aikana aivohalvauksen jälkeen:

  1. Tärkkelyksellä täytetyt kapselit (kuten lumelääke)
  2. 450 mg kokonaisia ​​lakritsiuutetta kapseleita
  3. 900 mg kokonaisia ​​lakritsiuutetta kapseleita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos potilaan neurologisen tilan lähtötasosta mitattuna National Institute of Healthin aivohalvausasteikolla (NIHSS) sairaalahoidon jälkeen
Aikaikkuna: Sairaalahoidon jälkeen, 5-14 päivää
Tämä asteikko on potilaan neurologisen tilan standardimitta
Sairaalahoidon jälkeen, 5-14 päivää
Potilaan neurologisen tilan muutos lähtötilanteesta mitattuna modifioidulla Rankin-asteikolla sairaalahoidon jälkeen
Aikaikkuna: Sairaalahoidon jälkeen 5-14 päivää
Tämä asteikko on potilaan neurologisen tilan standardimitta
Sairaalahoidon jälkeen 5-14 päivää
Potilaan neurologisen tilan muutos lähtötilanteesta mitattuna National Institute of Healthin aivohalvausasteikolla (NIHSS) 3 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
Potilaan neurologisen tilan muutos lähtötilanteesta mitattuna modifioidulla Rankin-asteikolla 3 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verensokeri
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin sairaalassa olonsa aikana keskimäärin 5 päivää
Mahdollisen hyperglykeemisen vaikutuksen mittaamiseen
Osallistujia seurattiin sairaalassa olonsa aikana keskimäärin 5 päivää
Verenpaine
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin sairaalassa olonsa aikana keskimäärin 5 päivää
Lakritsin pseudo-hyperaldosteronismivaikutuksesta johtuvan verenpainetaudin mahdollisen esiintymisen havaitsemiseen
Osallistujia seurattiin sairaalassa olonsa aikana keskimäärin 5 päivää
Seerumi Na ja K
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin sairaalassa olonsa aikana keskimäärin 5 päivää
Lakritsin pseudo-hyperaldosteronismivaikutuksesta johtuvan verenpainetaudin mahdollisen esiintymisen havaitsemiseen
Osallistujia seurattiin sairaalassa olonsa aikana keskimäärin 5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shiraz University of Medical Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 30. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 16. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 90-01-01-4806

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa