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Eficácia de Paritaprevir/Ritonavir - Ombitasvir, ± Dasabuvir, ± Ribavirina em Pacientes com Hepatite C Crônica - Um Estudo Observacional na Bélgica

6 de fevereiro de 2019 atualizado por: AbbVie

Evidências do Mundo Real da Eficácia de Paritaprevir/Ritonavir - Ombitasvir, ± Dasabuvir, ± Ribavirina em Pacientes com Hepatite C Crônica - Um Estudo Observacional na Bélgica

O regime de combinação livre de interferon de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir/ com ou sem dasabuvir (ABBVIE REGIMEN) ± ribavirina (RBV) para o tratamento da hepatite C crônica (CHC) demonstrou ser seguro e eficaz em ensaios clínicos randomizados controlados com critérios rígidos de inclusão e exclusão em condições bem controladas. Este estudo observacional foi a primeira pesquisa de eficácia examinando o ABBVIE REGIMEN ± RBV, usado de acordo com o rótulo local, sob condições do mundo real na Bélgica em uma população de pacientes de prática clínica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um estudo observacional prospectivo multicêntrico em participantes que receberam o ABBVIE REGIMEN ± RBV livre de interferon na Bélgica. A prescrição de um regime de tratamento ficou a critério do médico de acordo com a prática clínica local e rotulagem, foi feita independentemente deste estudo observacional e precedeu a decisão de oferecer ao participante a oportunidade de participar deste estudo. Adultos cronicamente infectados com o vírus da hepatite C (HCV), recebendo o ABBVIE REGIMEN livre de interferon, tiveram a oportunidade de participar deste estudo durante uma visita clínica de rotina nos locais participantes. Consultas de acompanhamento, tratamento, procedimentos e métodos diagnósticos seguiram a rotina clínica dos médicos. Os dados foram coletados nas seguintes janelas de tempo: linha de base, visita no início do tratamento, visita no meio do tratamento (para participantes com duração de tratamento de 24 semanas), final do tratamento (EoT), pós-tratamento precoce e 12 e 24 semanas após o final do tratamento (representando resposta virológica sustentada 12 semanas após o final do tratamento [SVR12] e resposta virológica sustentada 24 semanas após o final do tratamento [SVR24]).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

314

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes com infecção crônica pelo vírus da hepatite C, genótipo 1 ou 4, recebendo terapia combinada com ABBVIE REGIMEN sem interferon ± ribavirina

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes adultos do sexo masculino ou feminino, virgens de tratamento ou experientes, com hepatite C crônica confirmada (CHC), genótipo 1 ou 4, recebendo terapia combinada com ABBVIE REGIMEN sem interferon ± ribavirina (RBV) de acordo com o padrão de tratamento e de acordo com o rótulo local atual
  • Se o RBV foi coadministrado com o ABBVIE REGIMEN, deve ser prescrito de acordo com a bula local atual (com atenção especial aos requisitos de contracepção e contraindicação durante a gravidez)
  • Os participantes tiveram que assinar e datar voluntariamente um formulário de consentimento informado antes da inclusão no estudo
  • Os participantes não devem ter participado ou pretendido participar de um estudo terapêutico intervencionista concomitante

Critério de exclusão:

• Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes com genótipo 1 ou 4 do VHC
Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (dois comprimidos coformulados de 12,5 mg/75 mg/50 mg uma vez ao dia); ± dasabuvir (comprimido; 250 mg duas vezes ao dia); ± ribavirina baseada no peso (comprimido; 1.000 ou 1.200 mg divididos duas vezes ao dia) até 24 semanas
Medicamento: Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Comprimido co-formulado
Outros nomes:
  • Ombitasvir também conhecido como ABT-267
  • Paritaprevir também conhecido como ABT-450
Medicamento: Dasabuvir
Tábua
Outros nomes:
  • ABT-333
Medicamento: Ribavirina
Tábua

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançaram resposta virológica sustentada 12 semanas após o tratamento (SVR12)
Prazo: 12 semanas após a última dose real do medicamento do estudo

