- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02700737
Evaluation of Image-Based Modelling on Clinical Decisions in Coarctation of the Aorta
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
In collaboration with our three clinical partners, we will first generate two separate imaging datasets for a maximum of three patients recruited to participate in CARDIOPROOF. The first dataset will include the imaging parameters currently recommended by clinical practice guidelines (referred to as "limited dataset"). The second dataset will include an expanded list of parameters, inclusive of information that is available from traditional imaging parameters (as recommended by the guidelines) and simulation modeling (referred to as "image-based modelling dataset").
We will generate both limited and image-based modelling datasets from fully de-identified patients already enrolled in CARDIOPROOF (NCT02591940) who have consented to publication of data in anonymized form.
Using a computerized random-sample function, we will randomly allocate interventional cardiologists into two separate groups and present them with one set of imaging data. The first group will receive a "limited" dataset including only information that is available from traditional diagnostics (as recommended by the clinical practice guidelines) for a pre-specified number of patients (maximum of 3). The second group will receive the full, detailed dataset inclusive of information that is available from traditional diagnostics (as recommended by the guidelines) and simulation modelling for the same set of patients.
We will then ask the interventional cardiologists in the two groups to make (hypothetical) clinical decisions using the dataset of imaging parameters presented to them. The clinical decisions will be hypothetical because patients will have been treated according to clinical practice guidelines and this experiment will retrospectively involve interventional cardiologists who are not directly involved in the care of the patients participating in CARDIOPROOF.
The analysis will focus on each hypothetical scenario and compare the proportions of cardiologists making different types of intervention decisions in the two randomly allocated groups.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido
- London School of Economics and Political Science
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Practicing interventional cardiologists
- Has treated patients with coarctation of the aorta during the past 6 months
Exclusion Criteria:
- Participation in CARDIOPROOF trial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Group A
Interventional cardiologists presented with "limited" dataset including only information that is available from imaging parameters currently recommended by clinical practice guidelines.
|
The second dataset will include an expanded list of parameters, inclusive of information that is available from traditional imaging parameters (as recommended by the guidelines) and simulation modeling (referred to as "image-based modelling dataset").
|
Experimental: Group B
Interventional cardiologists presented with the full dataset, including imaging parameters currently recommended by clinical practice guidelines and image-based simulation modelling.
|
The second dataset will include an expanded list of parameters, inclusive of information that is available from traditional imaging parameters (as recommended by the guidelines) and simulation modeling (referred to as "image-based modelling dataset").
The first dataset will include the imaging parameters currently recommended by clinical practice guidelines (referred to as "limited dataset").
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Decision to intervene
Prazo: Immediate
|
Our primary outcome of interest in this randomized experiment will be 'decision to intervene' by cardiologists evaluating imaging data obtained from patients with aortic coarctation. Interventional cardiologists will be asked the following question: Based on the information presented to you, would you intervene in this patient now? Please provide a yes/no answer. |
Immediate
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Huseyin Naci, PhD, London School of Economics and Political Science
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LSEHSC-01001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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