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Efficacité de l'extrait entier de réglisse dans l'amélioration neurologique des patients après un AVC ischémique aigu

11 juin 2015 mis à jour par: Afshin Borhani-Haghighi, Shiraz University of Medical Sciences

L'AVC est l'une des causes les plus importantes de mortalité et d'invalidité, tant dans les pays développés que dans les pays en développement. Le seul traitement approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) pour l'AVC aigu est l'activateur tissulaire recombinant du plasminogène (rtPA). Mais la fenêtre thérapeutique étroite a limité l'utilité de la thérapie thrombolytique. Par conséquent, trouver des médicaments neuroprotecteurs efficaces pour les patients pour lesquels la thrombolyse est contre-indiquée ou irréalisable semblait être une obligation dans le monde de la médecine cérébrovasculaire.

La réglisse, extraite de la racine d'une plante scientifiquement connue sous le nom de Glycyrrhiza glabra, est utilisée dans les industries alimentaires. Certaines propriétés médicales ont été apportées à la réglisse et plus particulièrement à ses composants chimiques actifs tels que les flavonoïdes et l'acide glycyrrhizique (GA). GA a été révélé pour affirmer son effet anti-inflammatoire en supprimant NF-κB, un composant clé de la réponse inflammatoire induite par les lipopolysaccharides. Les caractéristiques neuroprotectrices de l'AG ont été largement étudiées dans des études récentes.

Dans la présente étude, les chercheurs ont vérifié l'efficacité et l'innocuité de l'administration orale de deux doses différentes d'extrait de réglisse chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu, dans un essai contrôlé randomisé en double aveugle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Symptômes de l'AVC ischémique aigu
  • Score ROSIER supérieur à 2
  • Confirmation de lésions cérébrales ischémiques en tomodensitométrie

Critère d'exclusion:

  • Déficit neurologique préexistant cliniquement pertinent ou antécédent d'AVC
  • Hémorragie intracérébrale primaire
  • Coma (niveau de conscience supérieur à 2 sur l'échelle NIHSS).
  • Test de déglutition négatif
  • Patients subissant une hémicraniectomie
  • Antécédents d'épilepsie
  • Crise clinique au début de l'AVC
  • La TA systolique est> 160 mmHg, la TA diastolique> 110 au début de l'AVC (si une augmentation de la pression artérielle s'est produite au cours de l'étude, elle a été contrôlée conformément aux directives médicales)
  • Fibrillation auriculaire ou autres tachy/bradyarythmies au moment de l'attribution ou au milieu de l'intervention
  • Fraction d'éjection inférieure à 45 %
  • Potassium inférieur à 4 mEq/dl au début de l'AVC
  • État malin ou précancéreux dans les 5 ans
  • Infarctus du myocarde au cours du mois précédent
  • Maladie rénale importante (créatinine supérieure à 1,8 mg/dl)
  • Maladie hépatique importante (Bilirubine > 20 mmol/L)
  • Maladie pulmonaire importante (FEV1 < 1,5 L, pO2 < 70 dans l'air ambiant, pCO2 > 45)
  • Maladie psychiatrique nécessitant une hospitalisation
  • Apport de warfarine
  • Apport de digoxine
  • Grossesse
  • Allaitement maternel
  • Incapacité d'avoir un suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Contrôle
les patients ayant subi un AVC ischémique aigu qui ont reçu des soins standard plus des gélules remplies de placebo,
Médicament: Placebo
Expérimental: 450 mg de réglisse
patients ayant subi un AVC ischémique aigu ayant reçu des soins standard plus des gélules remplies de 450 mg d'extrait entier de réglisse.
Médicament: Extrait entier de réglisse

Les patients ont reçu au hasard l'une des gélules ci-dessous étiquetées avec des codes au cours des 24 premières heures suivant l'attaque d'un AVC :

  1. Capsules remplies d'amidon (comme placebo)
  2. Capsules d'extrait de réglisse entier de 450 mg
  3. Capsules d'extrait de réglisse entier de 900 mg
Expérimental: 900 mg de réglisse
patients ayant subi un AVC ischémique aigu qui ont reçu des soins standard plus des gélules remplies de 900 mg d'extrait entier de réglisse.
Médicament: Extrait entier de réglisse

Les patients ont reçu au hasard l'une des gélules ci-dessous étiquetées avec des codes au cours des 24 premières heures suivant l'attaque d'un AVC :

  1. Capsules remplies d'amidon (comme placebo)
  2. Capsules d'extrait de réglisse entier de 450 mg
  3. Capsules d'extrait de réglisse entier de 900 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de l'état neurologique du patient mesuré par l'échelle de l'Institut national de la santé (NIHSS) après un séjour à l'hôpital
Délai: Après séjour à l'hôpital, 5-14 jours
Cette échelle est une mesure standard de l'état neurologique du patient
Après séjour à l'hôpital, 5-14 jours
Changement par rapport au départ de l'état neurologique du patient mesuré par l'échelle de Rankin modifiée après un séjour à l'hôpital
Délai: Après séjour à l'hôpital, 5-14 jours
Cette échelle est une mesure standard de l'état neurologique du patient
Après séjour à l'hôpital, 5-14 jours
Changement par rapport au départ de l'état neurologique du patient mesuré par l'échelle de l'Institut national de la santé (NIHSS) après 3 mois
Délai: 3 mois après l'AVC
3 mois après l'AVC
Changement par rapport à l'état initial de l'état neurologique du patient mesuré par l'échelle de Rankin modifiée après 3 mois
Délai: 3 mois après l'AVC
3 mois après l'AVC

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie
Délai: Les participants ont été suivis pendant leur séjour à l'hôpital pendant une durée moyenne de 5 jours
Pour la mesure d'un éventuel effet hyperglycémique
Les participants ont été suivis pendant leur séjour à l'hôpital pendant une durée moyenne de 5 jours
Pression artérielle
Délai: Les participants ont été suivis pendant leur séjour à l'hôpital pendant une durée moyenne de 5 jours
Pour la détection d'une éventuelle hypertension due à l'effet pseudo-hyperaldostéronisme de la réglisse
Les participants ont été suivis pendant leur séjour à l'hôpital pendant une durée moyenne de 5 jours
Na et K sériques
Délai: Les participants ont été suivis pendant leur séjour à l'hôpital pendant une durée moyenne de 5 jours
Pour la détection d'une éventuelle hypertension due à l'effet pseudo-hyperaldostéronisme de la réglisse
Les participants ont été suivis pendant leur séjour à l'hôpital pendant une durée moyenne de 5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shiraz University of Medical Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2015

Première publication (Estimation)

16 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 90-01-01-4806

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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