- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02649517
Clinical and Morphological Characteristics of Chronic Inflammation in the Myocardium in Patients With Decompensated HF With Ischemic Systolic Dysfunction (FHID)
Clinical and Morphological Characteristics of Chronic Inflammation in the Myocardium in Patients With Decompensated Heart Failure With Ischemic Systolic Dysfunction
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Important reason for the development of chronic heart failure is a viral disease of the heart, the three phenotypes associated with: the presence of inflammation without viral agent, implying an autoimmune disease; presence of inflammation and persistent viruses; and the presence of persistent virus without signs of inflammation.
There is a group of patients with coronary heart disease, which on the background of optimal treatment is observed progression of clinical symptoms of coronary heart disease with the subsequent development of heart failure, leading to ischemic cardiomyopathy. Perhaps the reason for this is the combination of inflammatory and ischemic cardiomyopathies.
Inflammatory cardiomyopathy, involved in the pathogenesis of DCM, includes idiopathic, autoimmune and infectious subtypes. Inflammatory disease of the myocardium diagnosed by established histological, immunological and immunohistochemical criteria.
This study will include 60 patients with decompensated heart failure with ischemic left ventricular systolic dysfunction (LVEF <40%) were hospitalized not earlier than 6 months after myocardial revascularization. This group of patients will receive standard treatment, according to national guidelines RSC and ESC, to stabilize heart failure. All patients will be held PCI to exclude ischemic heart failure decompensation. Also, all patients will be performed endomyocardial biopsy as a result of immunohistochemical studies will be made on the separation of the virus and the virus-negative-positive group. After that, the group will be divided into subgroups: virus - and inflammation in the myocardium inflammation without viral antigen, viral inflammation of the presence of antigen and the group with the presence of viral antigen without any signs of inflammation in the myocardium.
The study is nonrandomized.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Vyacheslav Ryabov, MD, Phd
- Número de telefone: +73822553689
- E-mail: rvvt@cardio-tomsk.ru
Estude backup de contato
- Nome: Ekaterina Krychinkina, MD
- Número de telefone: +73822558360
- E-mail: katy990@mail.ru
Locais de estudo
-
-
-
Tomsk, Federação Russa, 634012
- Recrutamento
- Scientific and Research Institution of Cardiology of Siberian Department of RAMS
-
Investigador principal:
- Vyacheslav Ryabov, MD, PhD
-
Contato:
- Vyacheslav Ryabov, MD, Phd
- Número de telefone: +73822553689
- E-mail: rvvt@cardio.tsu.ru
-
-
Tomskii region
-
Tomsk, Tomskii region, Federação Russa, 634012
- Recrutamento
- Research Institutite for Cardiology
-
Contato:
- Vyacheslav Ryabov, MD, Phd
- Número de telefone: +73822553689
- E-mail: rvvt@cardio-tomsk.ru
-
Investigador principal:
- Vyacheslav Ryabov, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Men and women over the age of 18 years old and weighing up to 130 kg
- Clinical symptoms of decompensated heart failure in history
- Heart failure decompensation requiring hospitalization for at least 3 of the following symptoms: shortness of breath, or position orthopnea, rales, peripheral edema, jugular venous pulsations, signs of stagnation in the pulmonary circulation according to the X-ray of the chest
- Confirmed coronary heart disease with diastolic dysfunction (LVEF <40%) in history and at the time of admission
- The term of the inclusion of patients in the study did not earlier than six months after revascularization (PCI or CABG)
- Patients receiving medical treatment according to national guidelines RSC and ESC with individually tailored doses of drugs
Exclusion Criteria:
- The refusal of a patient to conduct the necessary studies
- Poor visualization of the heart when ultrasound
- Hemodynamically significant valvular heart disease
- Acute coronary syndrome
- Тhrombosis of the right atrium and right ventricle
- Condition after the operation, impeding access to the right ventricle (cava filters plication vena cava, Mustard or Senning operation on the d-transposition of the great arteries, a mechanical prosthetic tricuspid valve)
- Severe comorbidities
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: chronic inflammation
All patients will be held PCI to exclude ischemic heart failure decompensation.
Also, all patients will be performed endomyocardial biopsy.
|
Endomyocardial biopsy will be performed through a puncture in the femoral vein.
3-6 samples taken under the control of myocardial echocardiography or flyuroskopii.
Samples of biopsy material then transmitted Pathomorphology for immunohistochemistry, light microscope.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Incidence of inflammatory infiltrate in the myocardial tissue
Prazo: 6 month after PCI or CABG
|
6 month after PCI or CABG
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Incidence of the virus - positive inflammatory infiltrate in the myocardial tissue
Prazo: 6 month after PCI or CABG
|
6 month after PCI or CABG
|
The most frequent viral agents in myocardial tissue in this region
Prazo: 6 month after PCI or CABG
|
6 month after PCI or CABG
|
Incidence of the acute myocardial infarction
Prazo: 6 and 12 month after PCI or CABG
|
6 and 12 month after PCI or CABG
|
Incidence of disturbance rhythm and conduction of the heart
Prazo: 6 and 12 month after PCI or CABG
|
6 and 12 month after PCI or CABG
|
Left ventricular ejection fraction (Echo)
Prazo: 6 and 12 month after PCI or CABG
|
6 and 12 month after PCI or CABG
|
Еnd-diastolic volume of the left ventricle (Echo)
Prazo: 6 and 12 month after PCI or CABG
|
6 and 12 month after PCI or CABG
|
Еnd-systolic volume of the left ventricle (Echo)
Prazo: 6 and 12 month after PCI or CABG
|
6 and 12 month after PCI or CABG
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Incidence of the mortality
Prazo: 6 and 12 month after PCI or CABG
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6 and 12 month after PCI or CABG
|
Incidence of the stroke
Prazo: 6 and 12 month after PCI or CABG
|
6 and 12 month after PCI or CABG
|
Incidence of hospitalizations for decompensation heart failure
Prazo: 6 and 12 month after PCI or CABG
|
6 and 12 month after PCI or CABG
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vyacheslav Ryabov, MD, PhD, Research Institute for Cardiology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1801
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