Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av helt extrakt av lakrits i neurologisk förbättring av patienter efter akut ischemisk stroke

11 juni 2015 uppdaterad av: Afshin Borhani-Haghighi, Shiraz University of Medical Sciences

Stroke är en av de viktigaste orsakerna till dödlighet och funktionshinder både i utvecklade länder och utvecklingsländer. Den enda livsmedels- och läkemedelsadministrationen (FDA) godkända behandlingen för akut stroke är rekombinant vävnadsplasminogenaktivator (rtPA). Men ett smalt terapeutiskt fönster har begränsat användbarheten av trombolytisk terapi. Därför tycktes det vara obligatoriskt att hitta effektiva neuroprotektiva läkemedel för patienter för vilka trombolys är kontraindicerat eller inte genomförbart i världen av cerebrovaskulär medicin.

Lakrits, extraherad från roten av en växt vetenskapligt känd som Glycyrrhiza glabra, används i livsmedelsindustrin. Vissa medicinska egenskaper har bidragit till lakrits och specifikt till dess aktiva kemiska komponenter som flavonoider och glycyrrhizinsyra (GA). GA har visat sig hävda sin antiinflammatoriska effekt genom undertryckande av NF-KB, en nyckelkomponent i lipopolysackarid-inducerad inflammatorisk respons. Neuroprotektiva egenskaper hos GA har undersökts flitigt i nyare studier.

I den aktuella studien verifierade utredarna effektiviteten och säkerheten av oral administrering av två olika doser lakritsextrakt hos patienter med akut ischemisk stroke, i en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Symtom på akut ischemisk stroke
  • ROSIER poäng högre än 2
  • Bekräftelse av ischemisk hjärnskada vid datortomografi

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt relevant redan existerande neurologisk brist eller tidigare CVA
  • Primär intracerebral blödning
  • Koma (medvetandenivå mer än 2 i NIHSS-skalan).
  • Negativt sväljtest
  • Patienter som genomgår hemikraniektomi
  • Epilepsis historia
  • Kliniskt anfall vid början av stroke
  • Systoliskt blodtryck är >160 mmHg, diastoliskt blodtryck >110 vid början av stroke (om en ökning av blodtrycket inträffade under studieförloppet kontrollerades det enligt medicinska riktlinjer)
  • Förmaksflimmer eller andra taky/bradyarytmier vid tidpunkten för allokering eller mitt i interventionen
  • Utstötningsfraktion mindre än 45 %
  • Kalium mindre än 4 mekv/dl vid början av stroke
  • Malignitet eller premalignt tillstånd inom 5 år
  • Hjärtinfarkt föregående månad
  • Signifikant njursjukdom (kreatinin högre än 1,8 mg/dl)
  • Signifikant leversjukdom (bilirubin > 20 mmol/L)
  • Signifikant lungsjukdom (FEV1 < 1,5 L, pO2 < 70 i rumsluft, pCO2 > 45)
  • Psykiatrisk sjukdom som kräver sjukhusvistelse
  • Warfarin intag
  • Digoxin intag
  • Graviditet
  • Amning
  • Oförmåga att ha uppföljning/uppföljning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollera
patienter med akut ischemisk stroke som fick standardvård plus placebofyllda kapslar,
Läkemedel: Placebo
Experimentell: 450 mg lakrits
patienter med akut ischemisk stroke som fick standardvård plus kapslar fyllda med 450 mg helt extrakt av lakrits.
Läkemedel: Helt lakritsextrakt

Patienterna fick slumpmässigt en av nedanstående kapslar märkta med koder under de första 24 timmarna efter strokeattack:

  1. Stärkelsefyllda kapslar (som placebo)
  2. 450 mg hela lakritsextraktkapslar
  3. 900 mg hela lakritsextraktkapslar
Experimentell: 900 mg lakrits
patienter med akut ischemisk stroke som fick standardvård plus kapslar fyllda med 900 mg helt extrakt av lakrits.
Läkemedel: Helt lakritsextrakt

Patienterna fick slumpmässigt en av nedanstående kapslar märkta med koder under de första 24 timmarna efter strokeattack:

  1. Stärkelsefyllda kapslar (som placebo)
  2. 450 mg hela lakritsextraktkapslar
  3. 900 mg hela lakritsextraktkapslar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen för patientens neurologiska status uppmätt av National Institute of Health stroke Scale (NIHSS) efter sjukhusvistelse
Tidsram: Efter sjukhusvistelse, 5-14 dagar
Denna skala är ett standardmått på patientens neurologiska status
Efter sjukhusvistelse, 5-14 dagar
Förändring från baslinjen för patientens neurologiska status mätt med Modified Rankin Scale efter sjukhusvistelse
Tidsram: Efter sjukhusvistelse, 5-14 dagar
Denna skala är ett standardmått på patientens neurologiska status
Efter sjukhusvistelse, 5-14 dagar
Förändring från baslinjen för patientens neurologiska status mätt av National Institute of Health stroke Scale (NIHSS) efter 3 månader
Tidsram: 3 månader efter stroke
3 månader efter stroke
Förändring från baslinjen för patientens neurologiska status mätt med Modified Rankin Scale efter 3 månader
Tidsram: 3 månader efter stroke
3 månader efter stroke

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodsocker
Tidsram: Deltagarna följdes under sin sjukhusvistelse under en genomsnittlig varaktighet av 5 dagar
För mätning av eventuell hyperglykemisk effekt
Deltagarna följdes under sin sjukhusvistelse under en genomsnittlig varaktighet av 5 dagar
Blodtryck
Tidsram: Deltagarna följdes under sin sjukhusvistelse under en genomsnittlig varaktighet av 5 dagar
För att upptäcka eventuell hypertoni på grund av pseudohyperaldosteronism effekt av lakrits
Deltagarna följdes under sin sjukhusvistelse under en genomsnittlig varaktighet av 5 dagar
Serum Na och K
Tidsram: Deltagarna följdes under sin sjukhusvistelse under en genomsnittlig varaktighet av 5 dagar
För att upptäcka eventuell hypertoni på grund av pseudohyperaldosteronism effekt av lakrits
Deltagarna följdes under sin sjukhusvistelse under en genomsnittlig varaktighet av 5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

16 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 90-01-01-4806

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut stroke

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera