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PEN-221 no Receptor 2 da Somatostatina Expressando Câncer Avançado, Incluindo Câncer de Pulmão Neuroendócrino e de Pequenas Células

16 de novembro de 2021 atualizado por: Tarveda Therapeutics

Um estudo multicêntrico aberto de fase 1/2a para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral preliminar do PEN-221 em pacientes com câncer avançado do receptor 2 da somatostatina, incluindo gastroenteropancreático ou pulmonar ou timo ou outros tumores neuroendócrinos ou pequenos Câncer de Pulmão Celular ou Carcinoma Neuroendócrino de Células Grandes do Pulmão

O protocolo PEN-221-001 é um estudo aberto, multicêntrico de Fase 1/2a avaliando o PEN-221 em pacientes com SSTR2 expressando gastroenteropancreático avançado (GEP) ou pulmão ou timo ou outros tumores neuroendócrinos ou câncer de pulmão de pequenas células ou carcinoma neuroendócrino de grandes células do pulmão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O protocolo PEN-221-001 primeiro inscreverá os pacientes em uma fase de escalonamento de dose, onde um modelo de regressão logística bayesiana, guiado pelo escalonamento com princípio de controle de overdose e supervisionado por um comitê de revisão de segurança, será usado para fazer recomendações de dose e estimar o máximo dose tolerada (MTD).

Uma vez que o MTD tenha sido confirmado, os pacientes restantes serão inscritos em uma fase de expansão completa para avaliar a eficácia do PEN-221 em pacientes com tumores neuroendócrinos gastrointestinais do intestino médio ou tumores neuroendócrinos pancreáticos ou câncer de pulmão de pequenas células.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

89

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Florida Cancer Specialists South
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Florida Cancer Specialists North
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
    • New York
      • Manhattan, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center/ NY Presbyterian
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute/Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • University College London
      • Manchester, Reino Unido
        • The Christie NHS Trust
      • Southampton, Reino Unido
        • Southampton General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • M/F pelo menos 18 anos
  • Status de desempenho ECOG 0 ou 1
  • Função adequada da medula óssea, fígado e rins dentro de 2 semanas antes da primeira dose
  • Potássio, cálcio, magnésio, fósforo séricos dentro dos limites normais (podem ser suplementados)
  • Controle de natalidade adequado
  • Tumor positivo para receptor de somatostatina 2, conforme avaliado na pré-triagem ou dentro de 180 dias após a primeira dose do medicamento usando SPECT de índio ou PET de gálio

Os pacientes na Fase 1 devem ter um tumor sólido confirmado histologicamente ou citologicamente em 1 das seguintes categorias:

  • Câncer de pulmão de pequenas células avançado (CPPC) ou carcinoma neuroendócrino de grandes células (LCNEC) do pulmão progrediu após pelo menos 1 linha de quimioterapia anticancerígena
  • Tumor gastroenteropancreático avançado de grau baixo ou intermediário ou tumor neuroendócrino (TNE) de pulmão ou timo, ou TNE de primário desconhecido, progrediu após pelo menos 1 linha de terapia anticancerígena (a menos que nenhum tratamento padrão disponível ou tais tratamentos sejam considerados inadequados)
  • Paraganglioma avançado, feocromocitoma, carcinoma medular da tireoide, carcinoma de células de Merkel ou carcinoma neuroendócrino extrapulmonar de alto grau progredindo após 1 ou mais linhas de quimioterapia anticancerígena (a menos que nenhum tratamento padrão disponível ou tais tratamentos sejam considerados inadequados)

Para pacientes inscritos após a conclusão do escalonamento (Fase 2a), a doença deve ser mensurável de acordo com os critérios RECIST 1.1 com a última imagem realizada dentro de 28 dias antes da primeira dose do medicamento

Além do critério listado acima, os pacientes na Fase 2a devem ter um tumor sólido avançado ou metastático confirmado histologicamente ou citologicamente, em 1 das seguintes categorias: história da doença especificada em um dos critérios listados abaixo:

