LBH589 em macroglobulinemia de Waldenstrom recidivante ou recidivante e refratária

Critério de inclusão:

• Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 18 anos
• Deve ter recebido terapia anterior para sua MW, qualquer número de terapias anteriores é permitido
• Deve ter MW sintomática recidivante ou refratária
• Proteína IgM monoclonal mensurável no sangue e presença de células linfoplasmocíticas na medula óssea durante qualquer medula óssea anterior
• Valores laboratoriais conforme descrito no protocolo
• Clinicamente eutireóideo
• Status de desempenho ECOG de 2 ou menos

Critério de exclusão:

• Inibidores prévios de HDAC, DAC, HSP90 ou ácido valpróico para o tratamento de câncer
• Pacientes que precisarão de ácido valpróico para qualquer condição médica durante o estudo ou dentro de 5 dias antes do primeiro tratamento com LBH589
• Neuropatia periférica CTCAE grau 2 ou superior
• Função cardíaca prejudicada ou doenças cardíacas clinicamente significativas
• Comprometimento da função gastrointestinal ou doença gastrointestinal que pode alterar significativamente a absorção de LBH589
• Diarreia > CTCAE grau 1
• Outras condições médicas graves e/ou não controladas concomitantes, incluindo valores laboratoriais anormais, que podem causar riscos de segurança inaceitáveis ​​ou comprometer a conformidade com o protocolo
• Pacientes em uso de medicamentos com risco relativo de prolongar o intervalo QT ou induzir torsade de pointes se o tratamento não puder ser descontinuado ou trocado por um medicamento diferente antes de iniciar o medicamento do estudo
• Pacientes que receberam agentes direcionados dentro de 2 semanas ou dentro de 5 meias-vidas do agente e metabólitos ativos (o que for mais longo) e que não se recuperaram dos efeitos colaterais dessas terapias
• Pacientes que receberam quimioterapia ou rituximabe em 3 semanas ou menos; ou radioterapia em > 30% da medula óssea dentro de 2 semanas ou menos antes do início do tratamento do estudo; ou que ainda não se recuperaram dos efeitos colaterais dessas terapias
• Pacientes que receberam corticosteroides 2 semanas ou menos antes do registro. Os pacientes podem estar recebendo corticosteróides crônicos se estiverem sendo administrados para outros distúrbios além da Macroglobulinemia de Waldenstrom
• Pacientes com tendência a sangramento ativo ou recebendo qualquer tratamento com doses terapêuticas de varfarina sódica ou derivados de coumadina. Baixas doses de Coumadin para manter a permeabilidade da linha são permitidas
• Pacientes que foram submetidos a cirurgia de grande porte 4 semanas ou menos antes de iniciar o medicamento do estudo ou que não se recuperaram dos efeitos colaterais de tal terapia
• Mulheres grávidas ou amamentando ou mulheres com potencial para engravidar que não usam um método eficaz de controle de natalidade
• Pacientes do sexo masculino cujas parceiras sexuais são mulheres em idade fértil que não usam métodos eficazes de controle de natalidade
• Pacientes com malignidade anterior nos últimos 5 anos (exceto carcinoma basocelular ou espinocelular ou câncer in situ do colo do útero)
• Pacientes com positividade conhecida para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite C; o teste inicial para HIV e hepatite C não é necessário
• Pacientes com um histórico significativo de não adesão aos regimes médicos ou que não desejam ou não conseguem cumprir as instruções dadas a ele/ela pela equipe do estudo