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Clinical and Morphological Characteristics of Chronic Inflammation in the Myocardium in Patients With Decompensated HF With Ischemic Systolic Dysfunction (FHID)

5 gennaio 2016 aggiornato da: Vyacheslav Ryabov, Russian Academy of Medical Sciences

Clinical and Morphological Characteristics of Chronic Inflammation in the Myocardium in Patients With Decompensated Heart Failure With Ischemic Systolic Dysfunction

The purpose of the study is to investigate the clinical and morphological characteristics of chronic subclinical inflammation in the myocardium in patients with decompensated heart failure with ischemic systolic dysfunction.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Important reason for the development of chronic heart failure is a viral disease of the heart, the three phenotypes associated with: the presence of inflammation without viral agent, implying an autoimmune disease; presence of inflammation and persistent viruses; and the presence of persistent virus without signs of inflammation.

There is a group of patients with coronary heart disease, which on the background of optimal treatment is observed progression of clinical symptoms of coronary heart disease with the subsequent development of heart failure, leading to ischemic cardiomyopathy. Perhaps the reason for this is the combination of inflammatory and ischemic cardiomyopathies.

Inflammatory cardiomyopathy, involved in the pathogenesis of DCM, includes idiopathic, autoimmune and infectious subtypes. Inflammatory disease of the myocardium diagnosed by established histological, immunological and immunohistochemical criteria.

This study will include 60 patients with decompensated heart failure with ischemic left ventricular systolic dysfunction (LVEF <40%) were hospitalized not earlier than 6 months after myocardial revascularization. This group of patients will receive standard treatment, according to national guidelines RSC and ESC, to stabilize heart failure. All patients will be held PCI to exclude ischemic heart failure decompensation. Also, all patients will be performed endomyocardial biopsy as a result of immunohistochemical studies will be made on the separation of the virus and the virus-negative-positive group. After that, the group will be divided into subgroups: virus - and inflammation in the myocardium inflammation without viral antigen, viral inflammation of the presence of antigen and the group with the presence of viral antigen without any signs of inflammation in the myocardium.

The study is nonrandomized.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Tomsk, Federazione Russa, 634012
        • Reclutamento
        • Scientific and Research Institution of Cardiology of Siberian Department of RAMS
        • Investigatore principale:
          • Vyacheslav Ryabov, MD, PhD
        • Contatto:
    • Tomskii region
      • Tomsk, Tomskii region, Federazione Russa, 634012
        • Reclutamento
        • Research Institutite for Cardiology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vyacheslav Ryabov, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Men and women over the age of 18 years old and weighing up to 130 kg
  • Clinical symptoms of decompensated heart failure in history
  • Heart failure decompensation requiring hospitalization for at least 3 of the following symptoms: shortness of breath, or position orthopnea, rales, peripheral edema, jugular venous pulsations, signs of stagnation in the pulmonary circulation according to the X-ray of the chest
  • Confirmed coronary heart disease with diastolic dysfunction (LVEF <40%) in history and at the time of admission
  • The term of the inclusion of patients in the study did not earlier than six months after revascularization (PCI or CABG)
  • Patients receiving medical treatment according to national guidelines RSC and ESC with individually tailored doses of drugs

Exclusion Criteria:

  • The refusal of a patient to conduct the necessary studies
  • Poor visualization of the heart when ultrasound
  • Hemodynamically significant valvular heart disease
  • Acute coronary syndrome
  • Тhrombosis of the right atrium and right ventricle
  • Condition after the operation, impeding access to the right ventricle (cava filters plication vena cava, Mustard or Senning operation on the d-transposition of the great arteries, a mechanical prosthetic tricuspid valve)
  • Severe comorbidities

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: chronic inflammation
All patients will be held PCI to exclude ischemic heart failure decompensation. Also, all patients will be performed endomyocardial biopsy.
Procedura: Endomyocardial biopsy
Endomyocardial biopsy will be performed through a puncture in the femoral vein. 3-6 samples taken under the control of myocardial echocardiography or flyuroskopii. Samples of biopsy material then transmitted Pathomorphology for immunohistochemistry, light microscope.
Altri nomi:
  • EMB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidence of inflammatory infiltrate in the myocardial tissue
Lasso di tempo: 6 month after PCI or CABG
6 month after PCI or CABG

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidence of the virus - positive inflammatory infiltrate in the myocardial tissue
Lasso di tempo: 6 month after PCI or CABG
6 month after PCI or CABG
The most frequent viral agents in myocardial tissue in this region
Lasso di tempo: 6 month after PCI or CABG
6 month after PCI or CABG
Incidence of the acute myocardial infarction
Lasso di tempo: 6 and 12 month after PCI or CABG
6 and 12 month after PCI or CABG
Incidence of disturbance rhythm and conduction of the heart
Lasso di tempo: 6 and 12 month after PCI or CABG
6 and 12 month after PCI or CABG
Left ventricular ejection fraction (Echo)
Lasso di tempo: 6 and 12 month after PCI or CABG
6 and 12 month after PCI or CABG
Еnd-diastolic volume of the left ventricle (Echo)
Lasso di tempo: 6 and 12 month after PCI or CABG
6 and 12 month after PCI or CABG
Еnd-systolic volume of the left ventricle (Echo)
Lasso di tempo: 6 and 12 month after PCI or CABG
6 and 12 month after PCI or CABG
Incidence of the mortality
Lasso di tempo: 6 and 12 month after PCI or CABG
6 and 12 month after PCI or CABG
Incidence of the stroke
Lasso di tempo: 6 and 12 month after PCI or CABG
6 and 12 month after PCI or CABG
Incidence of hospitalizations for decompensation heart failure
Lasso di tempo: 6 and 12 month after PCI or CABG
6 and 12 month after PCI or CABG

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Russian Academy of Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Vyacheslav Ryabov, MD, PhD, Research Institute for Cardiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1801

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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