SVR12 foi definido como nível de ácido ribonucleico do vírus da hepatite C (HCV RNA) inferior a 50 UI/mL 12 semanas após a última dose real do medicamento do estudo. A população principal (CP) consistia em participantes que atenderam a todos os critérios de inclusão e foram tratados adequadamente de acordo com o padrão de atendimento e dentro das recomendações locais para suas características específicas da doença (estado cirrótico, genótipo). A população principal com dados de acompanhamento suficientes 12 semanas após a última dose real do medicamento do estudo (CPSFU12) foi definida como todos os participantes com PC que preencheram um dos seguintes critérios:

  • dados avaliáveis ​​de RNA do VHC ≥70 dias após a última dose real do ABBVIE REGIMEN
  • um valor de ARN do VHC ≥50 UI/mL na última medição pós-linha de base
  • ARN do VHC <50 UI/mL na última medição após o início do estudo, mas sem medição do ARN do VHC ≥70 dias após a última dose real do ABBVIE REGIMEN devido a razões relacionadas com a segurança (p. abandonou devido a EA) ou falha virológica
12 semanas após a última dose real do medicamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com avanço viral
Prazo: Até 24 semanas
O avanço viral foi definido como pelo menos 1 nível documentado de ácido ribonucléico do vírus da hepatite C (ARN do VHC) inferior a 50 UI/mL, seguido de nível de ARN do VHC superior ou igual a 50 UI/mL durante o tratamento.
Até 24 semanas
Porcentagem de participantes com dados de resposta virológica sustentada ausente 12 semanas após o tratamento (SVR12) e/ou não respondedores que não atenderam aos critérios específicos de não resposta do SVR12
Prazo: 12 semanas após a última dose real do medicamento do estudo
Foi documentado o número de participantes com dados SVR12 ausentes ou participantes não respondedores SVR12 que não atenderam aos critérios para falha virológica durante o tratamento, recaída, descontinuação prematura do tratamento e que não tiveram uma resposta virológica insuficiente relatada.
12 semanas após a última dose real do medicamento do estudo
Porcentagem de participantes com resposta virológica no final do tratamento (EoT)
Prazo: Até 24 semanas
A resposta virológica foi definida como nível de ácido ribonucleico do vírus da hepatite C (HCV RNA) inferior a 50 UI/mL no final do tratamento.
Até 24 semanas
Porcentagem de participantes com recaída
Prazo: Até 48 semanas após a última dose real do medicamento do estudo
A recaída foi definida como nível de ácido ribonucléico do vírus da hepatite C (HCV RNA) inferior a 50 UI/mL no final do tratamento, seguido de nível de HCV RNA maior ou igual a 50 UI/mL.
Até 48 semanas após a última dose real do medicamento do estudo
Porcentagem de participantes com falha virológica durante o tratamento
Prazo: 12 semanas após a última dose real do medicamento do estudo
A falha virológica durante o tratamento foi definida como avanço (pelo menos 1 ácido ribonucléico documentado do vírus da hepatite C (ARN do VHC) inferior a 50 UI/mL seguido de ARN do VHC superior ou igual a 50 UI/mL durante o tratamento) ou falha na supressão ( cada valor medido de ARN do VHC durante o tratamento superior ou igual a 50 UI/mL).
12 semanas após a última dose real do medicamento do estudo
Porcentagem de participantes que atendem aos critérios de recaída
Prazo: 12 semanas após a última dose real do medicamento do estudo
A recaída foi definida como ácido ribonucléico do vírus da hepatite C (ARN do VHC) inferior a 50 UI/mL no final do tratamento ou na última medição do ARN do VHC durante o tratamento, seguido de ARN do VHC superior ou igual a 50 UI/mL pós-tratamento.
12 semanas após a última dose real do medicamento do estudo
Porcentagem de participantes que atendem aos critérios prematuros de descontinuação do medicamento do estudo
Prazo: 12 semanas após a última dose real do medicamento do estudo
A descontinuação prematura do medicamento do estudo foi definida como participantes que descontinuaram prematuramente o medicamento do estudo sem falha virológica durante o tratamento.
12 semanas após a última dose real do medicamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Colaboradores

IST GmbH, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

12 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

20 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P15-650

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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