Nanogen Pegfilgrastim (Pegcyte) PK/PD Estudo Clínico em Pacientes com Câncer de Mama

Critério de inclusão:

• Pacientes do sexo feminino com idade entre 18 e 65 anos.
• Pacientes com câncer de mama invasivo primário confirmado histológicamente; estágio I, II ou III.
• Os pacientes não tiveram tratamentos de quimioterapia anteriores.
• Pacientes agendados para quimioterapia mielossupressora com doxorrubicina e ciclofosfamida por 04 ciclos e quimioterapia com paclitaxel pelos próximos 04 ciclos; os pacientes ficaram disponíveis por 14 dias de cada ciclo para os primeiros 03 ciclos de quimioterapia.
• Pacientes com CAN ≥ 1,5 x 109/L, PLT ≥ 100 x 109/L, HgB ≥ 9 g/dL, WBC ≥ 3.000/mL e albumina ≥ 3,0 g/dL.
• Status de desempenho conforme pontuação ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 ou 2.
• Disposto a dar consentimento informado por escrito e assinado

Critério de exclusão:

• Pacientes com exposição prévia de G-CSF ou GM-CSF ou seus produtos peguilados em desenvolvimento clínico menos de 6 meses antes da randomização.
• Tratamento concomitante mielotóxico como cloranfenicol, metotrexato, agentes imunomoduladores, interferons durante 10 dias antes da randomização.
• Recebeu tratamento antibiótico sistêmico dentro de 72 horas após a quimioterapia.
• Uso crônico de corticosteroides, transplante prévio de medula óssea ou células-tronco.
• Pacientes que tiveram exposição imediata/concorrente a radioterapia ou cirurgia (dentro de 4 semanas).
• Doença médica grave: cardiovascular, hepática, renal, pulmonar…
• Casos conhecidos de doença hematológica (anemia falciforme, LMA…)
• História de hepatite ativa HIV positiva.
• Mulheres grávidas e lactantes ou pacientes que planejam engravidar.
• Reações alérgicas conhecidas aos medicamentos do estudo.
• Positivo ao teste de anticorpo anti-pegfilgrastim.