  • Bem diferenciado, grau baixo ou intermediário, intestino médio gastrointestinal (com origem no jejuno inferior, íleo, apêndice, ceco e cólon proximal) TNE com progressão documentada da doença dentro de 6 meses antes do início do tratamento do estudo e evidência de progressão radiográfica da doença com base em exames realizados com intervalo não superior a 15 meses. Os pacientes podem ter recebido 1 ou mais linhas anteriores de terapia anticancerígena, como análogos da somatostatina, agentes direcionados ou terapia intra-arterial dirigida ao fígado, mas NÃO são elegíveis se tiverem recebido quimioterapia citotóxica sistêmica anterior.
  • Bem diferenciado, grau baixo ou intermediário, TNE pancreático com progressão documentada da doença dentro de 6 meses antes do início do tratamento do estudo e evidência de progressão radiográfica da doença com base em varreduras realizadas com intervalo não superior a 15 meses. Os pacientes podem ter recebido 1 ou mais linhas anteriores de terapia anticancerígena, como análogos da somatostatina, agentes direcionados ou terapia intra-arterial dirigida ao fígado e até 1 linha anterior de quimioterapia citotóxica sistêmica, mas NÃO são elegíveis se tiverem recebido mais de 1 linha anterior de quimioterapia citotóxica sistêmica ou se eles receberam terapia de radionuclídeo receptor de peptídeo (PRRT) anterior
  • SCLC após ter recebido até três linhas anteriores de terapia anticancerígena.

Critério de exclusão:

  • O tratamento com terapia anticancerígena ou medicamento ou dispositivo experimental dentro de 3 semanas (6 semanas para nitrosureias ou mitomicina C) ou 5 meias-vidas do agente, o que for menor, antes da primeira dose do medicamento PEN-221 e quaisquer toxicidades relacionadas ao medicamento devem ter recuperado para grau 1 ou menos
  • Qualquer outra malignidade ativa ou tratada dentro de 3 anos após o início da triagem, exceto neoplasia intraepitelial cervical, câncer de bexiga superficial (não invasivo) e câncer de pele não melanoma
  • Critérios cardíacos, como angina instável, infarto do miocárdio dentro de 6 meses após a triagem, insuficiência cardíaca classe 1 ou 2 da NY Heart Association, QTc maior que 470 ms, síndrome congênita do Qt longo, hipotensão ortostática sintomática dentro de 6 meses após a triagem, hipertensão não controlada ou clinicamente anormalidades importantes no ritmo cardíaco, condução, morfologia do ECG em repouso
  • AVC ou ataque isquêmico transitório dentro de 6 meses após a triagem
  • Neuropatia periférica maior que grau 1
  • Exigência de medicação com forte inibidor de CYP3A4
  • História de doença leptomeníngea ou compressão da medula espinhal
  • Metástases cerebrais, a menos que sejam assintomáticas com uma dose baixa e estável de esteróides. Pacientes com SCLC ou LCNEC apenas do pulmão devem fazer TC ou RM do cérebro durante a triagem e, se forem encontradas metástases, devem fazer radioterapia com washout de 14 dias ou radioterapia estereotáxica ou radiocirurgia com washout de 7 dias antes da primeira dose do medicamento.
  • Cirurgia de grande porte dentro de 28 dias após a primeira dose do medicamento
  • Mulher que está grávida ou amamentando
  • Evidência de doença sistêmica grave não controlada, diáteses hemorrágicas, transplante renal ou hepático, infecção ativa por hepatite B ou C ou HIV
  • Hipersensibilidade ou reação anafilática a qualquer análogo da somatostatina ou a maitansinóides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase 1: Escalonamento de Dose

A Coorte 1 consistirá em dois (2) participantes que receberão PEN-221 na dose inicial de 1,0 mg. O primeiro participante será acompanhado por pelo menos 7 dias para segurança e toxicidade limitante de dose (DLT). Se o PEN-221 for tolerado, o segundo participante será inscrito na coorte. Os dois (2) participantes serão acompanhados por segurança e DLTs por pelo menos um período de observação de 4 semanas. O Comitê de Revisão de Segurança (SRC) determinará o início da coorte 2.

A coorte 2 e cada coorte de escalonamento de dose subsequente consistirão de 3 a 6 participantes que serão tratados em cada nível de dose de PEN-221 conforme determinado pelo SRC e serão acompanhados por segurança e DLTs por pelo menos um período de observação de 3 semanas. Cada nível de escalonamento de dose e início de coorte será determinado pelo SRC.

O escalonamento da dose continuará até que a Dose Máxima Tolerada (MTD) de PEN-221 seja determinada e a Dose Recomendada da Fase 2a (RP2D) seja estabelecida pelo SRC.
Medicamento: PEN-221
PEN-221 administrado IV durante 1 hora a cada ciclo de 3 semanas (21 dias +/- 2 dias) dose inicial de 1 mg com cada coorte subsequente aumentada do nível de dose inicial até MTD ser atingido.
Medicamento: PEN-221
PEN-221 administrado IV durante 1 hora a cada ciclo de 3 semanas (21 dias +/- 2 dias) dose inicial na dose recomendada da Fase 2a estabelecida na Fase 1.
Experimental: Fase 2a: Expansão da Dose (GI intestino médio NET)
Coorte TNE do intestino médio gastrointestinal
Medicamento: PEN-221
PEN-221 administrado IV durante 1 hora a cada ciclo de 3 semanas (21 dias +/- 2 dias) dose inicial de 1 mg com cada coorte subsequente aumentada do nível de dose inicial até MTD ser atingido.
Medicamento: PEN-221
PEN-221 administrado IV durante 1 hora a cada ciclo de 3 semanas (21 dias +/- 2 dias) dose inicial na dose recomendada da Fase 2a estabelecida na Fase 1.
Experimental: Fase 2a: Expansão da Dose (PNET)
Coorte Líquido Pancreático
Medicamento: PEN-221
PEN-221 administrado IV durante 1 hora a cada ciclo de 3 semanas (21 dias +/- 2 dias) dose inicial de 1 mg com cada coorte subsequente aumentada do nível de dose inicial até MTD ser atingido.
Medicamento: PEN-221
PEN-221 administrado IV durante 1 hora a cada ciclo de 3 semanas (21 dias +/- 2 dias) dose inicial na dose recomendada da Fase 2a estabelecida na Fase 1.
Experimental: Fase 2a: Expansão da Dose (SCLC)
Coorte de Câncer de Pulmão de Pequenas Células
Medicamento: PEN-221
PEN-221 administrado IV durante 1 hora a cada ciclo de 3 semanas (21 dias +/- 2 dias) dose inicial de 1 mg com cada coorte subsequente aumentada do nível de dose inicial até MTD ser atingido.
Medicamento: PEN-221
PEN-221 administrado IV durante 1 hora a cada ciclo de 3 semanas (21 dias +/- 2 dias) dose inicial na dose recomendada da Fase 2a estabelecida na Fase 1.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1: Dose Máxima Tolerada de PEN-221 e Dose Recomendada da Fase 2a (RP2D)
Prazo: Até 4 semanas na primeira coorte e até 3 semanas para cada coorte subsequente
O MTD foi determinado testando doses crescentes de até 25 mg de dose plana IV durante 1 hora em um ciclo a cada 3 semanas nas coortes de escalonamento de dose 1 a 7 com 2 participantes na coorte 1 e 3-6 participantes cada nas coortes 2-7. O MTD foi definido como a dosagem mais alta de medicamento que não causa Toxicidade Limitante de Dose (DLT) em > 33% dos participantes tratados durante o primeiro ciclo de tratamento. DLTs foram definidos como qualquer evento adverso (EA) de Grau 3 ou 4 usando o Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03 ocorrendo nas primeiras 4 semanas para a coorte 1 e dentro de 3 semanas para cada coorte subsequente que não estava relacionado à doença subjacente, doença progressão, doença intercorrente ou medicamentos concomitantes. O RP2D foi estabelecido ao atingir a Dose Máxima Tolerada (MTD). O RP2D pode ser igual ou inferior ao MTD.
Até 4 semanas na primeira coorte e até 3 semanas para cada coorte subsequente
Fase 1: Número de participantes que experimentaram Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs)
Prazo: Até 4 semanas na primeira coorte e até 3 semanas para cada coorte subsequente
DLTs foram definidos como qualquer evento adverso (EA) de Grau 3 ou 4 usando o Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03 ocorrendo nas primeiras 4 semanas para a coorte 1 e dentro de 3 semanas para cada coorte subsequente que não estava relacionado à doença subjacente, doença progressão, doença intercorrente ou medicamentos concomitantes. O Grau 3 é um EA grave e o Grau 4 é um EA incapacitante ou com risco de vida. Os DLTs foram coletados para determinar a Dose Máxima Tolerada (MTD), que é definida como o nível de dose abaixo da dose na qual > 33% dos participantes experimentaram um DLT durante o primeiro ciclo de tratamento.
Até 4 semanas na primeira coorte e até 3 semanas para cada coorte subsequente
Fase 2a: Porcentagem de participantes de TNEs gastrointestinais do intestino médio e de TNEs pancreáticos que obtiveram benefício clínico conforme determinado pelo RECIST 1.1
Prazo: Linha de base e a cada 9 semanas até o momento da progressão da doença (conforme RECIST 1.1) ou morte, até o corte de dados (31 de julho de 2020).
Eficácia do PEN-221 em TNEs gastrointestinais do intestino médio e TNEs pancreáticos usando taxa de benefício clínico (CBR) definida como a melhor resposta geral de resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) de acordo com RECIST 1.1 usando a avaliação do investigador.
Linha de base e a cada 9 semanas até o momento da progressão da doença (conforme RECIST 1.1) ou morte, até o corte de dados (31 de julho de 2020).
Fase 2a: Número de participantes com câncer de pulmão de pequenas células (CPPC) que atingiram uma resposta objetiva de resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP), conforme definido pelo RECIST 1.1.
Prazo: Linha de base e a cada 6 semanas até o momento da progressão da doença (conforme RECIST 1.1) ou morte, até o corte de dados (31 de julho de 2020).
Eficácia de PEN-221 em Câncer de Pulmão de Pequenas Células (SCLC) usando taxa de resposta objetiva (ORR) conforme definido como a melhor resposta geral de CR ou PR usando critérios de resposta tumoral definidos por RECIST 1.1.
Linha de base e a cada 6 semanas até o momento da progressão da doença (conforme RECIST 1.1) ou morte, até o corte de dados (31 de julho de 2020).
Fase 2a: Duração da Resposta (DOR) para Câncer de Pulmão de Pequenas Células (SCLC)
Prazo: Desde a data do primeiro tratamento até a data da primeira progressão documentada, avaliada até o corte dos dados (31 de julho de 2020).
A duração da resposta (DOR) é definida como o tempo desde a primeira resposta documentada (CR ou PR), conforme avaliado pelo investigador, até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte devido ao câncer subjacente. Se o paciente não progredisse ou morresse antes da data de corte dos dados (31 de julho de 2020), o DOR era censurado na data da última avaliação adequada do tumor.
Desde a data do primeiro tratamento até a data da primeira progressão documentada, avaliada até o corte dos dados (31 de julho de 2020).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes do estudo que experimentaram eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Desde a data do primeiro tratamento/entrada no estudo até 28 dias após o último tratamento para cada participante, até o limite de dados (31 de julho de 2020).
Participantes da Fase 1 e Fase 2a que experimentaram qualquer Evento Adverso Emergente do Tratamento (TEAE) para determinar a segurança e a tolerabilidade do PEN-221. TEAEs são quaisquer EAs que ocorreram após a primeira dose do medicamento do estudo até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo, qualquer evento considerado relacionado ao medicamento do estudo, independentemente da data de início do evento, ou qualquer evento que estava presente na linha de base, mas piorou em intensidade ou foi subsequentemente considerado relacionado ao medicamento do estudo pelo investigador. Os TEAEs da Fase 2a foram coletados para relatórios apenas no formato de dosagem BSA.
Desde a data do primeiro tratamento/entrada no estudo até 28 dias após o último tratamento para cada participante, até o limite de dados (31 de julho de 2020).
Concentração Máxima (Cmax) de PEN-221, DM1 e Peptídeo
Prazo: Fase 1: Dia 1 dos ciclos 1 e 3 antes do início da infusão (SOI), às 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 horas após o início da infusão. Fase 2a: Dia 1 Ciclo 1 pré-início da infusão, 0,5,1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 horas pós-SOI; uma vez no Dia 8 Ciclo 1.
Amostras de sangue foram obtidas e as concentrações plasmáticas foram determinadas usando métodos validados de cromatografia líquida-espectrometria de massa em tandem (LC-MS/MS). Os dados da Fase 2a foram coletados para relatórios apenas no formato de dosagem BSA.
Fase 1: Dia 1 dos ciclos 1 e 3 antes do início da infusão (SOI), às 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 horas após o início da infusão. Fase 2a: Dia 1 Ciclo 1 pré-início da infusão, 0,5,1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 horas pós-SOI; uma vez no Dia 8 Ciclo 1.
Área sob a curva (AUC) de PEN-221, DM1 e peptídeo
Prazo: Fase 1: Dia 1 dos ciclos 1 e 3 antes do início da infusão (SOI), às 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 horas após o início da infusão. Fase 2a: Dia 1 Ciclo 1 pré-início da infusão, 0,5,1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 horas pós-SOI; uma vez no Dia 8 Ciclo 1.
Amostras de sangue foram obtidas e as concentrações plasmáticas foram determinadas usando métodos validados de cromatografia líquida-espectrometria de massa em tandem (LC-MS/MS). Os dados da Fase 2a foram coletados para relatórios apenas no formato de dosagem BSA.
Fase 1: Dia 1 dos ciclos 1 e 3 antes do início da infusão (SOI), às 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 horas após o início da infusão. Fase 2a: Dia 1 Ciclo 1 pré-início da infusão, 0,5,1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 horas pós-SOI; uma vez no Dia 8 Ciclo 1.
Meia-vida (t1/2) de PEN-221, DM1 e Peptídeo
Prazo: Fase 1: Dia 1 dos ciclos 1 e 3 antes do início da infusão (SOI), às 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 horas após o início da infusão. Fase 2a: Dia 1 Ciclo 1 pré-início da infusão, 0,5,1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 horas pós-SOI; uma vez no Dia 8 Ciclo 1.
Amostras de sangue foram obtidas e as concentrações plasmáticas foram determinadas usando métodos validados de cromatografia líquida-espectrometria de massa em tandem (LC-MS/MS). Dados da Fase 2a coletados para relatórios apenas no formato de dosagem BSA.
Fase 1: Dia 1 dos ciclos 1 e 3 antes do início da infusão (SOI), às 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 horas após o início da infusão. Fase 2a: Dia 1 Ciclo 1 pré-início da infusão, 0,5,1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 horas pós-SOI; uma vez no Dia 8 Ciclo 1.
Fase 1: Número de participantes com uma melhor resposta de uma resposta objetiva, doença estável ou doença progressiva.
Prazo: Linha de base, a cada 6 ou 9 semanas, dependendo do tipo de tumor, até o momento da progressão da doença (conforme RECIST 1.1) ou morte, até o corte de dados (31 de julho de 2020).
Avalie o potencial da atividade antitumoral preliminar de PEN-221 usando critérios de resposta tumoral conforme definido pelo RECIST 1.1.
Linha de base, a cada 6 ou 9 semanas, dependendo do tipo de tumor, até o momento da progressão da doença (conforme RECIST 1.1) ou morte, até o corte de dados (31 de julho de 2020).
Fase 2a: Dose máxima tolerada (MTD) e Dose recomendada da Fase 2a (RP2D) com base na área de superfície corporal
Prazo: Desde a data do primeiro tratamento/entrada no estudo até 28 dias após o último tratamento para cada participante da Fase 2a, até o limite de dados (31 de julho de 2020)
Confirme o MTD identificado durante a fase de escalonamento de dose e investigue mais a fundo a segurança e tolerabilidade do RP2D e cronograma de PEN-221. A dose inicial inicial de Fase 2a PEN-221 na Fase 1 MTD e RP2D foi determinada em dose plana de 18 mg. O MTD foi definido como a dosagem mais alta de medicamento que não causa Toxicidade Limitante de Dose (DLT) em > 33% dos participantes tratados durante o primeiro ciclo de tratamento. DLTs foram definidos como qualquer evento adverso (EA) de Grau 3 ou 4 usando o Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03 ocorrendo nas primeiras 4 semanas para a coorte 1 e dentro de 3 semanas para cada coorte subsequente que não estava relacionado à doença subjacente, doença progressão, doença intercorrente ou medicamentos concomitantes. O RP2D foi estabelecido ao atingir a Dose Máxima Tolerada (MTD). O RP2D pode ser igual ou inferior ao MTD.
Desde a data do primeiro tratamento/entrada no estudo até 28 dias após o último tratamento para cada participante da Fase 2a, até o limite de dados (31 de julho de 2020)
Fase 2a: Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde a data do primeiro tratamento/entrada no estudo até a primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até o corte de dados de 31 de julho de 2020
A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como o tempo desde a data da primeira dose de PEN-221 até a data da primeira progressão documentada da doença de acordo com RECIST 1.1, ou morte por qualquer causa. Se um participante não progrediu ou morreu antes da data limite da análise (31 de julho de 2020), o PFS foi censurado na data da última avaliação adequada do tumor. Resultados baseados nas estimativas de Kaplan-Meier.
Desde a data do primeiro tratamento/entrada no estudo até a primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até o corte de dados de 31 de julho de 2020
Fase 2a: Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Para cada TNE, PNET e SCLC GI do intestino médio, desde a data do primeiro tratamento/entrada no estudo até a data da morte por qualquer causa, avaliada até o limite de dados de 31 de julho de 2020
A sobrevida global (OS) foi definida como o tempo desde a primeira dose de PEN-221 até a data da morte por qualquer causa. Se o participante não tivesse morrido antes do bloqueio de dados (31 de julho de 2020), o OS era censurado na data do último contato.
Para cada TNE, PNET e SCLC GI do intestino médio, desde a data do primeiro tratamento/entrada no estudo até a data da morte por qualquer causa, avaliada até o limite de dados de 31 de julho de 2020
Fase 2a: ORR para NETs gastrointestinais do intestino médio (GI Mid-gut NET) e NETs pancreáticos (PNET)
Prazo: Para cada participante de NET e PNET GI do intestino médio desde a data do primeiro tratamento até a data da primeira progressão documentada, avaliada até o corte de dados em 31 de julho de 2020
A Taxa de Resposta Objetiva (ORR) é definida como a proporção de pacientes com a melhor CR ou RP geral, conforme definido pelo RECIST 1.1, usando a avaliação do investigador capturada no Formulário de Relato de Caso eletrônico.
Para cada participante de NET e PNET GI do intestino médio desde a data do primeiro tratamento até a data da primeira progressão documentada, avaliada até o corte de dados em 31 de julho de 2020
Fase 2a: Duração da resposta (DOR) para TNEs gastrointestinais do intestino médio (TNEs GI do intestino médio) e TNEs pancreáticos (PNET)
Prazo: Para cada participante GI do intestino médio NET e PNET, desde a data do primeiro tratamento até a data da primeira progressão documentada, avaliada até o corte de dados (31 de julho de 2020)
A duração da resposta (DOR) é definida como o tempo desde a primeira resposta documentada (CR ou PR), conforme avaliado pelo investigador, até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte devido ao câncer subjacente. Se um paciente não progredisse ou morresse antes da data limite de dados (31 de julho de 2020), o DOR era censurado na data da última avaliação adequada do tumor.
Para cada participante GI do intestino médio NET e PNET, desde a data do primeiro tratamento até a data da primeira progressão documentada, avaliada até o corte de dados (31 de julho de 2020)
Anticorpos anti-PEN-221 (ADA)
Prazo: Linha de base e a cada 6 semanas até o final do tratamento para cada paciente.
Amostras de Plasma Usando um Método Eletroquimioluminescente para a Detecção de Anticorpos Anti-PEN-221 em Soro Humano.
Linha de base e a cada 6 semanas até o final do tratamento para cada paciente.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tarveda Therapeutics

Investigadores

  • Diretor de estudo: Chief Medical Officer, Tarveda Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

25 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

18 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PEN-221-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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