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Estudo de amostra de sangue do túnel do carpo/amiloidose

20 de agosto de 2021 atualizado por: James Hoffman, MD, University of Miami

Coleta de Amostras de Sangue Periférico de Pacientes com Síndrome do Túnel do Carpo para Triagem Laboratorial de Amiloidose

O túnel do carpo é uma manifestação precoce de amiloidose em uma minoria significativa de pacientes. Este protocolo de coleta de espécimes permitirá aos investigadores rastrear pacientes com síndrome do túnel do carpo para amiloidose.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Os investigadores propõem avaliar uma população de pacientes de alto risco, aqueles com síndrome do túnel do carpo, e avaliá-los sistematicamente para amiloidose de cadeia leve amiloide (AL) e amiloidose relacionada à transtirretina (ATTR) com exames de sangue laboratoriais simples. A combinação da eletroforese de imunofixação sérica com o ensaio de cadeia leve livre (FLC) sérica se aproxima de 100% de sensibilidade para identificar a proteína monoclonal subjacente à doença em pacientes com amiloidose AL. Além disso, o teste de mutações no gene da transtirretina permitirá que os investigadores identifiquem pacientes com ATTR. Os investigadores acreditam que este painel de triagem simples (imunofixação sérica e ensaio de FLC sérico e análise de mutação da transtirretina) pode permitir que os investigadores identifiquem pacientes no início do curso de sua doença, momento em que os investigadores podem intervir com tratamento eficaz e poupar os pacientes de uma quantidade significativa de morbidade e mortalidade.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

10

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes dentro de 24 meses após o diagnóstico confirmado de Síndrome do Túnel do Carpo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Pacientes com diagnóstico de síndrome do túnel do carpo com base em resultados de eletromiografia (EMG).
  • 2. Pacientes com confirmação eletrográfica de neuropatia mediana no punho
  • 3. Idade ≥18 anos
  • 4. Capacidade de compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • 1. Pacientes em hemodiálise
  • 2. Amiloidose conhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Coleta de sangue do túnel do carpo
Participantes com diagnóstico confirmado de Síndrome do Túnel do Carpo que serão submetidos à coleta de sangue para análise laboratorial de amiloidose.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes identificados com amiloidose
Prazo: Até 5 anos
Número de pacientes com síndrome do túnel do carpo identificados com amiloidose, que serão estratificados em leve, moderado ou grave
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

7 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

7 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

27 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20140503

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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