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Wirksamkeit von Paritaprevir/Ritonavir – Ombitasvir, ± Dasabuvir, ± Ribavirin bei Patienten mit chronischer Hepatitis C – eine Beobachtungsstudie in Belgien

6. Februar 2019 aktualisiert von: AbbVie

Echte Beweise für die Wirksamkeit von Paritaprevir/Ritonavir – Ombitasvir, ± Dasabuvir, ± Ribavirin bei Patienten mit chronischer Hepatitis C – eine Beobachtungsstudie in Belgien

Das interferonfreie Kombinationsschema aus Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir/mit oder ohne Dasabuvir (ABBVIE REGIMEN) ± Ribavirin (RBV) zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) hat sich in randomisierten kontrollierten klinischen Studien als sicher und wirksam erwiesen strenge Einschluss- und Ausschlusskriterien unter gut kontrollierten Bedingungen. Bei dieser Beobachtungsstudie handelte es sich um die erste Wirksamkeitsstudie, bei der das ABBVIE REGIMEN ± RBV, das laut lokaler Kennzeichnung verwendet wurde, unter realen Bedingungen in Belgien an einer Patientenpopulation in der klinischen Praxis untersucht wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelte es sich um eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie an Teilnehmern, die in Belgien das interferonfreie ABBVIE REGIMEN ± RBV erhielten. Die Verschreibung eines Behandlungsplans lag im Ermessen des Arztes in Übereinstimmung mit der örtlichen klinischen Praxis und Etikette, erfolgte unabhängig von dieser Beobachtungsstudie und ging der Entscheidung voraus, dem Teilnehmer die Möglichkeit zu bieten, an dieser Studie teilzunehmen. Erwachsenen, die chronisch mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) infiziert waren und das interferonfreie ABBVIE REGIMEN erhielten, wurde die Möglichkeit geboten, im Rahmen eines routinemäßigen klinischen Besuchs an den teilnehmenden Standorten an dieser Studie teilzunehmen. Nachuntersuchungen, Behandlung, Verfahren und Diagnosemethoden folgten der routinemäßigen klinischen Praxis der Ärzte. Die Daten wurden in den folgenden Zeitfenstern erhoben: Baseline, Besuch zu Beginn der Behandlung, Besuch in der Mitte der Behandlung (für Teilnehmer mit einer Behandlungsdauer von 24 Wochen), Ende der Behandlung (EoT), frühe Nachbehandlung sowie 12 und 24 Wochen nach dem Ende der Behandlung (entspricht einer anhaltenden virologischen Reaktion 12 Wochen nach Ende der Behandlung [SVR12] und einer anhaltenden virologischen Reaktion 24 Wochen nach Ende der Behandlung [SVR24]).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

314

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit chronischer Hepatitis-C-Virusinfektion, Genotyp 1 oder 4, die eine Kombinationstherapie mit dem interferonfreien ABBVIE REGIMEN ± Ribavirin erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Behandlungsnaive oder -erfahrene erwachsene männliche oder weibliche Teilnehmer mit bestätigter chronischer Hepatitis C (CHC), Genotyp 1 oder 4, die eine Kombinationstherapie mit dem interferonfreien ABBVIE REGIMEN ± Ribavirin (RBV) gemäß dem Behandlungsstandard und im Einklang mit dem erhalten aktuelles lokales Label
  • Wenn RBV gleichzeitig mit dem ABBVIE REGIMEN verabreicht wurde, musste es gemäß der aktuellen lokalen Verordnung verschrieben werden (mit besonderem Augenmerk auf Verhütungsanforderungen und Kontraindikationen während der Schwangerschaft).
  • Vor der Aufnahme in die Studie mussten die Teilnehmer freiwillig eine Einverständniserklärung unterzeichnen und datieren
  • Die Teilnehmer dürfen nicht an einer gleichzeitigen interventionellen Therapiestudie teilgenommen haben oder daran teilnehmen wollen

Ausschlusskriterien:

• Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer mit HCV-Genotyp 1 oder 4
Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (zwei 12,5 mg/75 mg/50 mg zusammen formulierte Tabletten einmal täglich); ± Dasabuvir (Tablette; 250 mg zweimal täglich); ± gewichtsabhängiges Ribavirin (Tablette; 1000 oder 1200 mg, aufgeteilt zweimal täglich) bis zu 24 Wochen
Arzneimittel: Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir
Co-formulierte Tablette
Andere Namen:
  • Ombitasvir, auch bekannt als ABT-267
  • Paritaprevir, auch bekannt als ABT-450
Arzneimittel: Dasabuvir
Tablette
Andere Namen:
  • ABT-333
Arzneimittel: Ribavirin
Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die 12 Wochen nach der Behandlung eine nachhaltige virologische Reaktion erreichten (SVR12)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments

SVR12 wurde als Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäurespiegel (HCV-RNA) von weniger als 50 IU/ml 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments definiert. Die Kernpopulation (CP) bestand aus Teilnehmern, die alle Einschlusskriterien erfüllten und entsprechend dem Pflegestandard und den lokalen Empfehlungen für ihre spezifischen Krankheitsmerkmale (Zirrhosestatus, Genotyp) angemessen behandelt wurden. Die Kernpopulation mit ausreichenden Follow-up-Daten 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments (CPSFU12) wurde als alle CP-Teilnehmer definiert, die eines der folgenden Kriterien erfüllten:

  • auswertbare HCV-RNA-Daten ≥70 Tage nach der letzten tatsächlichen Dosis des ABBVIE REGIMEN
  • ein HCV-RNA-Wert ≥50 IU/ml bei der letzten Messung nach Studienbeginn
  • HCV-RNA <50 IU/ml bei der letzten Messung nach Studienbeginn, aber keine HCV-RNA-Messung ≥70 Tage nach der letzten tatsächlichen Dosis des ABBVIE REGIMEN aus Sicherheitsgründen (z. B. wegen UE) oder virologischem Versagen abgebrochen
12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit viralem Durchbruch
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Ein viraler Durchbruch wurde definiert als mindestens 1 dokumentierter Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäurespiegel (HCV-RNA) von weniger als 50 IU/ml, gefolgt von einem HCV-RNA-Wert von mindestens 50 IU/ml während der Behandlung.
Bis zu 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit fehlenden Daten zur nachhaltigen virologischen Reaktion 12 Wochen nach der Behandlung (SVR12) und/oder der Nonresponder, die bestimmte SVR12-Nonresponder-Kriterien nicht erfüllten
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments
Die Anzahl der Teilnehmer mit fehlenden SVR12-Daten oder SVR12-Nonresponder-Teilnehmer, die die Kriterien für virologisches Versagen während der Behandlung, Rückfall oder vorzeitigen Behandlungsabbruch nicht erfüllten und bei denen kein unzureichendes virologisches Ansprechen gemeldet wurde, wurde dokumentiert.
12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Ansprechen am Ende der Behandlung (EoT)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Die virologische Reaktion wurde als ein Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäurespiegel (HCV-RNA) von weniger als 50 IU/ml am Ende der Behandlung definiert.
Bis zu 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Rückfall
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments
Ein Rückfall wurde definiert als ein Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäurespiegel (HCV-RNA) von weniger als 50 IU/ml am Ende der Behandlung, gefolgt von einem HCV-RNA-Spiegel von mindestens 50 IU/ml.
Bis zu 48 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Versagen während der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments
Virologisches Versagen während der Behandlung wurde definiert als Durchbruch (mindestens eine dokumentierte Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) von weniger als 50 IU/ml, gefolgt von HCV-RNA größer oder gleich 50 IU/ml während der Behandlung) oder Versagen bei der Unterdrückung ( jeder gemessene HCV-RNA-Wert während der Behandlung größer oder gleich 50 IU/ml).
12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Rückfallkriterien erfüllen
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments
Ein Rückfall wurde definiert als ein Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäuregehalt (HCV-RNA) von weniger als 50 IU/ml am Ende der Behandlung oder bei der letzten HCV-RNA-Messung während der Behandlung, gefolgt von einem HCV-RNA-Wert von mehr als oder gleich 50 IU/ml nach der Behandlung.
12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Kriterien für einen vorzeitigen Studienabbruch erfüllen
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments
Als vorzeitiges Absetzen der Studienmedikation galten Teilnehmer, die die Studienmedikation vorzeitig absetzten, ohne dass während der Behandlung ein virologisches Versagen auftrat.
12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Mitarbeiter

IST GmbH, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P15-650

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Hepatitis C, Genotyp 1 oder 4

Klinische Studien zur Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir

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