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Síncope e Loop Recorder Implantado: o Utilitário de Monitoramento Remoto e Alarmes de Configuração Centrada no Paciente

16 de agosto de 2021 atualizado por: Vincenzo Russo, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Síncope e Gravador de Loop Implantado: o Utilitário de Monitoramento Remoto e Alarmes de Configuração Centrada no Paciente no Ambiente do Mundo Real.

Na verdade, existem poucos dados sobre a eficácia do monitoramento remoto (RM) e configuração de alarmes centrados no paciente em pacientes com síncope inexplicável submetidos a monitoramento de gravador de loop implantado (ILR).

O objetivo deste estudo é avaliar o tempo desde o início da primeira avaliação médica de eventos eletrocardiográficos assintomáticos que levam ao tratamento médico na prática clínica comum para pacientes com síncope com pacientes com ILR e compará-lo entre pacientes acompanhados com RM ou convencionalmente com visitas hospitalares anuais .

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Vincenzo Russo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
      • Naples, Itália
        • Recrutamento
        • University of Campania "Luigi Vanvitelli"
        • Contato:
        • Contato:
          • Vincenzo Russo
        • Investigador principal:
          • Vincenzo Russo, MD PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo incluiu todos os pacientes com síncope inexplicável submetidos a implante de ICM de acordo com as diretrizes atuais e seguidos por convencional ou RM de acordo com a prática clínica do hospital.

Descrição

Critério de inclusão

  • Pacientes com síncope inexplicável foram submetidos a implante de ICM de acordo com as diretrizes atuais.

Critério de exclusão

  • Os pacientes não assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido do Paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo ILR seguido com RM
Pacientes com síncope inexplicável foram submetidos a monitoramento ILR e seguidos com RM
Outro: Monitoramento remoto
Acompanhamento de monitoramento remoto
O Grupo ILR seguiu com visitas intra-hospitalares
Pacientes com síncope inexplicável foram submetidos a monitoramento ILR e acompanhados com visitas hospitalares

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para tratamento médico
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
O tempo desde o início da primeira avaliação médica de eventos de ECG assintomáticos leva ao tratamento médico na prática clínica comum para pacientes com síncope com pacientes com ILR e compara-o entre pacientes seguidos com RM ou convencionalmente com visitas hospitalares anuais.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de maio de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

16 de março de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

16 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 181060320

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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