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Clinical and Morphological Characteristics of Chronic Inflammation in the Myocardium in Patients With Decompensated HF With Ischemic Systolic Dysfunction (FHID)

5 de janeiro de 2016 atualizado por: Vyacheslav Ryabov, Russian Academy of Medical Sciences

Clinical and Morphological Characteristics of Chronic Inflammation in the Myocardium in Patients With Decompensated Heart Failure With Ischemic Systolic Dysfunction

The purpose of the study is to investigate the clinical and morphological characteristics of chronic subclinical inflammation in the myocardium in patients with decompensated heart failure with ischemic systolic dysfunction.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Important reason for the development of chronic heart failure is a viral disease of the heart, the three phenotypes associated with: the presence of inflammation without viral agent, implying an autoimmune disease; presence of inflammation and persistent viruses; and the presence of persistent virus without signs of inflammation.

There is a group of patients with coronary heart disease, which on the background of optimal treatment is observed progression of clinical symptoms of coronary heart disease with the subsequent development of heart failure, leading to ischemic cardiomyopathy. Perhaps the reason for this is the combination of inflammatory and ischemic cardiomyopathies.

Inflammatory cardiomyopathy, involved in the pathogenesis of DCM, includes idiopathic, autoimmune and infectious subtypes. Inflammatory disease of the myocardium diagnosed by established histological, immunological and immunohistochemical criteria.

This study will include 60 patients with decompensated heart failure with ischemic left ventricular systolic dysfunction (LVEF <40%) were hospitalized not earlier than 6 months after myocardial revascularization. This group of patients will receive standard treatment, according to national guidelines RSC and ESC, to stabilize heart failure. All patients will be held PCI to exclude ischemic heart failure decompensation. Also, all patients will be performed endomyocardial biopsy as a result of immunohistochemical studies will be made on the separation of the virus and the virus-negative-positive group. After that, the group will be divided into subgroups: virus - and inflammation in the myocardium inflammation without viral antigen, viral inflammation of the presence of antigen and the group with the presence of viral antigen without any signs of inflammation in the myocardium.

The study is nonrandomized.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Ekaterina Krychinkina, MD
  • Número de telefone: +73822558360
  • E-mail: katy990@mail.ru

Locais de estudo

      • Tomsk, Federação Russa, 634012
        • Recrutamento
        • Scientific and Research Institution of Cardiology of Siberian Department of RAMS
        • Investigador principal:
          • Vyacheslav Ryabov, MD, PhD
        • Contato:
    • Tomskii region
      • Tomsk, Tomskii region, Federação Russa, 634012
        • Recrutamento
        • Research Institutite for Cardiology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vyacheslav Ryabov, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Men and women over the age of 18 years old and weighing up to 130 kg
  • Clinical symptoms of decompensated heart failure in history
  • Heart failure decompensation requiring hospitalization for at least 3 of the following symptoms: shortness of breath, or position orthopnea, rales, peripheral edema, jugular venous pulsations, signs of stagnation in the pulmonary circulation according to the X-ray of the chest
  • Confirmed coronary heart disease with diastolic dysfunction (LVEF <40%) in history and at the time of admission
  • The term of the inclusion of patients in the study did not earlier than six months after revascularization (PCI or CABG)
  • Patients receiving medical treatment according to national guidelines RSC and ESC with individually tailored doses of drugs

Exclusion Criteria:

  • The refusal of a patient to conduct the necessary studies
  • Poor visualization of the heart when ultrasound
  • Hemodynamically significant valvular heart disease
  • Acute coronary syndrome
  • Тhrombosis of the right atrium and right ventricle
  • Condition after the operation, impeding access to the right ventricle (cava filters plication vena cava, Mustard or Senning operation on the d-transposition of the great arteries, a mechanical prosthetic tricuspid valve)
  • Severe comorbidities

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: chronic inflammation
All patients will be held PCI to exclude ischemic heart failure decompensation. Also, all patients will be performed endomyocardial biopsy.
Endomyocardial biopsy will be performed through a puncture in the femoral vein. 3-6 samples taken under the control of myocardial echocardiography or flyuroskopii. Samples of biopsy material then transmitted Pathomorphology for immunohistochemistry, light microscope.
Outros nomes:
  • EMB

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidence of inflammatory infiltrate in the myocardial tissue
Prazo: 6 month after PCI or CABG
6 month after PCI or CABG

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidence of the virus - positive inflammatory infiltrate in the myocardial tissue
Prazo: 6 month after PCI or CABG
6 month after PCI or CABG
The most frequent viral agents in myocardial tissue in this region
Prazo: 6 month after PCI or CABG
6 month after PCI or CABG
Incidence of the acute myocardial infarction
Prazo: 6 and 12 month after PCI or CABG
6 and 12 month after PCI or CABG
Incidence of disturbance rhythm and conduction of the heart
Prazo: 6 and 12 month after PCI or CABG
6 and 12 month after PCI or CABG
Left ventricular ejection fraction (Echo)
Prazo: 6 and 12 month after PCI or CABG
6 and 12 month after PCI or CABG
Еnd-diastolic volume of the left ventricle (Echo)
Prazo: 6 and 12 month after PCI or CABG
6 and 12 month after PCI or CABG
Еnd-systolic volume of the left ventricle (Echo)
Prazo: 6 and 12 month after PCI or CABG
6 and 12 month after PCI or CABG
Incidence of the mortality
Prazo: 6 and 12 month after PCI or CABG
6 and 12 month after PCI or CABG
Incidence of the stroke
Prazo: 6 and 12 month after PCI or CABG
6 and 12 month after PCI or CABG
Incidence of hospitalizations for decompensation heart failure
Prazo: 6 and 12 month after PCI or CABG
6 and 12 month after PCI or CABG

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Vyacheslav Ryabov, MD, PhD, Research Institute for Cardiology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

7 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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