Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az édesgyökér teljes kivonatának hatékonysága az akut ischaemiás stroke utáni betegek neurológiai javulásában

2015. június 11. frissítette: Afshin Borhani-Haghighi, Shiraz University of Medical Sciences

A stroke a halálozás és rokkantság egyik legfontosabb oka a fejlett és a fejlődő országokban egyaránt. Az egyetlen élelmiszer- és gyógyszerhatóság (FDA) által jóváhagyott terápia akut stroke kezelésére a rekombináns szöveti plazminogén aktivátor (rtPA). De a szűk terápiás ablak korlátozza a trombolitikus terápia hasznosságát. Ezért a cerebrovaszkuláris medicina világában kötelezőnek tűnt a hatékony neuroprotektív gyógyszerek megtalálása azoknak a betegeknek, akiknél a trombolízis ellenjavallt vagy nem kivitelezhető.

Az édesgyökér, amelyet a tudományosan Glycyrrhiza glabra néven ismert növény gyökeréből vonnak ki, az élelmiszeriparban használják. Az édesgyökér és különösen annak aktív kémiai komponensei, például a flavonoidok és a glicirrizinsav (GA) bizonyos gyógyászati ​​tulajdonságokkal járultak hozzá. Kiderült, hogy a GA gyulladáscsökkentő hatását az NF-κB elnyomásával fejti ki, amely a lipopoliszacharidok által kiváltott gyulladásos válasz kulcsfontosságú összetevője. A GA neuroprotektív jellemzőit széles körben vizsgálták a legújabb vizsgálatok.

A jelen vizsgálatban a kutatók kettős-vak, randomizált, kontrollos vizsgálatban igazolták a két különböző dózisú édesgyökér-kivonat orális adagolásának hatékonyságát és biztonságosságát akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az akut ischaemiás stroke tünetei
  • ROSIER pontszám magasabb, mint 2
  • Ischaemiás agykárosodás megerősítése CT-vizsgálattal

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag releváns, már meglévő neurológiai hiány vagy korábbi CVA
  • Elsődleges intracerebrális vérzés
  • Kóma (a tudati szint több mint 2 az NIHSS skálán).
  • Negatív nyelési teszt
  • Hemicraniectomián átesett betegek
  • Az epilepszia története
  • Klinikai roham a stroke kezdetén
  • A szisztolés vérnyomás >160 Hgmm, a diasztolés vérnyomás >110 a stroke kezdetén (ha a vizsgálat során vérnyomás-emelkedés következett be, azt az orvosi irányelvek szerint szabályozták)
  • Pitvarfibrilláció vagy egyéb tachy/bradyarritmiák az allokáció idején vagy a beavatkozás közepén
  • Kidobási frakció kevesebb, mint 45%
  • Kálium kevesebb, mint 4 mekv/dl a stroke kezdetén
  • Malignus vagy premalignus állapot 5 éven belül
  • Szívinfarktus az előző hónapban
  • Jelentős vesebetegség (1,8 mg/dl-nél magasabb kreatininszint)
  • Jelentős májbetegség (bilirubin > 20 mmol/l)
  • Jelentős tüdőbetegség (FEV1 < 1,5 L, pO2 < 70 szobalevegőben, pCO2 > 45)
  • Kórházi felvételt igénylő pszichiátriai betegség
  • Warfarin bevitel
  • Digoxin bevitel
  • Terhesség
  • Szoptatás
  • Képtelenség követni/követni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Ellenőrzés
akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek, akik standard ellátásban és placebóval töltött kapszulákban részesültek,
Drog: Placebo
Kísérleti: 450 mg édesgyökér
akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek, akik standard ellátásban részesültek, plusz 450 mg teljes édesgyökér-kivonattal töltött kapszulákat.
Drog: Édesgyökér teljes kivonat

A betegek véletlenszerűen kaptak az alábbi kódokkal ellátott kapszulák egyikét a stroke utáni első 24 órában:

  1. Keményítővel töltött kapszulák (placeboként)
  2. 450 mg egész édesgyökér kivonat kapszula
  3. 900 mg egész édesgyökér kivonat kapszula
Kísérleti: 900 mg édesgyökér
akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek, akik standard ellátásban részesültek, plusz 900 mg teljes édesgyökér-kivonattal töltött kapszulákat.
Drog: Édesgyökér teljes kivonat

A betegek véletlenszerűen kaptak az alábbi kódokkal ellátott kapszulák egyikét a stroke utáni első 24 órában:

  1. Keményítővel töltött kapszulák (placeboként)
  2. 450 mg egész édesgyökér kivonat kapszula
  3. 900 mg egész édesgyökér kivonat kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg neurológiai állapotának kiindulási állapotához képest a National Institute of Health Stroke Skála (NIHSS) által mért változás a kórházi tartózkodás után
Időkeret: Kórházi tartózkodás után, 5-14 nap
Ez a skála a páciens neurológiai állapotának standard mérése
Kórházi tartózkodás után, 5-14 nap
A beteg neurológiai állapotának változása a kiindulási állapothoz képest a módosított Rankin-skálával mérve a kórházi tartózkodás után
Időkeret: Kórházi tartózkodás után, 5-14 nap
Ez a skála a páciens neurológiai állapotának standard mérése
Kórházi tartózkodás után, 5-14 nap
A beteg neurológiai állapotának változása a kiindulási állapothoz képest a National Institute of Health stroke skála (NIHSS) által mérve 3 hónap után
Időkeret: 3 hónappal a stroke után
3 hónappal a stroke után
A beteg neurológiai állapotának változása a kiindulási állapothoz képest a módosított Rankin-skálával mérve 3 hónap után
Időkeret: 3 hónappal a stroke után
3 hónappal a stroke után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vércukor
Időkeret: A résztvevőket kórházi tartózkodásuk alatt átlagosan 5 napig követték
Az esetleges hiperglikémiás hatás mérésére
A résztvevőket kórházi tartózkodásuk alatt átlagosan 5 napig követték
Vérnyomás
Időkeret: A résztvevőket kórházi tartózkodásuk alatt átlagosan 5 napig követték
Az édesgyökér pszeudo-hiperaldoszteronizmusa miatti magas vérnyomás lehetséges előfordulásának kimutatására
A résztvevőket kórházi tartózkodásuk alatt átlagosan 5 napig követték
Szérum Na és K
Időkeret: A résztvevőket kórházi tartózkodásuk alatt átlagosan 5 napig követték
Az édesgyökér pszeudo-hiperaldoszteronizmusa miatti magas vérnyomás lehetséges előfordulásának kimutatására
A résztvevőket kórházi tartózkodásuk alatt átlagosan 5 napig követték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shiraz University of Medical Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 11.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 11.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 90-01-01-4806

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut stroke

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel