Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность цельного экстракта солодки в улучшении неврологического статуса у пациентов, перенесших острый ишемический инсульт

11 июня 2015 г. обновлено: Afshin Borhani-Haghighi, Shiraz University of Medical Sciences

Инсульт является одной из наиболее важных причин смертности и инвалидности как в развитых, так и в развивающихся странах. Единственной терапией острого инсульта, одобренной Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), является рекомбинантный активатор тканевого плазминогена (rtPA). Но узкое терапевтическое окно ограничивает полезность тромболитической терапии. Поэтому поиск эффективных нейропротекторных препаратов для пациентов, которым тромболизис противопоказан или невозможен, представлялся обязательным в мире цереброваскулярной медицины.

Солодка, извлеченная из корня растения, научно известного как Glycyrrhiza glabra, используется в пищевой промышленности. Определенные медицинские свойства были приданы солодке и, в частности, ее активным химическим компонентам, таким как флавоноиды и глицирризиновая кислота (ГК). Было обнаружено, что GA проявляет свой противовоспалительный эффект путем подавления NF-κB, ключевого компонента воспалительной реакции, индуцированной липополисахаридами. Нейропротекторные характеристики ГА широко изучались в недавних исследованиях.

В настоящем исследовании исследователи проверили эффективность и безопасность перорального приема двух разных доз экстракта солодки у пациентов с острым ишемическим инсультом в ходе двойного слепого рандомизированного контролируемого исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Симптомы острого ишемического инсульта
  • Оценка РОЗЬЕ выше 2
  • Подтверждение ишемического поражения головного мозга при КТ

Критерий исключения:

  • Клинически значимый ранее существовавший неврологический дефицит или предшествующая CVA
  • Первичное внутримозговое кровоизлияние
  • Кома (уровень сознания более 2 баллов по шкале NIHSS).
  • Отрицательный глотательный тест
  • Пациенты, перенесшие гемикраниэктомию
  • История эпилепсии
  • Клинический приступ в начале инсульта
  • Систолическое АД >160 мм рт.ст., диастолическое АД >110 мм рт.ст. в дебюте инсульта (в случае повышения АД в ходе исследования его контролировали в соответствии с медицинскими рекомендациями)
  • Мерцательная аритмия или другие тахи/брадиаритмии во время выделения или в середине вмешательства
  • Фракция выброса менее 45%
  • Калий менее 4 мг-экв/дл в начале инсульта
  • Злокачественное или предраковое состояние в течение 5 лет
  • Инфаркт миокарда в предыдущем месяце
  • Значительное заболевание почек (креатинин выше 1,8 мг/дл)
  • Значительное заболевание печени (билирубин > 20 ммоль/л)
  • Значительное заболевание легких (ОФВ1 < 1,5 л, рО2 < ​​70 в комнатном воздухе, рСО2 > 45)
  • Психическое заболевание, требующее госпитализации
  • Прием варфарина
  • Прием дигоксина
  • Беременность
  • Грудное вскармливание
  • Невозможность продолжения/контроля

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контроль
пациенты с острым ишемическим инсультом, получавшие стандартную помощь плюс капсулы, наполненные плацебо,
Лекарство: Плацебо
Экспериментальный: 450 мг солодки
пациенты с острым ишемическим инсультом, получавшие стандартную помощь плюс капсулы, наполненные 450 мг цельного экстракта солодки.
Лекарство: Целый экстракт солодки

Пациенты случайным образом получали одну из следующих капсул, помеченных кодами, в течение первых 24 часов после приступа инсульта:

  1. Капсулы, наполненные крахмалом (в качестве плацебо)
  2. 450 мг экстракта цельной солодки в капсулах
  3. Капсулы с цельным экстрактом солодки 900 мг
Экспериментальный: 900 мг солодки
пациенты с острым ишемическим инсультом, получавшие стандартную помощь плюс капсулы, наполненные 900 мг цельного экстракта солодки.
Лекарство: Целый экстракт солодки

Пациенты случайным образом получали одну из следующих капсул, помеченных кодами, в течение первых 24 часов после приступа инсульта:

  1. Капсулы, наполненные крахмалом (в качестве плацебо)
  2. 450 мг экстракта цельной солодки в капсулах
  3. Капсулы с цельным экстрактом солодки 900 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем неврологического статуса пациента, измеренного по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS) после пребывания в больнице
Временное ограничение: Пребывание в больнице Атфер, 5-14 дней
Эта шкала является стандартным измерением неврологического статуса пациента.
Пребывание в больнице Атфер, 5-14 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем неврологического статуса пациента, измеренного по модифицированной шкале Рэнкина, после пребывания в стационаре
Временное ограничение: Пребывание в больнице Атфер, 5-14 дней
Эта шкала является стандартным измерением неврологического статуса пациента.
Пребывание в больнице Атфер, 5-14 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем неврологического статуса пациента, измеренного по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS) через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца после инсульта
3 месяца после инсульта
Изменение по сравнению с исходным уровнем неврологического статуса пациента, измеренного по модифицированной шкале Рэнкина, через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца после инсульта
3 месяца после инсульта

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Содержание сахара в крови
Временное ограничение: За участниками наблюдали во время их пребывания в больнице в среднем в течение 5 дней.
Для измерения возможного гипергликемического эффекта
За участниками наблюдали во время их пребывания в больнице в среднем в течение 5 дней.
Артериальное давление
Временное ограничение: За участниками наблюдали во время их пребывания в больнице в среднем в течение 5 дней.
Для выявления возможного возникновения артериальной гипертензии вследствие псевдогиперальдостеронического действия солодки.
За участниками наблюдали во время их пребывания в больнице в среднем в течение 5 дней.
Сыворотка Na и K
Временное ограничение: За участниками наблюдали во время их пребывания в больнице в среднем в течение 5 дней.
Для выявления возможного возникновения артериальной гипертензии вследствие псевдогиперальдостеронического действия солодки.
За участниками наблюдали во время их пребывания в больнице в среднем в течение 5 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shiraz University of Medical Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 90-01-01-4806

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться